اختبار سلامة قفازات العزل: عمليات الفحص البصري، وتدهور الضغط، وفترات التغير

الموصلات هي عبارة عن محامل جامدة وموصلة ومختبرة للتصدي للضباب الغازي — باستثناء فتحات القفازات. القفازات والأكمام رقيقة ومرنة، وتُستخدمها طوال اليوم وتتعرض للمواد الكيميائية المطهرة، وهي الأكثر عرضة لتعطل المدافع الفضائية أو المدافع الاحتوائية. يوضح هذا الدليل كيفية اختبار سلامة قفازات العزل يتم تحديد ما يمكن لكل طريقة من الكشف عنه وما لا يمكنها، ومدى تواتر اختبار وتغيير القفازات، وكيف ينبغي تحديد أنظمة القفازات.

لماذا تكون القفازات نقطة الضعف؟

يتم اختبار غلاف المقبس للتأكد من عدم وجود تسرب كليًا — انظر اختبار تسرب المكونات المكونة للمكونات عن طريق انحطاط الضغط. إن هذا الاختبار يثبت صحة الغطاء، لكن وجود بقعة صغيرة في غطاء واحد يُخفي نتائج الاختبار بالنسبة للمجموع الكلي. لذا، تحتاج الأقنعة إلى اختبار خاص بها.

• في وحدات العزل المعقمة, يمكن أن تسمح فتحة صغيرة للميكروبات من يد المشغل بالوصول إلى المنطقة من الدرجة A. ويبلغ أعلى مستوى من المخاطر حيث يلامس القفاز أجزاء الوصلة مع المنتج.
• في وحدات العزل (الضغط السلبي), يمكن أن تعرض فتحة القذيفة المشغل لمادة شديدة السمية. انظر OEB4/OEB5 مقايضات الاحتواء.
• الأسباب الشائعة هي الحواف الحادة، وكسر الأوعية، والأدوات، والأقراط أو الأسنان الطويلة تحت القفاز، والتدهور الكيميائي الناتج عن المنظفات VHP، والتجاعيد.

تتوقع المادة 1 من معيار GMP في الاتحاد الأوروبي (2022) RABS أن يتم فحص أنظمة القفازات على أجهزة الفصل، ويجب فحصها بشكل مرئي كلما تم استخدامها، وتُختبر سلامتها على فترات محددة، مع تحديد تواتر الاختبارات وطرقها واستبدال القفازات بناءً على المخاطر. ويقوم العديد من مصنّعي الأجهزة المعقمة بإجراء الاختبارات في بداية كل دفعة أو حملة أو عند انتهاءها.

أجزاء من نظام القفازات

عادةً ما يتكون نظام منفذ القفازات من: حلقة منفذ القفاز تركب في نافذة المكونات الموزعة، a السترة, a قفل خاتم و قبعة. أنظمة الوصلة المكونة من جزأين (الجيب بالإضافة إلى قفاز منفصل) تتيح تغيير القفاز بشكل أكثر تواتراً من تغيير الجزء. فتحات القفاز المزودة بمقاطع O-ring مزدوجة تسمح بإدخال قفاز أو جزء جديد إلى فتحة القفاز، بينما لا يزال القفاز القديم في مكانه، لذا لا يتم فتح الحاجز أثناء عملية التبديل.

طرق اختبار سلامة القفازات

1. الفحص البصري واللمس

قبل الاستخدام، يمد المشغل القفاز ويتحقق من وجود أي شقوق أو جروح أو تفتيح أو تغير في اللون أو تجاعيد أو هشاشة في القفاز، ويتحقق من وصلات الكم اليدوي والكم اليدوي. هذه العملية سريعة ويجب القيام بها في كل مرة، لكنها لا تستطيع اكتشاف الشقوق الصغيرة بشكل موثوق.

2. اختبار انحلال الضغط

هذا هو الاختبار البدني الأكثر استخدامًا على نطاق واسع. يتم لصق غطاء الاختبار على منفذ القفاز من الخارج من داخل المحول، ويضخ القفاز إلى الغرفة إلى ضغط معيّن، وبعد فترة استقرار يتم تسجيل انخفاض الضغط خلال فترة قياس ثابتة. إذا تجاوز الانخفاض الحد المسموح به، فإن القفاز يفشل. يمكن لمختبرات القفاز المحمولة واللاسلكية اختبار عدة منافذ في وقت واحد وتخزين النتائج لتسجيلها كقاعدة بيانات.

3. طرق أخرى

تستخدم بعض المرافق طرقًا تستخدم الغاز الملاحي أو الأكسجين، أو اختبار القفازات على منصة قبل تركيبها. وتكون هذه الأساليب أكثر حساسية في بعض الحالات، لكنها أقل عملية للاختبار الروتيني في وحدة إنتاجية.

ما يمكن و لا يمكن أن يظهر اختبار انحلال الضغط

• تعتمد الحساسية على الإعداد. تؤثر ضغط الاختبار وحجم القفازات ووقت الاستقرار ووقت القياس على أصغر فتحة يمكن اكتشافها. ينبغي تحديد الحد الأقصى المقبول أثناء التحقق من المطابقة، على سبيل المثال باستخدام قفازات تحتوي على فتحات محسوبة بدقة.
• الحرارة مهمة. تغير طفيف في درجة حرارة الهواء داخل القفاز المطاطي يغير الضغط بنفس القدر الذي يغيره التسرب. يجب أن يكون اختبارات الضغط في درجة حرارة الغرفة ولا ينبغي اختبار القفازات مباشرة بعد VHP دورة دافئة.
• الأقنعة تتقلب. يستمر القفاز الذي تم نفخه حديثًا في الاستمرار في التمدد لبعض الوقت، وهو ما يُفسر بحدوث انخفاض في الضغط. لهذا السبب يتم استخدام فترة استقرار.
• وهو يكمل الفحص البصري. القفاز الذي يمر بنتيجة اختبار الضغط ولكنه يبدو متلفًا لا يزال مرفوضًا.

متى يجب اختبار القفازات ومتى يجب تغييرها

إذا فشل القفاز في نهاية الدفعة، يجب تقييم التأثيرات التي تسببها، وهذا هو السبب في أن العديد من المواقع تختبر القفازات من كلا الطرفين: فإن فشل القفاز في البداية يكلف القفاز، في حين أن فشله في النهاية قد يؤدي إلى إجراء تحقيق بشأن الدفعة بأكملها.

مواد القفازات

تحقق من التوافق مع المنظف ومعدات التنظيف المستخدمة فعلياً، وشدة القماش الواقي مقارنة باحتياجات الحركة، ومجموعة أحجام القماش الواقي للمستخدمين. أثناء VHP دورة التنظيف، ينبغي تمديد القماش الواقي – على سبيل المثال على منصات القماش الواقي – لكي يصل بخار المنظف إلى الزوايا والأصابع.

Fenggu المعدات العازلة وأنظمة القفازات

Fenggu تُصنع وحدات الفصل الكهربائي وفقًا لعدد وموقع منافذ القفازات التي يختارها المستخدم، سواء كانت جانبية أو ثنائية الجوانب:

• الشرطة معدات اختبار العقم (FG-ISO-AF) يحتوي الطراز القياسي على أربعة منافذ لتخزين القفازات، مع أغطية CSM لضمان الغلق الأماني، والتوافق الكيميائي، ومقاومة التآكل.
• الشرطة معدات تعبئة معقمة (FG-ISO-F) يمكن تكوينه بتكنولوجيا اختبار دقة القفازات التلقائي واختبار تسرب الغرفة التلقائي، مع إدارة بيانات وفقًا لـ FDA 21 CFR Part 11.
• مثلًا، مقاعد الحجز الخاصة بالاحتجاز مفصل الضغط السلبي (FG-ISO-CN) و مفصل التوزيع (FG-ISO-DP) تم تصميمها لتلبية متطلبات هذا المعيار OEB5. يعمل مقبس التوزيع على إجراء اختبار تسرب الغرفة التلقائي باستخدام انحلال الضغط (المعايير ISO 14644-7 / ISO 10648-2) ويصدر تقريراً؛ وتفي غرف مقبس الضغط السلبي بمعايير ISO 10648-2.

للتحديد بين أنواع المكونات المانعة للإشعاع، انظر كيفية اختيار مقياس الجرعة الدوائية.

الأسئلة الشائعة

ما هو اختبار سلامة قفازات العزل؟
الفحص من خلال الفحص البصري والاختبار المادي (غالباً ما يكون ذلك عن طريق الضغط) لضمان عدم وجود أي ثقوب أو تلف في قفازات واقِ العزل والسترات، قبل الاستخدام وبعده.

كيف يعمل اختبار تسرب القفازات؟
يغلق هذا الجهاز فتحة القفاز من الخارج، ويضخ الغاز في القفاز إلى ضغط معيّن، ثم ينتظر أن تستقر الغاز والقفاز، ويقيِّم انخفاض الضغط خلال فترة زمنية محددة وفقاً لحد أدنى معتمد.

كم عدد مرات اختبار قفازات الفصل؟
في المظهر الخارجي كل مرة يتم استخدامها؛ وفي الجوهر، على فترات محددة بناءً على المخاطر — في المعالجة غير المعرضة للعدوى عادةً في بداية كل دفعة أو حملة، وبعد كل تغيير للقفازات.

كم عدد مرات تغيير قفازات الفصل؟
على فترات ثابتة تحدد وفقًا للمواد المستخدمة وسجل الاختبار، وإلى جانب ذلك فورا عند حدوث أي تلف أو فشل.

لماذا لا يجب اختبار القفازات مباشرة بعد ذلك VHP؟
تستمر درجة حرارة القفاز والهواء الموجود بداخله في التغير، مما يؤدي إلى تغير الضغط ويؤدي إلى نتائج مضللة.

المنتجات ذات الصلة

عازل اختبار العقممقياس A للاختبارات المتعلقة بسلامة الصيدليات.المتصلات وموانع الوصولعازل التعبئة المعقمةحاجز الدرجة A (المواصفة ISO 5) للاستخدام في عمليات التعبئة والإغلاق والختم المعقمة.المتصلات وموانع الوصولعازل الضغط السلبيحماية OEB5 تحت ضغط سلبي محكم.المتصلات وموانع الوصولمفصل التوزيع والاحتواء (OEB5)حاجز الضغط السلبي لتسجيل الوزن والبطاريات وجمع العينات HPAPI.المتصلات وموانع الوصول