Isoladores assépticos: abertos vs. fechados (PDA TR34)
Um isolador asséptico — também designado por isolador de processamento estéril, isolador de processamento asséptico ou, simplesmente, isolador de barreira farmacêutica — é um recinto descontaminado que mantém condições ISO 5 / Grau A no seu interior, mantendo-se completamente separado da sala circundante. O Relatório Técnico n.º 34 da PDA (TR34) classifica estes isoladores como abrir ou fechado, funcionando com pressão positiva ou negativa. Este guia explica a diferença entre ambas, o ambiente em que podem ser utilizadas e a biodescontaminação de superfícies que permite o seu funcionamento.
O que é um isolador asséptico?
Um isolador asséptico (estéril) é definido como um dispositivo descontaminado cujo interior cumpre as condições da norma ISO 5 / Grau A e não viola essas condições durante um período definido, uma vez que assegura uma separação completa do ambiente circundante. É a forma mais segura de proteger um produto estéril da maior fonte de contaminação numa sala limpa — as pessoas. Dependendo do processo, pode funcionar com pressão positiva (para proteger o produto) ou com pressão negativa (para proteger o operador de um produto potente).
Isoladores abertos vs. isoladores fechados (conforme o TR34 da PDA)
Nos termos da norma PDA TR34, um isolador é abrir ou fechado dependendo da forma como funciona:
| Isolador fechado | Isolador aberto | |
|---|---|---|
| Renovação do ar | A troca de ar com a sala é feita exclusivamente através de filtros que retêm microrganismos. | Deixa passar o ar diretamente para a sala através de aberturas (por exemplo, buracos de rato), que devem impedir a passagem de partículas viáveis e não viáveis. |
| Utilização típica | Processos em lote que não requerem o manuseamento de grandes quantidades de componentes — formulação, testes de esterilidade. | Processos contínuos. |
| Registo de material | Carregado antes do início do ciclo de descontaminação ou introduzido através de uma câmara de descontaminação. | O material é alimentado de forma contínua através de dispositivos adequados de descontaminação ou esterilização. |
| Controlo do fluxo de ar | Vedado, com pressão positiva/negativa mantida em relação à sala. | Um conceito de zoneamento por diferença de pressão mantém um fluxo de ar contínuo para o exterior. |
O contexto
Uma vez que um isolador validável proporciona um nível de separação tão elevado, pode ser utilizado num ISO 8 / Classe C ambiente circundante (para testes de esterilidade, mesmo uma área de Grau D ou uma área não classificada, mas controlada), mantendo ao mesmo tempo um ambiente interior de ISO 5 / Grau A — desde que a etapa de descontaminação da superfície seja concluída. É isso que torna os isoladores atraentes: uma sala circundante de grau inferior e mais económica de operar.
Biodescontaminação de superfícies
O ciclo de descontaminação de superfícies alcança normalmente um Redução de 6 log dos esporos, e deve ser executado sempre que o isolador for aberto para o ambiente exterior. Todo o material que entre na zona ISO 5 / Grau A deve ser descontaminado superficialmente antes de entrar, para que a zona crítica nunca seja comprometida. O ciclo utiliza um agente esporicida — normalmente peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP); ver O que é a descontaminação com VHP.
Aspetos de conceção de um isolador asséptico
- Utilize um esporicida (por exemplo, peróxido de hidrogénio) para uma descontaminação adequada e validável das superfícies.
- Manter uma pressão positiva contínua no interior de um isolador de proteção do produto; utilizar pressão negativa nos casos em que o produto também seja potente (uma análise de risco determina se se deve utilizar pressão positiva ou negativa — ver Isolador de pressão positiva vs. negativa).
- Manter um programa de gestão de luvas — integridade e descontaminação das luvas.
- Conceba sistemas de transferência (RTPs, pass-throughs) de forma a que nunca comprometam a limpeza do isolador.
- Limpe cuidadosamente após cada lote, de acordo com um padrão repetível, para que a próxima descontaminação da superfície seja eficaz.
Para além do enchimento, o mesmo conceito garante o controlo de qualidade: um isolador para testes de esterilidade proporciona um ambiente estável de classe A para ensaios de esterilidade de acordo com a farmacopeia. Para saber como um isolador se compara a um RABS, consulte Isolador vs RABS.
Perguntas frequentes
Um isolador fechado é o mesmo que um isolador de contenção?
Não exatamente. O termo “fechado” (segundo a norma TR34) descreve o comportamento do fluxo de ar; um isolador de contenção é um isolador de pressão negativa concebido para proteger o operador. Um isolador fechado pode ser de pressão positiva (asséptico) ou de pressão negativa (contenção).
Que classe de sala é necessária para um isolador?
Normalmente ISO 8 / Grau C e, para testes de esterilidade, valores ainda mais baixos — muito menos exigentes do que o Grau B exigido por um RABS.
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