Open RABS (oRABS)
Um sistema de barreira de acesso restrito que abriga uma zona de categoria A com fluxo laminar a pressão positiva sobre linhas de envasamento e processamento sem contato com agentes biológicos, com acesso para uso de luvas para intervenções de rotina.
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Resumo
O Fenggu Open RABS (Restricted Access Barrier System) envolve uma linha de enchimento ou processamento asséptica com uma barreira física rígida e um fluxo de ar laminar de classe A sob pressão positiva, separando o operador do ambiente circundante. Ao contrário de um isolador totalmente fechado, um RABS aberto troca ar com o ambiente limpo circundante, em vez de selar completamente o processo, o que é adequado para linhas que necessitam de intervenção do operador mais frequente, mantendo ainda assim condições de classe A sobre o produto.
Os operadores acessam a zona crítica através de portais de luvas seladas, em vez de abrir a barreira, de modo que o risco de contaminação devido à presença humana é significativamente reduzido em comparação com uma linha de sala limpa aberta. A construção rígida em SUS304 e o design definido de vazamento de ar mantêm o padrão de fluxo de ar protetor da barreira estável durante a operação normal da linha e durante intervenções.
Principais características
- Classe A / Fluxo laminar unidirecional ISO 5 em toda a zona crítica de enchimento
- Barreira de pressão positiva com vazamento controlado de ar para o ambiente circundante (nível mínimo, de acordo com o Anexo 1 do Regulamento UE GMP §4.20)
- Construção rígida de barreira em SUS304, com acesso ao compartimento para luvas para intervenções de rotina
- Adaptado para linhas que exigem interação frequente do operador enquanto se mantém em condições de Classe A
- Integra-se com layouts de linhas de enchimento existentes e sistemas de refrigeração e ventilação de áreas limpas (HVAC)
- Filtragem de ar de alimentação HEPA, testada conforme PAO: ≥ 99,9990% @ 0,3 μm
Parâmetros técnicos
| Limpeza | Classe A / ISO 5, fluxo laminar unidirecional | Pressão da câmara | Supressão de ar positiva e controlada |
|---|---|---|---|
| Velocidade de ar no local de trabalho | 0,36–0,54 m/s | Eficiência do filtro | PAO ≥ 99,9990% @ 0,3 μm |
| Tipo de selo | Vedação de gel / vedação mecânica de compressão | Ruído | ≤ 65 dB(A) |
| Material | Construção rígida de vedação SUS304 | Controlo | LCD: ligar/desligar o ventilador e a velocidade (opcional com tela sensível ao toque) |
| Acesso | Portas de luvas seladas para intervenções de rotina | Requisitos de fundo | Grau mínimo B em ambiente limpo (Anexo 1 da UE GMP) |
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