Conception des systèmes CVC isolés : les quatre modes de fonctionnement (et RABS passifs vs actifs)

Le choix entre un isolateur et un RABS n’est que la première décision à prendre : la barrière que vous choisissez détermine ensuite la conception de votre système CVC et de votre système de contrôle. Un isolateur alterne entre quatre modes de fonctionnement CVC distincts, tandis qu’un RABS fonctionne en réalité selon un seul mode. Ce guide explique chaque mode, la manière dont les RABS passifs et actifs se raccordent au système d’air, ainsi que les bonnes pratiques en matière de débit d’air qui garantissent la fiabilité d’une zone de classe A / ISO 5.

Vous ne savez pas encore comment choisir entre un isolateur et un RABS ? Commencez par consulter notre présentation générale, Isolateur ou RABS pour le remplissage aseptique ?, puis revenez ici pour les détails concernant le système de chauffage, de ventilation et de climatisation.

Pourquoi le choix de la barrière conditionne la conception des systèmes CVC

Le remplissage à ciel ouvert sous flux d’air unidirectionnel (UAF), même équipé de protections mécaniques ou de rideaux, ne permet pas d’isoler de manière fiable un produit stérile exposé lors d’une intervention de l’opérateur. Un système de barrière maintient l'opérateur à l'extérieur de la zone critique, les interventions s'effectuant par le biais de ports à gants, de ports de transfert rapide (RTP) ou de robots. La manière dont cette barrière échange l'air avec la pièce — et le fait qu'elle se décontamine ou non — détermine le rôle que doit jouer le système CVC.

Les quatre modes de fonctionnement CVC d'un isolateur

Contrairement à un simple terminal de salle blanche, un isolateur passe par quatre états de climatisation définis au cours d'un cycle de production :

Que l'air provienne d'une centrale de traitement d'air (CTA) dédiée ou de la pièce environnante, la capacité de la CTA, ses commandes et — surtout — sa réaction à ces changements de mode doivent toutes être conçues pour permettre les transitions entre les différents états. L'étape de biodécontamination qui sous-tend les modes “ Décontamination ” et “ Aération ” est expliquée dans Qu'est-ce que la décontamination au VHP ?.

RABS et CVC : passif vs actif

Du point de vue du chauffage, de la ventilation et de la climatisation (CVC), un RABS ne dispose en réalité que d’un seul mode de fonctionnement. Cependant, les deux types de RABS de base se raccordent au circuit d’air de manière différente :

• RABS passifs — prélève l'air filtré par un filtre HEPA directement à partir des terminaux HEPA installés au plafond de l'installation afin de maintenir la classe A / zone ISO 5. Il ne dispose pas de ventilateurs propres.
• RABS actifs — aspire l’air d’alimentation de la pièce, le fait recirculer à travers ses propres filtres HEPA vers la zone de classe A, puis le rejette dans la pièce en dessous de la hauteur de travail.

Les bonnes pratiques en matière de circulation d'air qui font la différence en matière de performances

• L'air de retour doit être à un niveau bas, et non élevé. Que ce soit pour les systèmes RABS passifs ou actifs, l'air doit sortir de la pièce par des grilles de reprise situées à faible hauteur, et non par des entrées latérales placées en hauteur sur l'appareil. Les entrées situées en hauteur sur certains systèmes RABS actifs peuvent perturber considérablement la circulation de l'air autour de l'appareil.
• Modélisez-le à l'aide de la CFD. Il est recommandé de recourir à la modélisation par dynamique des fluides computationnelle (CFD) afin de vérifier que la configuration des écoulements d'air correspond bien aux prévisions avant la construction du système.
• Évitez les zones non nettoyées importantes dans les systèmes RABS passifs. De larges ouvertures entre les panneaux laissent passer l'air et peuvent entraîner l'air de classe B / ISO 7 dans la zone de classe A / ISO 5. La meilleure pratique consiste à utiliser un panneau supérieur bien ajusté mais amovible — assurant l'étanchéité par rapport au système de plafond tout en pouvant être retiré pour tester et remplacer les filtres ; un espace entre le panneau et le plafond permet à l'air de classe B de migrer à travers l'espace entre les filtres HEPA vers la zone de classe A.
• Protégez la zone de la porte. La zone entourant les portes des RABS doit être protégée par un environnement local renforcé (par exemple, LP/GAAS) afin de maîtriser les contaminants lors des opérations de nettoyage ou des interventions à porte ouverte.

N'oubliez pas le contexte

Les isolateurs comme les RABS fonctionnent généralement dans un environnement de classe B / ISO 7, et l'ensemble du dispositif repose toujours sur une salle blanche correctement classée — voir Classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1. Pour les traitements personnalisés en petites séries, tels que la thérapie cellulaire et la thérapie génique, le remplissage protégé par une barrière — souvent réalisé dans un isolateur — s'impose de plus en plus comme la norme, même pour les lots destinés à un seul patient.

Produits associés

Isolateur de remplissage aseptiqueBarrière de classe A (ISO 5) pour le remplissage, le bouchage et le capsulage stériles.Isolateurs et barrièresRABS ouvert (oRABS)Système de barrières d'accès restreint de catégorie A pour les lignes de remplissage.Isolateurs et barrièresSystème VHP intégré à la climatisationRaccordement du système VHP au système de traitement d'air existant afin de décontaminer les suites et les conduits.Stérilisation VHPIsolateur pour test de stérilitéBarrière de classe A destinée aux essais de stérilité conformes à la pharmacopée.Isolateurs et barrières