Стерилизация VHP · Выбор оборудования

Выбор устройства для дезинфекции сухим туманом перекиси водорода: размер капель, охват и остатки

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Стерилизация VHP и контроль контаминации

Устройство сухого тумана перекиси водорода превращает дезинфицирующий раствор в очень мелкие капли и заполняет ими помещение. Его проще внедрить, чем систему испарённой перекиси водорода (VHP), и оно не требует герметичного пространства, поэтому применяется в больших зонах чистых помещений, на складах и в помещениях сложной конфигурации. Однако два устройства, заявленные как «сухой туман», могут работать совершенно по-разному. В этом руководстве рассмотрено, что проверить перед покупкой: размер капель, охват одного устройства, влажность, остатки, данные и валидацию.

Что означает «сухой туман»

Сухой туман — аэрозоль достаточно мелких капель, обычно размером в несколько микрон и менее примерно 10 µm, которые склонны оставаться в воздухе и отскакивать от поверхностей, а не смачивать их. Более крупные капли быстро оседают и оставляют видимые влажные участки. Термин описательный и не является стандартом, поэтому заявления каждого поставщика необходимо проверять по результатам измерений.

Сухой туман остаётся жидким аэрозолем. VHP отличается: перекись водорода полностью испарена и переносится в виде пара. Полное сравнение см. в материале испарённая и аэрозольная перекись водорода.

Подходит ли туманообразователь для задачи?

Ситуация	Устройство сухого тумана	Система VHP
Большое помещение или сложная конфигурация, трудно герметизировать	Часто подходит	Требуются герметизация и контроль утечек
Регулярная дезинфекция зон чистых помещений	Подходит	Возможно; обычно требуется больше оборудования
Изоляторы, передаточные окна, шлюзы	Обычно не применяется	Стандартный выбор
Затенённые участки, фильтры, внутренние полости оборудования	Ограниченная проникающая способность	Пар обладает лучшей проникающей способностью
Несколько помещений одновременно	Несколько объединённых в сеть устройств	Один генератор на контур либо интеграция с ОВК

Если речь идёт об изоляторе, герметичной камере или части системы ОВК, рассмотрите оборудование VHP в качестве альтернативы.

1. Размер капель

Размер капель определяет, остаётся ли туман сухим, как далеко он распространяется и насколько равномерно охватывает помещение. Запросите:

Диапазон или распределение размеров, а не одно число. Одно «среднее» значение скрывает крупные капли, вызывающие смачивание. Более полезны такие показатели, как Dv50 и Dv90 — размеры, ниже которых находится соответственно 50% и 90% объёма жидкости.
Метод измерения. Распространённый метод — лазерная дифракция. Уточните расстояние от форсунки и расход при измерении.
Способ образования тумана форсункой. Существуют пневматические (двухкомпонентные), ультразвуковые и центробежные конструкции. Уточните, как меняется размер капель при увеличении расхода.

2. Охват одного устройства

Охват обычно указывают как объём помещения на одно устройство. Проверьте, на чём основан этот показатель:

Расход раствора в mL/min и вместимость бака. Вместе они показывают, как долго может работать одно устройство и сколько раствора поступает в помещение.
Условия в помещении , принятые для расчёта показателя: высота потолка, мебель, температура и влажность.
Объединение в сеть. Могут ли в больших пространствах несколько устройств выполнять единый цикл с одного пункта управления и с одной записью?
Распределение. Туман следует за движением воздуха. Уточните размещение устройств, необходимость дополнительных вентиляторов и способ проверки застойных зон.

Реальный охват помещения подтверждают индикаторы, размещённые в точках наихудших условий при разработке цикла, а не технический лист.

3. Влажность и конденсация

Каждый цикл распыления добавляет воду в воздух. При высокой начальной влажности туман может конденсироваться, смачивать поверхности и снижать равномерность обработки. Уточните расчётную влажность помещения, регулирует ли устройство влажность или только контролирует её и что происходит при превышении предела. Температура тоже важна: конденсация сначала возникает на холодных поверхностях рядом с выходами кондиционеров. О физических причинах см. материал Концентрация VHP, влажность и конденсация.

4. Остатки и аэрация

Сама перекись водорода разлагается на воду и кислород. Вопросы об остатках касаются других компонентов раствора и времени до безопасного доступа в помещение:

Состав раствора. Многие растворы для распыления не являются чистой перекисью водорода. Они могут содержать стабилизаторы, надуксусную кислоту или серебро. Запросите состав, паспорт безопасности и сведения о необходимости протирки после цикла.
Фирменный раствор или свободный выбор. Если устройство работает только с собственным раствором поставщика, учитывайте его цену и доступность в эксплуатационных расходах.
Повторный вход. Входить в помещение можно только после подтверждения концентрации перекиси водорода ниже предела профессионального воздействия. В США предел OSHA составляет 1 ppm как средневзвешенное значение за 8 часов. Уточните, как измеряют концентрацию перед входом и сколько обычно занимает аэрация при вашей вентиляции.

5. Совместимость материалов

Уточните, какие материалы испытаны: стеновые панели чистых помещений, нержавеющая сталь, пластмассы, герметики и электроника. Заявления о совместимости обычно предполагают контролируемые условия без конденсации. Если чувствительные приборы остаются в помещении, уточните, нужно ли их накрывать или выносить.

6. Управление и данные

В зонах GMP запись цикла так же важна, как сам туман. Проверьте:

Сохранение рецептов циклов для использования одинаковых параметров при каждом запуске.
Регистрацию расхода раствора, времени работы и аварийных сигналов.
Уровни доступа пользователей, управление паролями и журнал аудита.
Экспорт данных, например через USB, и защиту записей от изменений.
Планирование запусков и дистанционное управление, чтобы во время цикла не требовалось входить в помещение.

Весовой или измерительный модуль, определяющий фактически поданное количество раствора, повышает воспроизводимость дозирования от цикла к циклу.

7. Валидация

Цикл распыления валидируют в вашем помещении, с вашей планировкой и вашим раствором. Типовой подход предусматривает размещение биологических индикаторов, например с популяцией 10⁶ Geobacillus stearothermophilus в споровой форме, и химических индикаторов в труднодоступных местах, затем повторение цикла для подтверждения воспроизводимости. EN 17272 описывает испытания процессов аэрозольной дезинфекции помещений. Любой показатель эффективности из технического листа, например снижение количества спор на 6 log, применим к вашему помещению только после такой валидации. См. как валидируется цикл VHP.

Контрольный список покупателя

Что спросить у поставщика	Почему это важно
Распределение размеров капель и метод измерения	Показывает, действительно ли туман сухой
Объём помещения на устройство, расход и вместимость бака	Определяет количество устройств и длительность цикла
Можно ли объединить устройства в единый цикл с одной записью?	Необходимо для больших зон или нескольких помещений
Начальная влажность и её регулирование	Предотвращает конденсацию и смачивание поверхностей
Состав раствора и паспорт безопасности	Остатки, протирка и эксплуатационные расходы
Порядок повторного входа и измерения	Безопасность оператора
Испытанные материалы	Защита панелей и оборудования
Журнал аудита, уровни доступа и экспорт данных	Целостность данных GMP
Поддержка валидации и документация	Сокращает время квалификации

Туманообразователь aHP Fenggu FG-AHP-F300

Fenggu Аэрозольная машина для опрыскивания водородом-перхлоридом FG-AHP-F300 — FG-AHP-F300: распыление сжатым воздухом с образованием сухого тумана и совместная работа нескольких устройств в больших пространствах.

FG-AHP-F300 использует высокоскоростной поток воздуха под высоким давлением для вытягивания раствора из форсунки и его дробления в сухой туман. Несколько устройств могут работать согласованно в пространствах сложной конфигурации объёмом до 5,000 m³.

Параметр	Характеристика
Размер капель	1–5 µm
Обрабатываемый объём на одно устройство	≤300 m³
Расход раствора	≤32 mL/min
Вместимость для раствора на одно устройство	≤5 L
Целевой уровень осушения	<30% RH
Стерилизант	Специальный спороцидный раствор
Спороцидная эффективность	Снижение на ≥6 log (при условии валидации)
Управление	Siemens HMI / Siemens PLC; дистанционное управление с компьютера
Мощность	220 V AC / 50 Hz / ≤2 kW
Габариты (Ш×Г×В)	640×836×1,036 mm, нержавеющая сталь 304, прибл. 80 kg

Устройство сохраняет рецепты циклов, рассчитывает общий расход перекиси водорода, экспортирует данные циклов через USB, поддерживает планирование запусков и трёхуровневое управление паролями с журналом аудита. Опциональный весовой модуль контролирует общую дозу. Подробнее: туманообразователь aHP.

Частые вопросы

Сухой туман — это то же самое, что VHP?
Нет. Сухой туман — жидкий аэрозоль из мелких капель. VHP — полностью испарённая перекись водорода. VHP лучше проникает и обычно применяется в герметичных объёмах; сухой туман проще использовать в больших, открытых помещениях или помещениях сложной конфигурации.

Какой размер капель соответствует сухому туману?
Стандартного определения нет. Капли размером в несколько микрон, обычно менее примерно 10 µm, принято называть сухим туманом, поскольку они не склонны смачивать поверхности. Запросите измеренное распределение размеров.

Сколько устройств нужно для помещения?
Разделите объём помещения на номинальный объём обработки одного устройства, затем учтите планировку, мебель и движение воздуха. Подтвердите размещение с помощью индикаторов при разработке цикла.

Оставляет ли сухой туман остатки?
Перекись водорода разлагается на воду и кислород. Другие компоненты раствора могут оставлять остатки, поэтому проверьте состав и рекомендации поставщика по протирке.

Когда люди могут снова войти в помещение?
Только после измерения, подтверждающего концентрацию перекиси водорода ниже применимого предела воздействия, который по OSHA в США составляет 1 ppm (TWA за 8 часов).

Литература

EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process — Determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal, fungicidal, yeasticidal, virucidal and phagocidal activities
OSHA 29 CFR 1910.1000, Table Z-1: Limits for Air Contaminants (hydrogen peroxide)
Стандарт на биологические индикаторы: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Часть 1: General requirements
EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)