Geradores VHP de vácuo pulsado ou de recirculação: adaptar o ciclo ao equipamento

Quando o alvo é o interior de um equipamento em vez de uma sala, os geradores VHP têm duas conceções principais: geradores de vácuo pulsado, que fazem penetrar o vapor através de evacuações e repressurizações repetidas da câmara, e geradores de recirculação, que fazem circular o vapor num circuito fechado a uma pressão próxima da atmosférica. Este guia compara geradores VHP de vácuo pulsado e de recirculação e explica como escolher para liofilizadores, fermentadores, câmaras de segurança biológica e outros equipamentos.

Para salas e sistemas AVAC, a comparação é diferente; consulte geradores VHP portáteis versus integrados. Para interpretar os valores de qualquer ficha técnica VHP, consulte Especificações de geradores VHP explicadas.

Porque é que o interior dos equipamentos exige uma abordagem diferente

Uma sala é um volume grande e aberto. O vapor libertado por um ventilador espalha-se com relativa facilidade. O interior dos equipamentos é diferente: pequenos volumes com prateleiras, tubagem, válvulas, condensadores e passagens estreitas. O vapor que simplesmente passa junto a uma abertura pode nunca atingir uma superfície no fim de uma passagem estreita. Muitos destes equipamentos também não permitem esterilização no local com vapor (SIP), pelo que o VHP é a forma prática de os biodescontaminar.

Ambas as conceções de gerador resolvem este problema, de formas diferentes. A escolha certa depende sobretudo de o equipamento conseguir manter o vácuo e da complexidade dos seus percursos internos.

Como funciona um gerador VHP de vácuo pulsado

Um gerador de vácuo pulsado combina peróxido de hidrogénio vaporizado com variações cíclicas de pressão. O ciclo tem quatro etapas:

• Pré-tratamento e impulsos. Uma bomba de vácuo evacua a câmara. Em seguida, injeta-se vapor filtrado por um filtro esterilizante e a pressão sobe ligeiramente. Este ciclo de «respiração», de evacuação e repressurização, repete-se, e cada diferença de pressão faz penetrar o vapor mais profundamente no interior, na tubagem e nos espaços mortos.
• Injeção e vaporização. Sob vácuo, o ponto de ebulição do líquido desce acentuadamente, pelo que a solução de peróxido de hidrogénio se vaporiza instantaneamente à temperatura ambiente ou com um ligeiro aquecimento.
• Difusão e biodescontaminação. Impulsionado pelo vácuo e pelos impulsos de pressão, o vapor difunde-se pela câmara e entra em contacto com as superfícies internas.
• Arejamento e secagem. A câmara é novamente evacuada para remover o vapor residual; depois admite-se ar estéril e repete-se a sequência de evacuação–repressurização até não restar VHP.

A principal vantagem é a penetração. Uma diferença de pressão aspira o vapor para locais que o gás em circulação tende a contornar. O principal requisito é que o equipamento consiga suportar e manter o vácuo.

Como funciona um gerador VHP de recirculação

Um gerador de recirculação liga-se por tubos às portas de insuflação e de retorno do equipamento e forma um circuito fechado. O ciclo tem três etapas:

• Preparação. Ligam-se os tubos e verifica-se a estanquidade do circuito. A tubagem e a câmara-alvo são colocadas em condições secas e controladas para evitar a condensação prematura do vapor.
• Biodescontaminação. O gerador vaporiza instantaneamente a solução de peróxido de hidrogénio e injeta o vapor no circuito. Um ventilador aspira o gás de retorno do equipamento, para que circule continuamente. A injeção prossegue até a concentração na câmara atingir e manter o valor de referência.
• Arejamento. A injeção para e o vapor recircula através do conversor catalítico integrado no gerador, que o decompõe em água e oxigénio. A circulação prossegue até a concentração descer ao nível-alvo, normalmente abaixo de 1 ppm.

Como o circuito funciona a uma pressão próxima da atmosférica, o equipamento não precisa de estar dimensionado para vácuo. Precisa de uma entrada e de uma saída adequadas e de um volume interno onde o gás em circulação consiga atingir as superfícies.

Esquema: duas formas de movimentar o vapor

Comparação lado a lado

A tabela compara as duas conceções, com valores das especificações atuais da Fenggu para o seu gerador VHP de vácuo pulsado (FG-VHP-G) e o seu gerador VHP de recirculação (FG-VHP-GL). O desempenho do ciclo para um equipamento específico é confirmado pelo desenvolvimento do ciclo e pela validação.

Ambos são concebidos para um objetivo esporicida de redução de ≥6-log, sujeito a validação, e ambos são unidades móveis que se deslocam sobre rodas até ao equipamento e são ligadas para o ciclo.

Como escolher

Escolha vácuo pulsado quando

• O equipamento foi construído para manter o vácuo, como a câmara de um liofilizador ou o vaso de um fermentador.
• O interior tem percursos longos, estreitos ou cegos: tubagem, válvulas, serpentinas do condensador, ramais mortos.
• O equipamento não permite SIP e é necessária penetração profunda em estruturas internas complexas.
• O baixo ruído é importante, por exemplo quando o ciclo decorre numa área de produção ocupada.

Escolha recirculação quando

• O equipamento não pode ser evacuado, como uma câmara de segurança biológica ou outro equipamento concebido para funcionar à pressão atmosférica ou próximo dela.
• O equipamento tem, ou pode receber, pontos de ligação de insuflação e de retorno.
• O volume interno é relativamente aberto, permitindo ao gás em circulação atingir as superfícies.
• Pretende arejamento por decomposição catalítica no circuito em vez de descarga para o exterior.

Quando ambas as opções podem funcionar

O liofilizador aparece nas duas listas. Se o secador e o seu condensador puderem ser evacuados e a principal preocupação for alcançar o condensador e a tubagem, um ciclo pulsado é a opção mais adequada. Se a ligação for feita através de portas e a principal preocupação forem as prateleiras e a câmara, a recirculação pode ser mais simples de integrar. Na prática, a escolha é feita com os dados do fabricante do equipamento e confirmada no desenvolvimento do ciclo. Para liofilizadores em particular, leia esterilização VHP de liofilizadores primeiro, porque o controlo da condensação nas prateleiras frias é a principal dificuldade em ambas as conceções.

Erros comuns

• Escolher pela concentração. Um valor de ppm superior na ficha técnica não significa um ciclo melhor. Cada conceção funciona na gama adequada ao seu princípio e ao seu recinto.
• Presumir que um vaso suporta vácuo. Alguns equipamentos parecem robustos, mas não estão dimensionados para vácuo, ou têm vedantes, visores ou sensores que não o estão. Confirme com o fabricante do equipamento antes de planear um ciclo pulsado.
• Ignorar superfícies frias. Prateleiras, condensadores e camisas mais frios do que o vapor provocam condensação, exposição desigual e corrosão. Coloque-os à temperatura necessária antes da injeção.
• Ignorar o projeto das ligações. Na recirculação, a posição das portas de insuflação e de retorno determina o percurso do vapor. Um curto-circuito entre a entrada e a saída deixa a extremidade oposta da câmara sem tratamento.
• Validar apenas os pontos fáceis. Os indicadores biológicos devem ficar nos locais mais difíceis: no fim da tubagem, atrás de defletores, dentro de válvulas e sob as prateleiras, e não apenas na parte aberta da câmara.

Questões a resolver antes de comprar

• O equipamento está dimensionado para vácuo? Peça ao fabricante a gama de pressão admissível.
• Onde será ligado o gerador e que acessórios e materiais de tubagem são necessários?
• Quais são os locais de mais difícil acesso no interior do equipamento? Essas são as posições dos seus indicadores biológicos.
• Como será o equipamento colocado à temperatura e humidade necessárias antes da injeção?
• Que materiais no interior do equipamento ficam expostos ao peróxido de hidrogénio? Consulte compatibilidade de materiais com VHP.
• Como serão feitos o desenvolvimento do ciclo e a qualificação? Consulte desenvolvimento e qualificação de ciclos VHP.

Está a escolher um fornecedor além de uma conceção? Consulte como avaliar um fornecedor de sistemas de esterilização VHP. Para câmaras de segurança biológica em particular, consulte descontaminação VHP de câmaras de segurança biológica.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

Qual é a principal diferença entre um gerador VHP de vácuo pulsado e um de recirculação?
Um gerador de vácuo pulsado movimenta o vapor evacuando repetidamente a câmara e injetando vapor, de modo que as diferenças de pressão o aspiram para espaços estreitos. Um gerador de recirculação movimenta o vapor por fluxo contínuo num circuito fechado a uma pressão próxima da atmosférica.

Pode utilizar-se um gerador de vácuo pulsado numa câmara de segurança biológica?
Normalmente não. Uma câmara de segurança biológica não foi construída para manter o vácuo. Estas câmaras são habitualmente tratadas com um circuito de recirculação ou um módulo VHP dedicado.

Qual das conceções penetra melhor?
Os impulsos de pressão penetram geralmente melhor em passagens estreitas e cegas do que o fluxo por si só. A capacidade de cada conceção para atingir todas as superfícies do equipamento é confirmada com indicadores biológicos nos locais de mais difícil acesso.

Porque diferem tanto as gamas de concentração?
Refletem diferentes princípios de funcionamento e recintos. A concentração não mede qual conceção é melhor; o que importa é atingir e manter as condições validadas sem condensação.

Estes geradores precisam de um sistema de arejamento separado?
O gerador de recirculação decompõe o vapor residual no seu conversor catalítico integrado. O gerador de vácuo pulsado remove-o por evacuação e impulsos de ar estéril. Em ambos os casos, o nível de libertação é confirmado por medição.

Referências

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent
• Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements
• USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization

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