Que equipamentos e espaços necessitam de esterilização por VHP? Liofilizadores, cabines de biossegurança, caixas BIBO e salas estéril

Esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) é utilizado nos setores farmacêutico e biotecnológico porque é de baixa temperatura, sem deixar resíduos e capaz de chegar às cavidades dos equipamentos e a todos os recantos de um espaço — algo que o vapor e o calor seco não conseguem fazer. Mas o alvo determina a forma de Equipamento de esterilização VHP É necessário ter em conta que: a descontaminação do interior de um liofilizador é um processo diferente da gaseificação de uma sala estéril na sua totalidade. Este guia apresenta os alvos — liofilizadores, cabines de biossegurança, caixas de filtros «bag-in/bag-out» (BIBO) e salas estéreis — e quais esterilizador de peróxido de hidrogénio serve a cada um.

Por que razão o VHP abrange tantos alvos

A esterilização com VHP é um processo do tipo “concentração × tempo”: o peróxido de hidrogénio vaporizado é aplicado no alvo, levado à concentração desejada e mantido nessa concentração durante um tempo de contacto definido para alcançar uma eliminação validada de bactérias, esporos e vírus (normalmente uma redução ≥6 log), sendo depois decomposto cataliticamente em água e oxigénio, sem deixar resíduos. Três propriedades permitem que o mesmo processo químico seja utilizado tanto em cavidades de equipamentos como em salas inteiras:

• Baixa temperatura. Todo o ciclo decorre a uma temperatura próxima da temperatura ambiente, pelo que os liofilizadores, as cabines de biossegurança, os equipamentos eletrónicos e os sensores de precisão não sofrem danos — razão pela qual os alvos sensíveis ao calor optam por este método.
• Penetração. O gás chega às condutas, penetrando profundamente nos filtros HEPA e nos recantos dos equipamentos, onde o vapor e a limpeza com pano não conseguem chegar.
• Sem resíduos. Os únicos produtos resultantes da decomposição são água e oxigénio — sem resíduos químicos, sem necessidade de enxaguamento.

A única diferença é que como o gás é fornecido e mantido na concentração desejada. No caso de uma cavidade de equipamento selada, faz-se circular gás através dela; no caso de uma divisão inteira, preenche-se o espaço com um sistema móvel ou acoplado ao sistema de climatização. Para conhecer o princípio subjacente, consulte O que é a descontaminação com VHP, e para saber como é gerado o gás, consulte Como funciona um gerador VHP.

1. Compartimentos dos equipamentos: esterilização com vapor de óxido de hidrogénio (VHP) do liofilizador e da cabina de biossegurança

Os liofilizadores, as cabines de biossegurança e os fermentadores têm um cavidade interna selada, pelo que a abordagem consiste em injetar gás, fazê-lo circular no interior e, em seguida, extraí-lo e decompor — tarefa que cabe a um gerador de VHP com recirculação.

Esterilização por VHP do liofilizador

Um liofilizador possui uma câmara ampla, uma rede complexa de tubagens e pilhas de prateleiras cujas superfícies internas não podem ser limpas, e, normalmente, liga-se diretamente a uma linha de enchimento asséptico — o alvo ideal para a VHP, tal como descrito nos manuais. A liofilizador, esterilizador VHP (esterilizador de peróxido de hidrogénio para liofilizadores) injeta VHP na câmara, faz-o circular pela câmara e pelas condutas, mantém a concentração durante o tempo de contacto e garante uma descontaminação validada das superfícies internas. A baixa temperatura é especialmente importante neste caso — um liofilizador é, por si só, uma máquina de baixa temperatura e não suporta vapor.

Esterilização com VHP de cabines de biossegurança

A câmara de biossegurança, esterilizador de VHP (descontaminação com peróxido de hidrogénio em cabines de biossegurança) é utilizada para desinfectar toda a cabine antes da manutenção, da substituição do filtro ou da mudança do agente de investigação: o VHP é introduzido e circula no interior, descontaminando o meio HEPA juntamente com a cabine, garantindo assim a segurança dos operadores. Este método está a substituir a fumigação tradicional com formaldeído, que é lenta, deixa resíduos e necessita de neutralização — o VHP é aplicado a baixa temperatura, não deixa resíduos e é mais rápido.

Ambos funcionam com equipamento de recirculação; consulte a página do produto Gerador de VHP com recirculação, e para conhecer as diferenças em relação às unidades de vácuo pulsado, consulte Como escolher um gerador VHP: portátil ou integrado.

2. Caixas de filtro: Esterilização VHP com sistema «bag-in/bag-out» da BIBO

Os gases de escape que contêm partículas potentes ou com risco biológico são filtrados através de um Caixa do filtro BIBO (bag-in/bag-out). O seu filtro HEPA retém o perigo, pelo que a substituição do filtro é a etapa de maior risco na linha de produção. Uma boa prática consiste em descontaminar a caixa com VHP antes de substituir o filtro — a Esterilizador VHP do tipo «bag-in/bag-out» (BIBO) elimina primeiro a contaminação e, em seguida, o filtro usado é retirado com segurança dentro do saco. Para conhecer o princípio de substituição, consulte Explicação sobre a caixa do filtro BIBO, e para a unidade dedicada, consulte VHP BIBO Sterilizer.

3. Espaços: sala estéril / área asséptica; esterilizadores a VHP

Quando o alvo é uma divisão inteira, o gás tem de preencher o espaço e manter uma concentração uniforme — o problema é que... Sala estéril – Esterilizador de VHP / Área asséptica – Esterilizador de peróxido de hidrogénio resolve. Existem três variantes, dependendo da divisão:

• Esterilização móvel de espaços com o sistema VHP — com rodas e autônomo, para divisões existentes que não podem ser alteradas: Esterilizador móvel para salas VHP.
• Integrado no sistema de climatização — A vaporização VHP é integrada no sistema de tratamento de ar existente, de modo a que a rede de condutas distribua o gás por toda a área limpa (e pelas próprias condutas), no caso de suites amplas ou com várias divisões: Sistema VHP integrado para HVAC.
• Integração de câmara de compensação / passagem direta — descontaminação superficial dos materiais na câmara de compensação antes de entrarem nas zonas de Grau A/B: Esterilização por câmara de ar VHP.

Seja qual for a forma, manter a concentração e controlar a humidade e a condensação são fatores decisivos para o sucesso ou o fracasso do ciclo — ver Parâmetros do ciclo VHP.

Destino → Visão geral do equipamento VHP recomendado

Como escolher e o que procurar num fabricante

Quer precise de equipamento de esterilização VHP para o setor farmacêutico ou equipamento de esterilização com VHP para laboratório, comece pelo objetivo: pretende descontaminar uma cavidade específica de um equipamento ou um espaço? Em seguida, verifique se o aparelho proporciona um validável ciclo — um verdadeiro esterilizador por peróxido de hidrogénio vaporizado não só produz gás como controla a concentração, a humidade e o tempo de contacto, e inclui um método de validação (indicadores biológicos para uma redução de 6 log). Ao escolher um Fabricante de esterilizadores VHP, procure uma que consiga desenvolver e validar o ciclo para o seu equipamento ou sala, e não se limitar a entregar uma caixa padrão. Ver Desenvolvimento e Qualificação do Ciclo VHP.

Perguntas frequentes

É possível esterilizar um liofilizador com vapor, em vez de utilizar VHP?
Um liofilizador é uma máquina de precisão que funciona a baixa temperatura, com superfícies internas complexas e de difícil acesso; o vapor e o calor seco não são adequados nem capazes de atingir os recantos. O VHP é um método de baixa temperatura, penetrante e que não deixa resíduos — sendo o método mais comum para a descontaminação da cavidade dos liofilizadores.

Um único gerador VHP consegue abastecer tanto o equipamento como as salas?
O princípio é o mesmo, mas a forma de aplicação difere: nas cavidades dos equipamentos utiliza-se uma unidade de recirculação, enquanto nas salas se recorre a um sistema móvel ou integrado no sistema de climatização. O equipamento é selecionado em função do objetivo — normalmente, não se utiliza uma única máquina para tudo.

Quanto tempo depois da desinfeção com VHP é que uma sala ou um equipamento pode ser utilizado?
O ciclo termina com a aeração e a decomposição catalítica até se obter um resíduo seguro (normalmente ≤1 ppm) antes da entrada; o tempo depende do volume e da ventilação.

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