Stérilisation VHP · Guide d’ingénierie

Dimensionner un générateur VHP mobile pour la décontamination des salles

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Stérilisation VHP et maîtrise de la contamination

Un générateur VHP mobile est donné pour un volume maximal de salle, mais le volume seul ne permet pas de savoir si une unité suffira. L’agencement de la salle, la circulation de l’air, l’humidité initiale, la température et les matériaux présents influencent tous la réponse. Ce guide présente les données à prendre en compte, un exemple de calcul et les conditions dans lesquelles un système fixe intégré au CVC devient préférable.

Points clés

Partez du volume net de chaque espace que la vapeur doit atteindre, puis vérifiez l’agencement : les salles séparées nécessitent généralement leur propre unité ou un brassage forcé.
Le volume nominal du générateur suppose un espace étanche, déshumidifié et bien brassé ; une mauvaise circulation ou d’importantes charges absorbantes réduisent le volume qu’une unité peut traiter.
La concentration de peroxyde est limitée par la condensation, qui dépend de la température et de l’humidité — une déshumidification préalable augmente la concentration utilisable.
L’aération dure généralement plus longtemps que l’injection de vapeur ; elle détermine souvent davantage le délai de remise à disposition que le débit d’injection.
Pour les ensembles de salles de plus d’environ 1,000 m³ ou les cycles de routine fréquents, un système intégré au CVC est généralement plus pratique que plusieurs unités mobiles.

Fenggu Sterilisateur mobile VHP FG VHP-M500 — Le FG-VHP-M500 est donné pour des espaces jusqu’à 300 m³ — une limite pour une salle bien étanche et bien brassée, et non un objectif pour une salle difficile à traiter.

Les données importantes

Donnée	Pourquoi elle compte
Volume net	Volume brut de la salle moins celui des équipements solides volumineux. Il détermine la quantité de peroxyde à maintenir dans l’air.
Agencement	Une salle ouverte permet un bon brassage ; une salle en L, des salles communicantes ou une salle avec un couloir ne permettent pas un bon brassage sans aide.
Circulation de l’air	Le débit d’air propre au générateur, complété par les ventilateurs éventuels. La vapeur doit atteindre les angles, le dessous des paillasses et l’arrière des équipements.
Humidité initiale	La vapeur d’eau et la vapeur de peroxyde se partagent la même capacité disponible avant condensation. Un air plus sec permet à davantage de peroxyde de rester à l’état de vapeur.
Température	Les salles plus froides et les surfaces froides atteignent leur point de condensation à une concentration plus faible.
Charge en matériaux	Le carton, le papier, les textiles et certains plastiques absorbent le peroxyde, ce qui augmente la consommation et prolonge l’aération.
Étanchéité	Les fuites entraînent des pertes de vapeur, ralentissent la montée en concentration et exposent les personnes à l’extérieur.

Bien interpréter les caractéristiques nominales

Le volume traité maximal d’un générateur mobile — 300 m³ pour le FG-VHP-M500 — suppose un espace étanche avec le CVC isolé, une humidité initiale abaissée par la phase de déshumidification, une température ambiante normale et un brassage satisfaisant. Les autres valeurs de la fiche technique comptent tout autant :

Débit d’injection (1–40 g/min de stérilisant sur le M500) détermine la vitesse de montée en concentration et la marge disponible pour compenser la décomposition et l’absorption.
Débit d’air (≥ 500 m³/h sur le M500) éloigne la vapeur du générateur. Dans une salle de 300 m³, l’unité seule fournit moins de deux renouvellements d’air par heure ; des ventilateurs supplémentaires sont donc courants dans les espaces plus grands ou irréguliers.
Objectif de déshumidification (≤ 50% RH sur le M500) définit le point de départ de la phase d’injection de vapeur.

Considérez le maximum comme la limite pour une salle favorable, et non comme un objectif pour une salle difficile à traiter.

Quelle quantité de peroxyde se trouve dans l’air ?

Un calcul approximatif montre pourquoi le débit d’injection et l’absorption sont importants. À 25 °C, 1 ppm de vapeur de peroxyde d’hydrogène correspond à environ 1.39 mg/m³. Maintenir 300 ppm dans 250 m³ nécessite environ 300 × 1.39 × 250 ≈ 104 g de peroxyde d’hydrogène dans l’air à tout instant — soit environ 300 g de solution à 35%. En pratique, le générateur en injecte beaucoup plus au cours du cycle, car le peroxyde se décompose continuellement sur les surfaces et est absorbé par les matériaux. La dose réelle est définie lors du développement du cycle, et non par le calcul ; cette estimation permet de repérer un générateur manifestement sous-dimensionné.

La limite supérieure de concentration est la condensation. Plus la salle est chaude et sèche, plus elle peut contenir de peroxyde à l’état de vapeur. C’est la raison d’être de la phase de déshumidification et la raison pour laquelle les salles froides ou les murs extérieurs froids comptent parmi les emplacements les plus défavorables — voir Concentration de VHP, humidité et condensation.

Un exemple de calcul

Un petit ensemble de production comprend une salle de traitement de 120 m³, une salle de préparation de 90 m³ et un couloir de 60 m³, tous reliés par des portes : 270 m³ nets.

Volume : 270 m³ est inférieur au volume nominal de 300 m³ d’un M500.
Agencement : trois espaces reliés par des portes. Avec les portes ouvertes et deux ou trois ventilateurs de brassage disposés pour pousser la vapeur vers la salle la plus éloignée, une unité peut convenir ; sans ventilateurs, la concentration dans la salle la plus éloignée augmentera avec retard.
Marge : 270 m³ représente 90% du volume nominal, ce qui laisse peu de marge pour l’absorption ou un couloir frais.
Décision : une unité est envisageable si les cycles de faisabilité avec des indicateurs dans les angles éloignés de chaque salle sont concluants. Deux unités — une dans la salle de traitement, une dans la salle de préparation — offrent une marge et raccourcissent la phase d’injection de vapeur. Pour un ensemble traité régulièrement, deux unités constituent généralement le meilleur choix.

Quel que soit le choix, placez des indicateurs biologiques et chimiques aux emplacements les plus défavorables : les angles éloignés de la salle la plus distante, sous les paillasses, derrière les équipements et près des surfaces froides.

L’aération détermine souvent le délai de remise à disposition

L’injection de vapeur est généralement la partie la plus courte du cycle. L’aération — abaisser le peroxyde jusqu’à la limite de réentrée — dépend du volume de la salle, de la quantité de peroxyde absorbée par les matériaux et de son mode d’élimination : conversion catalytique dans la salle ou remise en service du CVC pour la purge. Un générateur doté d’un débit d’injection supérieur ne raccourcit pas l’aération ; une meilleure étanchéité, le retrait des matériaux absorbants et un trajet de purge planifié le permettent. Ces facteurs sont présentés dans l’aération du VHP.

Quand une unité mobile n’est pas adaptée

Les générateurs mobiles conviennent aux salles de quelques centaines de mètres cubes au maximum, aux cycles occasionnels et aux sites comportant de nombreuses salles séparées. Envisagez un système intégré au CVC lorsque :

la zone est un ensemble de salles de 1,000 m³ ou plus ;
les cycles sont réguliers, si bien que le déplacement, le raccordement et l’étanchéification des unités deviennent un coût de main-d’œuvre récurrent ;
les gaines et les sections en amont des filtres HEPA doivent également être traitées.

Les compromis sont comparés dans générateurs VHP portables ou intégrés, et une installation en fonctionnement est décrite dans l’étude de cas du VHP intégré au CVC d’une usine d’ARNm.

Équipements Fenggu pour cette application

Stérilisateur VHP mobile pour salles (FG-VHP-M500) — unité sur roues pour des espaces jusqu’à 300 m³.
Système VHP intégré au CVC (FG-VHP-C1000 / C2000) — traite des ensembles complets de salles via la centrale de traitement d’air existante.

Outil gratuit : VHP Sélectionneur d'équipement — suggère des équipements VHP adaptés à une salle, un ensemble de salles, un isolateur ou une enceinte, selon les capacités publiées.

Questions fréquentes

Quel volume de salle un générateur VHP mobile peut-il traiter ?
Cela dépend de l’unité et de la salle. Le Fenggu FG-VHP-M500 est donné pour un volume maximal de 300 m³, en supposant une salle étanche, déshumidifiée et bien brassée. Les agencements irréguliers, les surfaces froides ou les charges absorbantes importantes réduisent le volume qu’une unité peut traiter de façon fiable.

Un générateur peut-il traiter plusieurs salles communicantes ?
Parfois, si les portes sont ouvertes, si le volume total reste dans la limite nominale et si des ventilateurs poussent la vapeur vers les salles éloignées. Les cycles de faisabilité avec des indicateurs dans chaque salle permettent de trancher ; les salles séparées nécessitent souvent une unité chacune.

Faut-il des ventilateurs avec un générateur VHP mobile ?
Dans les petites salles ouvertes, le débit d’air du générateur suffit souvent. Dans les espaces plus grands, en L ou communicants, des ventilateurs de brassage sont courants pour amener la vapeur dans les angles et derrière les équipements.

Quelle quantité de peroxyde d’hydrogène un cycle de salle consomme-t-il ?
La quantité présente dans l’air est d’environ 1.39 mg/m³ par ppm à 25 °C, mais le générateur en injecte beaucoup plus au cours du cycle, car le peroxyde se décompose et est absorbé. La dose est définie lors du développement du cycle.

Quand faut-il plutôt choisir un système intégré au CVC ?
Pour les ensembles de salles de plus d’environ 1,000 m³, pour les cycles réguliers où déplacer et étanchéifier les unités mobiles devient une tâche récurrente, ou lorsque les gaines et les sections en amont des filtres HEPA doivent également être traitées.

Références

EN 17272:2020, Méthodes de désinfection des surfaces par voie aérienne au moyen d’un procédé automatisé
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
Fiche technique du Fenggu FG-VHP-M500