HEPA H13 ou H14 : quelle différence pour les salles blanches ?
Les filtres HEPA constituent la dernière ligne de défense protégeant une salle blanche, un isolateur ou une zone à flux laminaire contre les particules en suspension dans l'air et les micro-organismes. Deux catégories dominent le secteur pharmaceutique : — H13 et H14 — et la différence entre ces deux catégories, bien qu’elle puisse paraître minime sur le papier, détermine à quelle catégorie appartient chaque filtre. Ce guide présente les différentes catégories, les chiffres d’efficacité qui les caractérisent, ainsi que celle qui convient à votre équipement.
Qu'est-ce qu'un filtre HEPA ?
HEPA signifie Filtre à particules à haute efficacité filtre. En Europe, les classes HEPA sont définies par la norme EN 1822 / ISO 29463 et sont classées selon les Taille de particule la plus pénétrante (MPPS) — la taille de particule (environ 0,1 à 0,3 µm) que le filtre retient le moins efficacement. L'évaluation au MPPS constitue un test plus rigoureux et plus fiable que l'ancienne norme américaine, qui consistait à indiquer uniquement l'efficacité à 0,3 µm.
Rendement H13 par rapport à H14
| Niveau | Rendement intégral (au MPPS) | Pénétration |
|---|---|---|
| H13 | ≥ 99,951 TP3T | 1 particule sur 2 000 passe |
| H14 | ≥ 99,9951 TP3T | 1 particule sur 20 000 passe |
Le passage de 99,95% à 99,995% signifie qu'un filtre H14 laisse passer environ dix fois moins de particules que le H13. C'est grâce à ce gain d'un ordre de grandeur que le H14 est la norme pour les zones les plus critiques, même si les deux sont de type “ HEPA ”.
Dans quels cas chaque note est utilisée
- H14 — Zones critiques de classe A / ISO 5 : isolateurs, RABS, hottes à flux laminaire et unités de ligne de remplissage, ainsi que l'air des sas de transfert. Voir le hotte à flux laminaire et unité laminaire de ligne de remplissage.
- H13 — l'approvisionnement général des salles blanches et des terminaux moins critiques, ainsi que comme étape dans le système d'évacuation des gaz des zones de confinement. Fenggu utilise H13 / H14 dans son boîtier de filtre de type « bag-in/bag-out » et unité d'évacuation pour la décontamination in situ.
Et qu'en est-il de l'ULPA ?
Au-dessus du filtre HEPA se trouve ULPA (Air à ultra-faible pénétration, classes U15 à U17), atteignant 99,9995% et au-delà. L'ULPA est utilisé dans le secteur des semi-conducteurs et pour des applications spécialisées ; pour les travaux pharmaceutiques de classe A, un filtre H14 correctement installé et soumis à un test d'étanchéité constitue généralement le choix approprié — un filtre de classe supérieure apporte davantage de résistance et un surcoût sans avantage pratique.
La note ne reflète qu'une partie de la réalité
La capacité nominale d'un filtre n'est valable que si le filtre et son boîtier sont installé et soumis à un test d'étanchéité sur place — généralement un contrôle par aérosol PAO/DOP. C’est pourquoi les applications de confinement utilisent des boîtiers permettant un remplacement en toute sécurité, qui peuvent être testés et remplacés sans exposer le filtre usagé, et pourquoi les terminaux d’évacuation sont conçus pour être décontaminés et soumis à un contrôle d’étanchéité sur place. La classe de filtration fixe la limite maximale ; l’intégrité de l’installation détermine si cette limite est réellement atteinte.
Choisir un filtre HEPA pour votre équipement
En règle générale : précisez H14 pour tout produit de protection des fournitures de catégorie A / ISO 5 ou de stérilité, et H13 lorsqu'un système d'alimentation à faible criticité ou un étage d'échappement est acceptable. Si un confinement (protection de l'opérateur) est nécessaire, le boîtier revêt autant d'importance que la classe de sécurité — découvrez comment les systèmes BIBO et les systèmes d'échappement in situ gèrent cette situation dans notre gamme de traitement de l'air.
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