Контейнер для фрезирования и микронизации: изоляторы, раздельные клапаны Butterfly и BIBO

Морщивание или микроинициирование очищенного активного вещества — это стандартный этап между производством лекарственного средства и его формовкой — и это процесс с высокой энергией и большим количеством пыли. Этот процесс разрушает частицы до заданного размера с помощью механического воздействия (мотор для фрезирования) или с помощью высокоскоростного движения газа, приводимого в движение частицами, воздействующими на поверхность (микроинициирование). Поскольку порошок часто обладает высокой активностью, необходимо обеспечить его защиту во всех местах, где он может подвергнуться воздействию. В этой статье объясняется, где находится риск, а также способы его предотвращения с помощью изоляторов, раздельных клапанов и фильтров BIBO.

Точный уровень изоляции, который вам нужен, зависит от класса активности соединения — см. ОБЭ и ОЭЛ: пояснения. Как фрезирование, так и микронизация могут использовать азот в качестве газовой фазы для удаления пыли или в качестве носителя, что снижает риск возникновения взрыва, вызванного статическим напряжением.

Где существует риск заражения

Основные опасения по поводу предотвращения распространения состоят в том, что зарядка и разрядка порошка, чистка, обслуживание HEPA фильтрации, необходимой для восстановления продукта и отвода отработавших газов, а также очистка самого технологического процесса. Альфа-бета-разделяющая клапанная муфта, Использование мотора внутри изолятора или его установка снаружи — это два распространенных варианта. Поскольку собранный продукт очень пыленесен, пыль собирается в закрытые мешки или контейнеры (постоянный клапан или раздельный клапан с двойной перепускной способностью), а контейнер для сбора обычно также размещается внутри изолятора.

Из-за высокого энергопотребления — в частности, микронизации — на более мелких масштабах весь процесс часто ограничивается одним изолирующим устройством: зарядкой, разрядкой, пробным взбором, а также сбором и безопасной замене фильтров. Обычно перед CIP/WIP проводится предварительная очистка или увлажнение, после чего выполняются ручные операции по очистке более мелких съемных деталей; вопрос о необходимости вентилируемой защиты при этом ручном процессе очистки является вопросом дизайна.

Минлинг vs микронизация

В мельнице материал поступает из контейнера, подвергается обработке в системе валов (конической, ударной или шнековой мельнице) и продукт собирается и выгружается — конструкция подачи и выгрузки в целом одинакова у всех типов. Микронизер работает по-другому: порошок подается под контролируемым давлением в небольшую камеру, где высокоскоростной поток воздуха или азота приводит к столкновению и разрушению частиц, что приводит к образованию очень мелких частиц. Затем этот порошок переносится в циклоне, где твердые частицы попадают в контейнер для сбора; поток воздуха, теперь наполненный очень мелкой порошковую частицами, проходит через финишный HEPA фильтр.

Контрольные точки управления экспозицией

• Зарядка и разрядка являются основными путями экспозиции — подача из контейнера с зарядом (внутри изолятора или через разделительный клапан) и сбор продукта в контейнер, подключенный разделительным клапаном.
• Чистка отдельных элементов — подающий насос, микронный контейнер, циклона, соединительные трубки и фильтр отсева — часто сначала выполняют очистку внутренних поверхностей, а затем демонтируют и очищают вручную.
• Микронизаторы обычно устанавливаются внутри изолятора., Поскольку отдельные компоненты небольшого размера, процесс является высокоэнергетическим и пыльным, и для очистки его необходимо демонтировать.
• Вытяжной фильтр обычно является классами HEPA—grade и должен допускать безопасную смену — via Технология Bag-In/Bag-Out (BIBO) или метод «попыхнуть».
• Используйте выдвижные распылительные шары чтобы линии CIP/WIP не превращались в потенциальный выход газовых выбросов, который мог бы блокировать их.
• Обеспечьте фильтрацию выхлопа Для предотвращения давления от перемещения воздуха, для удаления газа из механических уплотнителей вала или для циркуляции азота для создания инертной атмосферы.

Рассмотрение кандидатур

• Масштаб деятельности — НИОКР или производство?
• Эксплозивность порошка — низкая минимальная энергия воспламенения (MIE) требует защиты от инертного газа (обычно азота).
• Размер контейнеров для сбора и утилизации отходов (объем, порты подключения).
• Пропускная способность материала при входе и выходе.
• Объем закрытой системы процесса — небольшая система под давлением подает больше газа, вытесненного из контейнера с продуктом, если не устанавливается эффективная система отвода газа.
• Масса отдельных компонентов микроионного устройства и возможность его демонтажа — это напрямую влияет на эргономичный дизайн изолятора.

Что касается самого корпуса, то его конструкция с отрицательным давлением позволяет удерживать пыль в помещении — подробнее о ней читайте здесь. Изолятор для дозирования и удержания (OEB5) и Изолятор с отрицательным давлением. После фрезерования обычно проводится просеивание — см. Контейнерные системы для просеивания и фильтрации.

Сопутствующие товары

Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаИзолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьеры