Объяснение классификации помещений с чистовой средой по стандарту ISO 14644-1 (с сравнением с классами GMP в ЕС)
В производстве фармацевтической и биотехнологической продукции класс чистоты воздуха определяет, насколько чист этот воздух, и это, в свою очередь, определяет, какие средства изоляции, защиты и контроля доступа к воздуху вам понадобятся. ISO 14644-1 это глобальный стандарт классификации чистоты воздуха в помещении с чистовой средой по концентрации частиц. Вот что означает каждый класс и как он соответствует классификации Приложение 1 к GMP ЕС оценивает качество работы ваших аудиторов.
Что определяет ISO 14644-1
Стандарт ISO 14644-1 классифицирует чистое помещение по следующим параметрам: максимальная концентрация аэрозольных частиц на кубический метр, измеряется с помощью определенного размера частиц (обычно ≥0,5 мкм). Классы соответствуют ISO 1 (самые чистые) до ISO 9. Для фармацевтической работы важен диапазон, который соответствует ISO 5 — ISO 8. Чем ниже значение ISO, тем чище воздух и более требовательны оборудование и необходимость замены воздуха.
Классы ISO, имеющие значение для фармацевтической промышленности
- ISO 5 — использование самого чистого оборудования; критическая зона для асептического заполнения и открытого перемещения продукции.
- ISO 6 — стерильная подготовка и высококачественная поддержка.
- ISO 7 — очистить фон и поддерживающие зоны вокруг критической зоны.
- ISO 8 — менее критически важные области поддержки, такие как материальные воздухоотводы и средства для гигиены рук.
ISO 14644-1 против стандартов ЕС GMP Annex 1
Применение в соответствии с Приложением 1 к ЕС GMP Классы А, В, С и D, и — в отличие от единого измерения по ISO — требует классификации в два состояния: “в состоянии покоя” и “в состоянии работы”.” В спокойном состоянии помещение может соответствовать классу чистоты ISO, но при работе с людьми и процессами допускается более высокий уровень загрязнения. Схема соответствия в состоянии покоя показана выше; при работе эти пределы различаются:
| GMP-класс ЕС | В состоянии покоя (≈ ISO) | В работе (≈ ISO) |
|---|---|---|
| Класс А | ISO 5 | ISO 5 |
| Класс B | ISO 5 | ISO 7 |
| Класс C | ISO 7 | ISO 8 |
| Класс D | ISO 8 | Не определено / основано на риске |
Это различие между ситуациями “в состоянии покоя” и «в работе» является причиной того, что критически важные зоны класса А почти всегда защищены системой барьеров, которые обеспечивают непрерывную защиту ISO 5 даже во время проведения работ.
Почему класс чистоты определяет выбор оборудования
Целевой класс определяет аппаратные требования. A Класс А / зона критической опасности по стандарту ISO 5 обычно поддерживается с помощью изолятор или открыто RABS обеспечение одностороннего (ламинарного) воздушного потока через HEPA Фильтрация H14. Материал, перемещающийся между классами, проходит через VHP или динамический блок пропуска размерно соответствующий разнице классов, а отходы из помещений для сбора и хранения отворачиваются в Корпусы фильтров BIBO. Прежде всего нужно правильно подобрать класс, а спецификация оборудования следует логически последовательно.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Вытяжной шкаф с ламинарным потокомЛаминарный поток воздуха класса А при открытом процессе обработки и инспекции.Вентиляционная система
Кабинка для взвешивания и дозированияКонструкция с отрицательным давлением для взвешивания с контролируемым уровнем пыли.Вентиляционная система
Корпус фильтра BIBOКорпус для фильтрации HEPA для переноса фильтрации из одной упаковки в другую в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаПереход на определенный уровень чистоты в помещении?
Пожалуйста, сообщите нам класс ISO и категорию GMP, а также технологию, и наши инженеры порекомендуют подходящее оборудование для изоляции, переноса и фильтрации.
Ознакомьтесь с ассортиментом продукции
Поговорите с инженером