VHP versus óxido de etileno: onde o peróxido de hidrogénio pode substituir o EtO — e onde não pode

O óxido de etileno está sob crescente pressão regulamentar, e o peróxido de hidrogénio vaporizado é a alternativa a baixa temperatura mais frequentemente proposta. Mas «substituir o EtO» significa duas coisas distintas: esterilizar dispositivos médicos embalados e descontaminar salas, isoladores e equipamentos de transferência. O VHP é uma solução madura para a segunda e apenas parcial para a primeira. Este guia distingue as duas.

Pontos-chave

• O EtO penetra muito bem em embalagens, lúmenes longos e cargas densas; as suas desvantagens são ciclos e arejamento prolongados, inflamabilidade, carcinogenicidade e regras de emissão cada vez mais rigorosas.
• O VHP atua a baixa temperatura, tem ciclos curtos e decompõe-se em água e oxigénio, mas penetra mal em celulose, líquidos, pós e lúmenes longos e estreitos.
• Para a descontaminação de superfícies de salas, isoladores, pass boxes e antecâmaras, o VHP já é o método habitual no fabrico farmacêutico.
• Para a esterilização terminal de dispositivos médicos, o VHP só pode substituir o EtO em conceções de dispositivo e embalagem compatíveis, e apenas após uma nova validação e uma alteração regulamentar.
• Um fluxo combinado habitual: artigos esterilizados com EtO no fornecedor, cuja embalagem exterior é descontaminada por VHP ou feixe de eletrões à entrada de um isolador.

Duas tarefas diferentes sob a mesma palavra

«Esterilização» é usado de forma imprecisa, e a comparação só faz sentido depois de definir a tarefa.

• Esterilização terminal de dispositivos médicos e componentes. Os produtos embalados são processados na câmara de um esterilizador até um nível de garantia de esterilidade (SAL) — geralmente 10⁻⁶ — segundo normas como ISO 11135 para EtO e ISO 22441 para peróxido de hidrogénio vaporizado. O agente tem de atingir todas as superfícies dentro da embalagem selada.
• Descontaminação de superfícies expostas. As salas, os isoladores, os pass boxes e as antecâmaras são tratados até uma redução demonstrada — geralmente de 6 log nos indicadores biológicos — nas superfícies às quais o vapor pode chegar diretamente. Não há embalagem a atravessar, mas o volume é grande e os materiais são variados.

O óxido de etileno é utilizado predominantemente para a primeira tarefa. O peróxido de hidrogénio vaporizado é utilizado para ambas, com graus de maturidade muito diferentes.

Comparação lado a lado

Porque é que o EtO está a ser questionado

O EtO é eficaz e versátil, pelo que continua a esterilizar uma grande parte dos dispositivos médicos de utilização única. A pressão decorre dos seus perigos, e não do seu desempenho. É classificado como carcinogénico para os seres humanos, é inflamável e as emissões das instalações de esterilização tornaram-se um foco regulamentar — a US EPA tornou mais rigorosas as normas de emissão para esterilizadores comerciais de EtO em 2024. O arejamento prolongado também imobiliza existências, e os resíduos têm de ser analisados face aos limites.

Ao mesmo tempo, as autoridades reguladoras facilitaram a via do peróxido de hidrogénio: a ISO 22441 foi publicada em 2022 para a esterilização de produtos de saúde com peróxido de hidrogénio vaporizado a baixa temperatura e, em 2024, a US FDA reconheceu o peróxido de hidrogénio vaporizado como método de esterilização estabelecido para dispositivos médicos. Nenhuma destas alterações permite ao VHP fazer tudo o que o EtO faz; facilitam a adoção quando o produto é adequado.

Onde o VHP já substitui o EtO

Superfícies diretamente acessíveis. Para salas, isoladores, RABS, pass boxes e antecâmaras de materiais, os agentes gasosos que não o VHP são hoje raros no fabrico farmacêutico. O VHP proporciona um ciclo controlado e registado, não deixa resíduos e permite voltar a utilizar a sala ou o isolador em poucas horas. Para esta tarefa, a comparação realista é com o formaldeído e o dióxido de cloro, não com o EtO — consulte VHP versus formaldeído e dióxido de cloro.

Conceções de dispositivos adequadas. Os instrumentos metálicos e poliméricos sem celulose, com geometria aberta ou lúmenes curtos e largos, embalados em materiais que o VHP consegue atravessar, são bons candidatos à esterilização com VH₂O₂. Os hospitais utilizam há anos esterilizadores de peróxido de hidrogénio a baixa temperatura para instrumentos termossensíveis.

Onde não pode substituir, ou ainda não

• Celulose em qualquer parte do produto ou da embalagem. As etiquetas de papel, o cartão, o algodão e as embalagens à base de papel absorvem peróxido, pelo que a carga não passa o processo ou retém resíduos.
• Lúmenes longos, estreitos ou de fundo cego. O vapor não penetra neles de forma fiável; o EtO sim.
• Líquidos, géis e pós. O VHP trata superfícies, não material a granel.
• Cargas paletizadas de alta densidade. As câmaras industriais de EtO processam paletes inteiras de produtos em caixas; as câmaras VHP tratam cargas mais pequenas e abertas.
• Produtos já autorizados com EtO. Alterar o método de esterilização de um dispositivo comercializado é uma alteração de conceção e regulamentar: compatibilidade de materiais, nova validação e submissão regulamentar. É um projeto, não uma simples troca.

Um fluxo combinado habitual no enchimento assético

Muitos processos asséticos utilizam ambos. Os componentes pré-esterilizados — seringas ou frascos em ninhos dentro de recipientes, rolhas em sacos — são frequentemente esterilizados com EtO ou radiação no fornecedor. Quando chegam à linha de enchimento, o exterior do recipiente ou saco foi manuseado em áreas não estéreis e tem de ser descontaminado antes de entrar no isolador. Essa etapa de superfície é realizada com VHP num pass box ou numa antecâmara de materiais, ou num túnel de feixe de eletrões. O interior foi esterilizado com EtO; o exterior é descontaminado com VHP.

Ao conceber essa etapa de transferência, verifique os dados do fornecedor de componentes sobre a entrada de peróxido através da embalagem e se o produto é sensível à oxidação — consulte absorção de peróxido de hidrogénio no enchimento em isolador.

Se está a avaliar uma mudança

1. Defina a tarefa: esterilização terminal até um SAL ou descontaminação de superfícies até uma redução logarítmica.
2. Liste todos os materiais do produto e da embalagem e elimine a celulose.
3. Identifique a geometria de pior caso — o lúmen mais longo, a superfície de acoplamento mais apertada.
4. Realize ciclos de viabilidade com indicadores biológicos nesses pontos de pior caso.
5. Verifique os resíduos e o desempenho funcional após ciclos repetidos — consulte compatibilidade de materiais com VHP.
6. Planeie a validação e, para dispositivos médicos, a alteração regulamentar.

A Fenggu fabrica equipamentos de descontaminação — geradores VHP, pass boxes, antecâmaras e isoladores com VHP integrado. Não fabricamos esterilizadores terminais para dispositivos médicos.

Equipamentos Fenggu para esta aplicação

• Pass box VHP (FG-PB-VHP) — VHP integrado para transferência de materiais entre graus de limpeza.
• Antecâmara de materiais com VHP integrado (FG-VHP-AL250) — para paletes e cargas demasiado grandes para um pass box.
• Isolador de enchimento assético (FG-ISO-F) — VHP integrado antes de cada campanha.

Perguntas frequentes

O VHP pode substituir a esterilização com óxido de etileno?
Para a descontaminação de salas, isoladores e equipamentos de transferência, o VHP já é o método habitual. Para a esterilização terminal de dispositivos médicos, só pode substituir o EtO quando o dispositivo e a embalagem não contêm celulose, não têm lúmenes longos e estreitos e passam uma nova validação; muitos produtos esterilizados com EtO não podem mudar de método.

O VHP é mais rápido do que o EtO?
Sim. Um ciclo VHP dura de minutos a algumas horas, incluindo o arejamento, enquanto o processamento industrial com EtO, com pré-condicionamento e arejamento, demora frequentemente dias.

Porque é que o VHP não consegue penetrar como o EtO?
O peróxido de hidrogénio é absorvido e decomposto por muitos materiais e condensa em superfícies frias, pelo que não avança muito em lúmenes longos, cargas densas ou celulose. O EtO é um gás que se difunde através de embalagens permeáveis ao gás e canais estreitos.

O VHP deixa resíduos como o EtO?
Não. Após o arejamento, o peróxido de hidrogénio decompôs-se em água e oxigénio. O EtO deixa resíduos de óxido de etileno e etilenocloridrina que têm de ser analisados face aos limites da ISO 10993-7.

A Fenggu fabrica esterilizadores para dispositivos médicos?
Não. A Fenggu fabrica equipamentos de descontaminação VHP — geradores móveis e integrados no AVAC, pass boxes, antecâmaras e isoladores — e não esterilizadores terminais para dispositivos médicos.

Referências

• ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide
• ISO 22441:2022, Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide
• ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Ethylene oxide sterilization residuals
• EN 17272:2020, Métodos de desinfeção aérea de salas por processo automatizado
• US FDA (janeiro de 2024), reconhecimento do peróxido de hidrogénio vaporizado como método de esterilização estabelecido para dispositivos médicos
• US EPA (2024), National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants: Ethylene Oxide Emissions Standards for Sterilization Facilities

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