Testes de vazamento de isoladores: método de decréscimo de pressão e classes de resistência a vazamento ISO 10648-2
Um isolador só é tão bom quanto o seu compartimento. Se protege um produto estéril (pressão positiva) ou protege os operadores de um composto potente (pressão negativa), a barreira precisa ser demonstravelmente estanca. Esta guia explica como a estanquicidade do isolador é definida, como a teste de decaimento de pressão trabalhos, como ler os ISO 10648-2 classes de estanqueidade contra vazamentos e por que a temperatura é a variável que determina se um teste de vazamento tem algum significado.
Por que a resistência à fuga é importante
Um isolador (também chamado de isolador de barreira, compartimento de contenção ou isolador fechado) separa o processo da sala por meio de uma parede física e de uma diferença de pressão. Se o compartimento apresentar vazamentos:
- Isoladores sem contato com a atmosfera apostar por uma pressão positiva para manter o ar do ambiente fora. Uma grande fuga permite que a diferença de pressão se torne nula durante a abertura da porta ou durante o movimento rápido das luvas, e o ar do ambiente pode ser introduzido.
- Isoladores de contenção executar a operação com pressão negativa para que qualquer vazamento flua para dentro. Uma vazão excessiva sobrecarrega o sistema de escape, enfraquece a pressão negativa e aumenta a possibilidade de poeira potente escapar durante uma parada brusca.
- Biodescontaminação VHP A pressão na câmara é de algumas centenas de ppm de peróxido de hidrogênio. Uma fuga no isolador expõe os operadores no local e torna mais difícil reproduzir o ciclo de desinfecção.
O Anexo 1 da UE GMP (2022) prevê que a integridade dos isoladores e dos seus sistemas de luvas seja verificada por métodos adequados com frequências definidas. Na prática, isso significa um teste de vazamento de câmara mais um programa separado de verificação da integridade das luvas.
Taxa de vazamento horária e classes da ISO 10648-2
ISO 10648-2 (Aparelhos de contenção — Parte 2: Classificação com base na estanquidade contra vazamentos e métodos de verificação associados) expressa a estanqueidade contra vazamentos como a taxa de vazamento por hora, RfO volume de gás que escapa por hora dividido pelo volume do compartimento. Como é uma proporção, pode ser comparado entre um isolador de ensaio de esterilidade pequeno e uma linha de enchimento grande.
| Classe ISO 10648-2 | Taxa de vazamento horária Rf (h-1) | Equivalente (% em volume por hora) |
|---|---|---|
| Classe 1 | ≤ 5 × 10-4 | ≤ 0,05 %/h |
| Classe 2 | ≤ 2.5 × 10-3 | ≤ 0,25 %/h |
| Classe 3 | ≤ 1 × 10-2 | ≤ 1 %/hora |
| Classe 4 | ≤ 1 × 10-1 | ≤ 10 %/h |
O padrão teve origem na indústria nuclear, onde as classes mais rigorosas são comuns. Os isoladores assépticos e de contenção para aplicações farmacêuticas são tipicamente classificados com classe 2 ou superior, mas a classe necessária deve ser determinada com base na sua avaliação de riscos e nas especificações do usuário (URS). Anote a pressão de teste e o método na URS juntamente com eles: uma taxa de vazamento indicada sem esses dados não pode ser comparada.
Métodos de teste
| Método | Como funciona | Utilização típica |
|---|---|---|
| Alteração da pressão (decadência da pressão) | Aumente a pressão do recinto selado para um valor de teste, isole-o e registre as mudanças na pressão ao longo de um período determinado. | O teste de rotina mais comum para isoladores farmacêuticos; fácil de automatizar no PLC do isolador. |
| Pressão constante | Mantenha o compartimento sob a pressão de teste e meda o fluxo de gás necessário para mantê-lo lá. | Aparatos de maior ou menor rigidez, onde a degradação da pressão demora a estabilizar-se. |
| Método do oxigênio | Medir a elevação da concentração de oxigênio em um recinto cheio de gás inerte. | Caixas de proteção para ambiente inerte. |
| Localização da fuga (solução de sabão, gás indicador, ultrassom) | Encontrar onde O que importa é não a quantidade de vazamento, mas sim a sua magnitude. | Troubleshooting após um teste não bem sucedido e no FAT. |
Como funciona um teste de decaimento de pressão
Um teste de vazamento de decréscimo de pressão possui três fases:
- Aumente a pressão. Com o isolador selado — as portas fechadas, os orifícios de transferência vedados, os luvas colocadas ou tapadas — as válvulas de entrada e de saída fechadas — a câmara é submetida à pressão de ensaio. A pressão de ensaio normalmente é bem acima da pressão de operação e está definida na especificação (por exemplo, algumas centenas de pascal, positivo ou negativo).
- Estabilizar. Compressir ou expandir o ar altera sua temperatura e as partes flexíveis do recipiente (luvas, mangas, selos) relaxam. A pressão varia mesmo sem vazamento, portanto a medição só começa quando isso se estabiliza.
- Medir. O compartimento é isolado e a variação de pressão é registrada ao longo do tempo do teste, juntamente com a temperatura da câmara e a pressão barométrica.
Calculando a taxa de vazamento por hora
Para um compartimento rígido a uma temperatura constante, a taxa de vazamento por hora é obtida a partir da mudança de pressão em relação à pressão atmosférica. absoluto pressão na câmara:
Rf ≈ (Δp / pabs) ÷ t (t em horas)
No exemplo acima, a pressão varia em 30 Pa em 0,5 h, com uma pressão absoluta da câmara de aproximadamente 100.800 Pa (atmosfera menos 500 Pa):
Rf ≈ (30 / 100,800) ÷ 0.5 ≈ 6 × 10-4 h-1
Isso fica bem ao lado da Classe 1 (5 × 10)-4) e confortavelmente dentro da classe 2 (2,5 × 10-3). Ao contrário: durante um teste de 30 minutos, um isolador de Classe 2 pode perder até aproximadamente 125 Pa, enquanto um isolador de Classe 1 só pode perder cerca de 25 Pa.
Temperatura: a variável que determina o resultado
Como o cálculo é baseado na pressão absoluta, pequenas variações de temperatura têm um grande efeito. No caso do ar preso, a pressão é proporcional à temperatura absoluta:
Δp ≈ pabs × ΔT / T → 101.000 Pa × 0,1 K / 293 K ≈ 35 Pa
Uma mudança de apenas 0,1 °C Na câmara, o ar desloca a pressão em cerca de 35 Pa — mais do que toda a tolerância da Classe 1 durante 30 minutos. Uma câmara de refrigeração pode fazer com que um isolador com vazamento pareça apertado sob pressão positiva, ou que um isolador apertado pareça vago sob pressão negativa. Portanto, testes confiáveis de degradação de pressão necessitam:
- Estabilidade da temperatura do ambiente e da câmara: ausência de transientes no sistema de aquecimento e refrigeração, ausência de mudanças de iluminação ou calor de processo durante o teste e ausência de intervenção humana nas luvas.
- Um tempo de estabilização definido antes da janela de medição.
- A temperatura da câmara (e a pressão barométrica, para testes de longa duração) foi registrada com o resultado, e a taxa de vazamento foi corrigida com base nela.
- Transdutores de pressão com resolução e calibração adequados a diferenças de poucos pascal.
Procedimento Prático e Aceitação
| Artigo | Boa prática |
|---|---|
| Configuração | Teste em estado definido: luvas colocadas (ou portas bloqueadas, se as luvas forem testadas separadamente), portas e portas RTP alfa fechadas, válvulas fechadas. Registre o resultado. |
| Pressão de teste | Conforme especificado no protocolo de avaliação e qualificação; normalmente, o mesmo sinal que indica a operação (positivo ou negativo), a menos que haja justificativa. |
| Times | Os tempos de estabilização e medição foram fixados; uma janela de medição mais longa melhora a resolução. |
| Aceitação | Taxa máxima de vazamento por hora (ou mudança de pressão) derivada da classe especificada, com margem para o limite da classe. |
| Frequência | No FAT e no SAT/OQ; rotineiramente com uma frequência definida; após qualquer intervenção que afete a envolvente (troca de luvas, substituição de gaxetas, remoção de vidraças); e comumente antes da biodecontaminação com VHP. |
| Trending | Resultados de tendência ao longo do tempo. Uma taxa de fuga que aumenta lentamente indica que a vedação está em processo de envelhecimento antes de falhar. |
Os luvas são testados separadamente
Os luvas e as mangas são a parte mais vulnerável e mais frequentemente alterada do invólucro. Um teste de vazamento de câmaras pode não detectar um furo no luvas, pois o vazamento causado é pequeno em relação ao conjunto da câmara. A integridade das luvas é, portanto, assegurada pelo seu próprio programa: inspeção visual antes da utilização e teste físico de cada porta da luva com um verificador de luvas específico (decadência da pressão nas individualidades da luva), com uma frequência definida em função do risco e da utilização.
O que os Fenggu isoladores incluem
Fenggu isoladores de enchimento asséptico Sendo equipados para teste automático de vazamento da câmara por decaimento da pressão e testes de integridade das luvas para os conjuntos de luvas instalados. Isoladores de contenção sob pressão negativa São construídas de acordo com a norma ISO 10648-2 em termos de integridade da contenção. A classe exigida, a pressão de ensaio e o método de ensaio são confirmados no URS e verificados no FAT e no local. Para orientação sobre a seleção, consulte Como escolher um isolador farmacêutico e Isoladores de pressão positiva vs negativa.
Perguntas frequentes
Qual é a taxa de vazamento ideal para um isolador farmacêutico?
A maioria dos isoladores assépticos e de contenção farmacêuticos é especificada de acordo com a norma ISO 10648-2 Classe 2 (taxa de vazamento horária ≤ 2,5 × 10-6).-3 h-1, ou 0,25 % do volume por hora) ou melhor. A classe correta resulta da avaliação de risco e deve ser indicada juntamente com a pressão de teste e o método utilizado.
Por que meu isolador passa no teste de vazamento pela manhã e falha no período da tarde?
Quase sempre temperatura. Uma mudança de 0,1 °C na temperatura do ar da câmara desloca a pressão em cerca de 35 Pa. Stabilize a temperatura, mantenha as mãos fora dos luvas e ajuste o resultado com base na temperatura medida.
O teste de vazamento deve ser realizado antes de cada ciclo de VHP?
Muitos locais realizam um teste de decaimento da pressão antes de cada biodecontaminação com VHP, pois uma fuga durante o ciclo expõe as pessoas no local ao peróxido de hidrogênio. Defina a frequência nos seus procedimentos com base no risco.
O teste de vazamento da câmara cobre os luvas?
Somente parcialmente. Um orifício no punho de um luva pode ser pequeno demais para ser detectado em um teste completo. Os luvas precisam de um programa de integridade próprio, com verificações visuais e um verificador de luvas.
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Conte-nos o processo, a classe ISO 10648-2 exigida e a pressão de ensaio, bem como como pretende desinfectar a câmara. Os Fenggu engenheiros irão propor a configuração e o regime de ensaio de vazamento.