HEPA H13 vs H14: Qual é a diferença para as salas limpas?

Os filtros HEPA constituem a última linha de defesa que protege uma sala limpa, um isolador ou uma zona de fluxo laminar contra partículas e microrganismos transportados pelo ar. Existem dois tipos que predominam na indústria farmacêutica — H13 e H14 — e a diferença entre eles, embora pareça pequena no papel, determina onde cada filtro deve ser utilizado. Este guia explica as classes, os valores de eficiência que lhes estão associados e qual deles o seu equipamento deve utilizar.

O que é um filtro HEPA?

HEPA significa Filtro de Partículas de Alta Eficiência filtro. Na Europa, as classes HEPA são definidas pela norma EN 1822 / ISO 29463 e são classificadas de acordo com a Tamanho da Partícula Mais Penetrante (MPPS) — o tamanho das partículas (aproximadamente 0,1–0,3 µm) que um filtro captura com menor eficiência. A classificação no MPPS é um teste mais rigoroso e mais fiável do que a antiga convenção norte-americana de indicar a eficiência apenas a 0,3 µm.

Eficiência do H13 em comparação com a do H14

O salto de 99,95% para 99,995% significa que um filtro H14 deixa passar aproximadamente dez vezes menos partículas do que um H13. Esse ganho de uma ordem de grandeza é a razão pela qual o H14 é a norma para as zonas mais críticas, apesar de ambos serem “HEPA”.

Onde é utilizada cada classificação

• H14 — Zona crítica de Grau A / ISO 5: isoladores, RABS, capuzes de fluxo laminar e unidades de linha de enchimento, bem como o ar das caixas de passagem. Consulte o capa de fluxo laminar e unidade laminar da linha de enchimento.
• H13 — abastecimento geral de salas limpas e terminais menos críticos, e como etapa no sistema de exaustão de contenção. A Fenggu utiliza H13 / H14 na sua caixa do filtro do tipo «bag-in/bag-out» e unidade de exaustão para descontaminação in situ.

E quanto ao ULPA?

Acima do filtro HEPA encontra-se ULPA (Ar de penetração ultrabaixa, classes U15–U17), atingindo 99,9995% e valores superiores. O ULPA é utilizado em semicondutores e em aplicações especializadas; para trabalhos farmacêuticos de Grau A, um filtro H14 corretamente instalado e submetido a testes de estanqueidade é normalmente a escolha certa — um grau superior acrescenta resistência e custos sem oferecer qualquer benefício prático.

A nota é apenas metade da história

A classificação de um filtro só é válida se o filtro e o seu invólucro estiverem instalado e submetido a testes de estanqueidade no local — normalmente uma análise de aerossóis PAO/DOP. É por isso que as aplicações de contenção utilizam caixas de substituição segura, que podem ser testadas e substituídas sem expor o filtro usado, e que os terminais de exaustão são concebidos para serem descontaminados e submetidos a testes de estanqueidade no local. O grau de filtragem define o limite máximo; a integridade da instalação determina se esse limite é efetivamente atingido.

Escolher filtros HEPA para o seu equipamento

Como regra geral: especifique H14 para qualquer produto de proteção de abastecimento de Grau A / ISO 5 ou de esterilidade, e H13 nos casos em que é aceitável uma alimentação de menor criticidade ou uma fase de exaustão. Se estiver envolvida a contenção (proteção do operador), o invólucro é tão importante quanto o nível de classificação — veja como os sistemas BIBO e de exaustão in situ lidam com esta questão na nossa gama de tratamento de ar.

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