RABS ouvert (oRABS)
Un système de barrière d’accès restreint qui accueille une zone de classe A sous une circulation laminaire à pression positive sur les lignes d’emballage et de traitement aseptiques, avec un accès par les gants pour les interventions de routine.
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Vue d'ensemble
Le Fenggu Open RABS (Restricted Access Barrier System) entoure une ligne d’emballage ou de traitement aseptique par une barrière physique rigide et un flux d’air laminar de qualité A sous pression positive, séparant l’opérateur du milieu environnant dans la zone critique. Contrairement à un isolant entièrement fermé, un RABS ouvert échange de l’air avec l’environnement de la salle blanche plutôt que de sceller complètement le processus, ce qui convient à des lignes nécessitant un plus grand nombre d’interventions de l’opérateur tout en préservant les conditions de qualité A sur le produit.
Les opérateurs pénètrent dans la zone critique à l'aide de ports de protection en gants plutôt que d'ouvrir la barrière, ce qui réduit considérablement le risque de contamination dû à la présence humaine par rapport à une ligne de salle blanche ouverte. La structure rigide en SUS304 ainsi que la conception de déversement d'air définies permettent de maintenir le profil d'écoulement d'air protecteur de la barrière stable lors de l'utilisation normale de la ligne et en cas d'intervention.
Principales caractéristiques
- Classe A / flux d’air laminaire uni-directionnel ISO 5 sur toute la zone de remplissage critique
- Barrière à pression positive avec déversement contrôlé d'air dans l'environnement (minimum, conformément à l'annexe 1 de la directive GMP de l'UE §4.20)
- Construction rigide en SUS304 pour barrières avec accès à un port pour gants pour les interventions de routine
- Convient aux lignes nécessitant une interaction fréquente du conducteur lors de la conduite en conditions de classe A
- Intègre les dispositifs de remplissage existants et le système de climatisation de la salle blanche
- Filtration d'air de secours HEPA, testée par PAO : ≥ 99,9990% @ 0,3 μm
Paramètres techniques
| Propreté | Classe A / ISO 5, flux laminaire unidirectionnel | Pression dans la chambre | Débordement contrôlé d'air positif |
|---|---|---|---|
| Vitesse de l'air dans la zone de travail | 0,36–0,54 m/s | Éfficacité du filtre | PAO ≥ 99,9990% @ 0,3 μm |
| Type de joint | Joint à gel / joint mécanique à compression | Bruit | ≤ 65 dB(A) |
| Matériau | Construction de barrière rigide SUS304 | Contrôle | LCD : fonction d'allumage/éteinte du ventilateur et vitesse (écran tactile optionnel) |
| Accès | Portes de protection étanches pour interventions de routine | Exigence de fondation | Note minimale B dans un environnement de salle blanche (annexe 1 de la directive UE GMP) |
Applications
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