Inspeção, Teste e Comissionamento
Comprovante documentado de que todos os sistemas que fornecemos cumprem os critérios de projeto pretendidos — desde a revisão de projeto até a instalação, a qualificação operacional e o primeiro ano de operação. A validação está integrada no equipamento, não é acrescentada posteriormente.
Um caminho sistemático do projeto até o desempenho comprovado
A comissionação é o processo sistemático que fornece uma confirmação documentada de que um sistema funciona de acordo com os critérios de projeto pretendidos. A Fenggu segue um ciclo de vida de DQ/IQ/OQ/PQ estruturado para que os equipamentos de contenção, esterilização e sala limpa cheguem ao local prontos para validação e aprovação de inspeção.
Testes e validação em todos os parâmetros críticos
Garantia de Qualidade
Protetos de inspeção rigorosos alinhados aos padrões ISO e cGMP, aplicados em todas as etapas, em vez de serem aplicados como um controle final — de modo que o equipamento atenda e supere os requisitos de conformidade.
Avaliação de Segurança e Riscos
Identificação precoce dos riscos e mitigação robusta em todos os sistemas de contenção, pressão e elétrica, garantindo um ambiente de trabalho seguro para operadores e pessoal de manutenção.
Testes de desempenho
Testes funcionais e comparações com os padrões do setor — fluxo de ar, integridade da filtragem, vedação contra vazamentos, distribuição de VHP e reprodutibilidade do ciclo — para garantir a confiabilidade.
Validação do sistema
Verificação de projeto e qualificação operacional que confirmam que cada unidade funciona dentro das tolerâncias estabelecidas e mantém seu estado qualificado ao longo do tempo.
Documentação e Certificação
Manutenção detalhada e auditável de registros e emissão de documentos de qualificação e conformidade — protocolos, relatórios de testes e certificados — prontos para inspeção regulatória.
Treinamento e entrega
Treinamento abrangente de operadores e manutenção com entrega de documentação completa, garantindo uma transição suave para a operação rotineira e conformidade a longo prazo.
Medido, registrado e relatado de acordo com os critérios de aceitação
- Integridade do filtro HEPA / ULPA (scan PAO / DOP)
- Mapagem da velocidade e uniformidade do fluxo de ar
- Desgaste da pressão da câmara e estanqueidade contra vazamentos
- Clase de recuperação e limpeza (ISO 14644)
- Concentração de VHP, distribuição e eficácia de 6 log
- Aeração residual de peróxido para ≤ 1 ppm
- Testes de interligação, alarme e função de segurança
- Mapa de temperatura e umidade
- Desempenho de contenção (SMEPAC, OEB)
- Integridade de dados e histórico de auditoria (21 CFR Parte 11)
Precisa de equipamentos que cheguem prontos para validação?
Compartilhe os requisitos de qualificação e as condições do local. Nós ajustaremos nosso pacote de comissionamento e documentação de acordo com o seu plano de validação.
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