Calor húmido vs. calor seco vs. esterilização por VHP: uma comparação prática

Nem todas as cargas podem ser colocadas numa autoclave. Os três métodos de esterilização mais utilizados na produção farmacêutica — esterilização por calor húmido (vapor), esterilização por calor seco, e Biodesinfeção com VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado) — eliminam os microrganismos através de mecanismos completamente diferentes, e cada um é mais eficaz num tipo específico de carga. Este guia compara o funcionamento de cada um, os seus pontos fortes, os seus pontos fracos e como escolher o método adequado para um determinado objeto, superfície ou espaço fechado.

Os três métodos, definidos

Todos os três são processos reconhecidos de esterilização (ou biodecontaminação), mas regem-se por normas diferentes e destinam-se a cargas diferentes:

• Esterilização por calor húmido / vapor — vapor saturado sob pressão, normalmente 121 °C durante 15 minutos ou 134 °C durante cerca de 3 min. Regido por ISO 17665 e USP; O Anexo 1 das BPF da UE considera o calor húmido terminal como o método de referência, o mais robusto, sempre que o produto o permita.
• Esterilização por calor seco — conversa fiada, como é habitual 160 °C/120 min, 170 °C/60 min ou 180 °C/30 min, e ≥250 °C para a depirogenização. Regido por ISO 20857 e USP.
• Biodescontaminação VHP — peróxido de hidrogénio vaporizado a 30–40 °C numa câmara ou sala selada, funcionando num ciclo de quatro fases. Descrito em USP (fase de vapor); na prática, trata-se de um processo a baixa temperatura superfície processo. Ver O que é a descontaminação com VHP.

Esterilização por calor húmido (vapor)

Como funciona. O vapor saturado liberta o seu calor latente ao entrar em contacto com uma superfície mais fria, fornecendo tanto calor como humidade. A humidade provoca hidrólise e coagulação irreversíveis de proteínas e enzimas, o que é muito mais eficiente do que o calor seco à mesma temperatura. A letalidade é quantificada como F₀, e os ciclos são validados com o indicador biológico Geobacillus stearothermophilus.

Pontos fortes

• Rápido, fiável e o o mais robusto método — a opção predefinida sempre que o material a carregar for resistente ao calor e à humidade.
• Boa penetração em cargas porosas, instrumentos embrulhados e líquidos em recipientes ventilados.
• Sem resíduos tóxicos; tecnologia bem conhecida e de baixo custo de funcionamento.

Limitações

• Excluído por sensível ao calor ou à humidade materiais (muitos plásticos, componentes eletrónicos, óticos).
• O vapor não consegue penetrar anidro materiais, pelo que os óleos, pós e massas lubrificantes não são esterilizados de forma eficaz.
• Deixa condensado — as cargas necessitam de uma etapa de secagem; pode corroer alguns metais ao longo do tempo.
• Não remove pirogénios (endotoxina bacteriana).

Esterilização por calor seco

Como funciona. O ar quente mata ao oxidação dos constituintes celulares (com desnaturação das proteínas a altas temperaturas). Como não há humidade para ajudar, o calor seco requer temperaturas mais elevadas e tempos mais longos do que o vapor. A sua principal vantagem é despirogenização: a temperaturas ≥250 °C, destrói a endotoxina bacteriana (uma redução ≥3 log), algo que nem o vapor nem o VHP conseguem fazer. Os ciclos são validados com Bacillus atrophaeus.

Pontos fortes

• O método certo para cargas anidras e estáveis ao calor — óleos, pós, vaselina, material de vidro e instrumentos metálicos.
• Com a capacidade única de despirogenização de vidro e equipamento para enchimento asséptico.
• Sem humidade, sem condensação, sem resíduos líquidos; fácil de validar.

Limitações

• Temperaturas elevadas e ciclos longos — elevado consumo de energia, baixo rendimento.
• Não adequado para sensível ao calor materiais e a maioria dos plásticos.
• É mais difícil uniformizar a distribuição do calor do que no caso do vapor saturado.

Biodesinfeção com VHP (peróxido de hidrogénio vaporizado)

Como funciona. O peróxido de hidrogénio vaporizado gera espécies reativas radicais hidroxilo que oxidam lípidos, proteínas e ácidos nucleicos. Decorre a baixa temperatura (30–40 °C) num ciclo de quatro fases — desumidificação/condicionamento → gaseificação → tempo de permanência (esterilização) → arejamento — e um ciclo validado atinge um Redução de 6 log de Geobacillus stearothermophilus esporos. É fundamental referir que o resíduo se decompõe em água e oxigénio, sem deixar resíduos tóxicos. Ver Como é validado um ciclo VHP.

Pontos fortes

• Baixa temperatura — o método de eleição para artigos sensíveis ao calor, equipamentos eletrónicos e salas limpas já equipadas.
• Sem resíduos — decompõe-se em água e oxigénio; ampla compatibilidade com diversos materiais.
• A única forma prática de “esterilizar” espaços fechados — isoladores, RABS, caixas de passagem e salas inteiras — que não podem ser colocados numa autoclave.

Limitações

• A superfície processo — penetração limitada em artigos embalados, com canal interno ou ocluídos; não se trata de um método de esterilização final para produtos selados.
• É preciso um recinto selado e controlado e um controlo rigoroso da humidade.
• A celulose e os materiais porosos absorvem H₂O₂, prolongando a fase de arejamento; não se aplica a líquidos em recipientes fechados.
• Não é submetido a tratamento de despirogenização.

Comparação lado a lado

Como escolher

Os métodos são complementares, não concorrentes — uma verdadeira instalação utiliza os três:

• A carga suporta o calor e a humidade? Utilização calor húmido — trata-se do método de referência, e o Anexo 1 preconiza a esterilização terminal por calor húmido sempre que possível.
• É anidro ou necessita de despirogenização? (frascos de vidro, óleos, pós)? Utilização calor seco — o único dos três que destrói a endotoxina.
• É sensível ao calor, uma superfície ou um espaço fechado? (um isolador, um RABS, uma câmara de transferência ou uma sala limpa completa)? Utilize VHP — é o único método capaz de biodescontaminar um recinto que não é possível aquecer. Ver Como escolher um isolador farmacêutico e Anexo 1 das BPF da UE.

Perguntas frequentes

O VHP é um método de esterilização eficaz?
Um ciclo de VHP validado alcança uma redução de esporos de 6 log, pelo que cumpre o requisito esporicida. Mas trata-se de um superfície processo aplicado a embalagens e artigos, e não uma esterilização final de produtos selados — razão pela qual o setor costuma designá-lo por “biodescontaminação”. Ver Peróxido de hidrogénio vaporizado vs. peróxido de hidrogénio em aerossol.

Autoclave ou VHP para a minha carga?
Se o artigo for resistente ao vapor e couber na câmara, submeta-o a autoclavagem — é mais rápido e mais eficaz. Recorra à VHP quando o artigo for sensível ao calor ou quando for necessário descontaminar um espaço (isolador, câmara de transferência, sala) que não possa ser submetido a autoclavagem.

Qual é o método que elimina os pirógenos?
Apenas calor seco, a ≥250 °C. Nem o vapor nem o VHP têm efeito despirogenante.

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