Explications sur la classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 (avec comparaison des niveaux de qualité selon les BPF de l'UE)
Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, la classe de salle blanche définit le niveau de pureté requis pour l'air, ce qui détermine à son tour les équipements de confinement, de barrière et de traitement de l'air dont vous avez besoin. ISO 14644-1 Il s'agit de la norme internationale de classification de la pureté de l'air dans les salles blanches en fonction de la concentration en particules. Voici ce que signifie chaque classe et comment elle correspond à la Annexe 1 des BPF de l'UE les niveaux auxquels travaillent vos auditeurs.
Ce que définit la norme ISO 14644-1
La norme ISO 14644-1 classe les salles blanches selon concentration maximale de particules en suspension dans l'air par mètre cube, mesurée pour des particules de tailles définies (généralement ≥ 0,5 µm). Les classes vont de la classe ISO 1 (la plus propre) à la classe ISO 9. Pour les activités pharmaceutiques, la plage qui importe est celle ISO 5 à ISO 8. Plus la valeur ISO est faible, plus l'air est pur et plus les équipements et les renouvellements d'air nécessaires pour maintenir ce niveau sont exigeants.
Les classes ISO qui comptent pour le secteur pharmaceutique
- ISO 5 — l'environnement le plus propre utilisé au quotidien ; la zone critique pour le remplissage aseptique et la manipulation des produits ouverts.
- ISO 6 — une préparation aseptique et un accompagnement de qualité.
- ISO 7 — nettoyer les zones périphériques et les zones de soutien entourant la zone critique.
- ISO 8 — les zones de soutien moins critiques, telles que les sas de transfert de matériel et les salles d’habillage.
Niveaux de la norme ISO 14644-1 par rapport à ceux de l'annexe 1 des BPF de l'UE
L'annexe 1 des BPF de l'UE prévoit Niveaux A, B, C et D, et — contrairement à une simple mesure ISO — cela nécessite une classification dans deux états : “ au repos ” et “ en fonctionnement ”.” Une salle peut répondre à une classe ISO de propreté plus stricte à l'état de repos, mais être autorisée à présenter un nombre de particules plus élevé lorsque des personnes y sont présentes et que des processus y sont en cours. La cartographie à l'état de repos est présentée ci-dessus ; en fonctionnement, les limites diffèrent :
| Conforme aux normes GMP de l'UE | Au repos (≈ ISO) | En service (≈ ISO) |
|---|---|---|
| Catégorie A | ISO 5 | ISO 5 |
| Note B | ISO 5 | ISO 7 |
| Note C | ISO 7 | ISO 8 |
| Note D | ISO 8 | Non défini / fondé sur les risques |
C'est cette distinction entre “ à l'arrêt ” et « en fonctionnement » qui explique pourquoi les zones critiques de classe A sont presque toujours protégées par un système de barrières garantissant en permanence la conformité à la norme ISO 5, même pendant les interventions.
Pourquoi la classe de salle blanche détermine le choix des équipements
La classe cible détermine le matériel. A Catégorie A / Zone critique ISO 5 est généralement géré à l'aide d'un isolateur ou RABS ouvert assurant un flux d'air unidirectionnel (laminaire) à travers Filtration HEPA H14. Les matériaux transitant d'un niveau à l'autre passent par un VHP ou sas dynamique adaptés à la différence de niveau, et les gaz d'échappement provenant des zones de confinement sont traités par Boîtiers de filtre BIBO. Il faut d'abord bien définir la catégorie, et les caractéristiques techniques s'en déduiront logiquement.
Produits associés
Isolateur de remplissage aseptiqueBarrière de classe A (ISO 5) pour le remplissage, le bouchage et le capsulage stériles.Isolateurs et barrières
Capacité d'extraction de l'air à débit constantFlux d'air laminaire de classe A au-dessus des zones de transformation et d'inspection à ciel ouvert.Traitement de l'air
Cabine de pesage et de dosageCabine à flux descendant sous pression négative pour la pesée dans un environnement dépoussiéré.Traitement de l'air
Boîtier de filtre BIBOBoîtier HEPA de type « bag-in/bag-out » permettant un remplacement sécurisé des filtres dans les laboratoires P3/P4.Traitement de l'airVous construisez selon une norme spécifique de salle blanche ?
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