Esterilización VHP · Cualificación

FAT y SAT de un generador VHP: qué comprobar antes de la aceptación

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilización VHP y control de la contaminación

Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y las pruebas de aceptación en las instalaciones (SAT) son sus dos oportunidades de detectar problemas en un generador VHP antes de que forme parte de un proceso validado. Un problema detectado en fábrica cuesta un día; el mismo problema detectado durante la PQ puede costar semanas. Esta guía enumera qué comprobar durante las FAT y SAT de un sistema de descontaminación VHP, cómo se vinculan las pruebas con la IQ y la OQ y los errores que reducen la utilidad de las pruebas de aceptación.

Las FAT y SAT comprueban el sistema frente a sus requisitos, por lo que resultan más útiles si estos se documentan primero. Consulte cómo redactar una URS para un sistema de descontaminación VHP.

FAT, SAT, IQ y OQ: cómo se relacionan

FAT se realizan en la fábrica del proveedor antes del envío. Demuestran que el sistema se ha construido según las especificaciones y que sus funciones operan correctamente.
SAT se realizan tras la instalación en sus instalaciones. Demuestran que el sistema ha llegado sin daños, está conectado correctamente y funciona con su HVAC, BMS y recintos.
IQ y OQ son las etapas formales de cualificación dentro de su sistema de calidad. Los resultados de FAT y SAT bien documentados pueden respaldar la IQ y la OQ sin repetir pruebas, siempre que garantía de calidad (QA) lo haya acordado previamente.
PQ demuestra la eficacia del ciclo en sus recintos reales mediante indicadores biológicos. No puede realizarse en fábrica.

Acuerde en el plan del proyecto qué pruebas se realizan en FAT, cuáles en SAT y qué resultados aceptará QA como evidencia para la IQ y la OQ. Así se evita comprobar la misma función tres veces o no comprobarla en absoluto.

Antes de las FAT

Un protocolo aprobado. Solicite el protocolo de FAT con varias semanas de antelación, formule sus comentarios y apruébelo antes de la fecha de las pruebas.
Documentación disponible. Planos, P&ID, certificados de materiales, certificados de calibración, versión del software y lista de materiales.
Instrumentos de prueba calibrados. Cualquier instrumento utilizado para comprobar una lectura (sensor de referencia de peróxido de hidrógeno, termómetro, higrómetro, balanza) debe tener una calibración vigente.
Un recinto de prueba. Para comprobar la inyección, el control de concentración y la aireación, el generador necesita un volumen que tratar: una cámara o sala de prueba en fábrica, o un recinto conectado en el caso de generadores para equipos.
Las personas adecuadas. Personal de ingeniería, de validación y, si es posible, un operador que vaya a utilizar el sistema.

Lista de comprobación de FAT para un generador VHP

Área	Qué comprobar
Documentación	Los planos y el P&ID coinciden con la unidad; los certificados de materiales y de calibración están completos; la versión del software está registrada.
Construcción	Materiales de las piezas en contacto con el fluido, soldaduras y acabado superficial, tuberías y racores, etiquetado, tendido de cables y acceso para mantenimiento.
Sistema de control	Niveles de usuario y contraseñas, entradas de la pista de auditoría, almacenamiento y protección de recetas, lista de alarmas, registro y exportación de datos, sincronización de relojes.
Entradas y salidas	Todas las señales de la lista de interfaces, incluidas las señales simuladas de HVAC y BMS, los enclavamientos de puertas y el arranque/parada remoto.
Sensores	Lecturas de concentración, temperatura, humedad y presión comparadas con referencias calibradas.
Inyección	Tasa de inyección comprobada frente al ajuste, por ejemplo pesando el consumo de esterilizante durante un funcionamiento cronometrado; temperatura del vaporizador.
Secuencia del ciclo	Un ciclo completo en el recinto de prueba: deshumidificación o acondicionamiento, inyección, fase de mantenimiento, aireación y fin del ciclo.
Aireación	Concentración reducida al nivel residual especificado, medida con un sensor de rango bajo; tiempo registrado.
Alarmas y fallos	Fallos simulados: nivel bajo de esterilizante, fallo del sensor, apertura de puerta, corte de alimentación y rearranque. El sistema debe pasar a un estado seguro y registrar el evento.
Seguridad	Parada de emergencia, detección de fugas, enclavamientos y señales de advertencia.

Registre cada desviación en una lista de pendientes, con un responsable y una fecha de cierre, y acuerde qué puntos deben cerrarse antes del envío.

Fenggu FG-VHP-M500 esterilizador de VHP habitaciones móviles — Un esterilizador VHP móvil de salas (FG-VHP-M500). Su tasa de inyección, las lecturas de los sensores, las alarmas y los registros de datos son ejemplos de funciones que se comprueban durante las FAT.

Lista de comprobación de SAT

Las SAT repiten las comprobaciones críticas en condiciones reales y añaden todo lo que depende de las instalaciones:

Llegada e instalación: sin daños de transporte, posición correcta, nivelación y acceso para mantenimiento.
Suministros: alimentación eléctrica compatible con la unidad, aire comprimido y extracción conectados según las especificaciones, puesta a tierra instalada.
Tuberías VHP (sistemas fijos): trazado, prueba de estanqueidad, aislamiento para evitar la condensación y puntos de inyección según el diseño.
Interfaces en funcionamiento: las compuertas de HVAC y los modos de los ventiladores cambian correctamente en cada fase; el BMS recibe estados y alarmas; las puertas se bloquean y desbloquean en el momento adecuado.
Sensores instalados: sensores de concentración, temperatura y humedad instalados en las posiciones previstas y con lecturas correctas.
Un primer ciclo en el recinto real: normalmente vacío, para confirmar la secuencia, las condiciones alcanzadas y la aireación hasta el nivel de liberación. Esto aún no es la PQ.
Formación: operadores y personal de mantenimiento formados, con registros.

En los sistemas integrados en HVAC, las pruebas de interfaces son el núcleo de las SAT. Consulte cómo se integra un generador VHP con el HVAC de una sala limpia.

Qué no demuestran las FAT y SAT

Superar las FAT o SAT demuestra que el sistema funciona según su diseño. No demuestra que un ciclo alcance la inactivación requerida en sus salas o equipos. Esto se demuestra mediante el desarrollo del ciclo y la PQ, con indicadores biológicos en las ubicaciones de peor caso y con la carga real. Mantenga esta distinción en los informes y en las conversaciones con los proveedores. Para los siguientes pasos, consulte desarrollo y cualificación de ciclos VHP y cómo se valida un ciclo VHP.

FAT remotas o por vídeo

Si no es posible viajar, se puede presenciar una FAT por vídeo. Para que resulte útil:

Envíe el protocolo con antelación y acuerde las posiciones de las cámaras.
Solicite primeros planos de las pantallas, placas de características y lecturas de los instrumentos, y que los instrumentos de referencia se muestren junto a las lecturas de la propia unidad.
Pida al proveedor que firme y escanee las páginas cumplimentadas del protocolo al final de cada prueba.
Planifique unas SAT más largas para compensar todo lo que no se haya podido ver con claridad.

Errores habituales

Utilizar la hoja de pruebas estándar del proveedor en lugar de un protocolo con trazabilidad a su URS.
Realizar pruebas únicamente con la unidad encendida, sin un ciclo completo en un recinto de prueba.
Omitir las pruebas de fallos. Los cortes de alimentación, los fallos de sensores y la apertura de puertas son situaciones en las que los sistemas presentan comportamientos incorrectos.
No comprobar la pista de auditoría y la exportación de datos en presencia de QA.
Dejar las pruebas de interfaces para la PQ, cuando el equipo de PQ espera un sistema que ya funcione.
Considerar unas SAT satisfactorias como prueba de eficacia. La eficacia requiere PQ.

Elegir un proveedor que apoye las FAT y SAT

Pregunte desde el principio si puede asistir a las FAT, si se puede acordar el protocolo con antelación y quién realiza las SAT. Estas son algunas de las 12 preguntas que hacer a un proveedor de VHP. Fenggu fabrica esterilizadores móviles de salas, sistemas VHP integrados en HVAC, generadores VHP de recirculación y otros equipos VHP, y proporciona puesta en marcha en las instalaciones y formación de operadores para los equipos que suministra.

Todos los equipos VHP: esterilizadores y generadores VHP.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre FAT y SAT para un generador VHP?
Las FAT se realizan en la fábrica del proveedor antes del envío y comprueban el sistema frente a sus especificaciones. Las SAT se realizan en sus instalaciones tras el montaje y comprueban la instalación, los suministros y las interfaces con su HVAC, BMS y recintos.

¿Pueden las FAT y SAT sustituir a la IQ y la OQ?
Pueden respaldar la IQ y la OQ si los protocolos, la ejecución y los registros cumplen los requisitos de su sistema de calidad y QA lo ha acordado previamente. No sustituyen a la PQ.

¿Debe ejecutarse un ciclo durante las FAT?
Sí, en un recinto de prueba. Sin un ciclo completo no se pueden comprobar conjuntamente la inyección, el control de concentración y la aireación.

¿Cuánto duran las FAT de un generador VHP?
Depende del sistema y del protocolo. Una unidad móvil puede necesitar un día; un sistema integrado en HVAC con muchas señales de interfaz puede necesitar varios días.

¿Quién debe asistir a las FAT?
Como mínimo, un ingeniero y un representante de validación o de QA por parte del usuario e, idealmente, un operador. El proveedor aporta el ingeniero de pruebas y los equipos de ensayo.

Referencias

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2.ª edición, 2019)
ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
EU GMP Anexo 15: Qualification and Validation (2015)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2.ª edición, 2022)