Anexo 1 de las BPF de la UE: qué implica para los aisladores, los RABS y los equipos de salas blancas
El Anexo 1 de las BPF de la UE —“Fabricación de medicamentos estériles”— es la norma de referencia para la fabricación de productos farmacéuticos estériles en Europa y marca la pauta en la elección de equipos en todo el mundo. La revisión de 2022 estableció de manera formal Estrategia de control de la contaminación (CCS) como eje central y fomenta enérgicamente el uso de tecnologías de barrera, como los aisladores y los RABS. Esta guía resume los apartados del Anexo 1 que determinan la selección de equipos, sin que ello constituya un asesoramiento jurídico.
¿Qué es el anexo 1?
El anexo 1 forma parte de las directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) que regulan la fabricación de medicamentos estériles: inyectables, oftálmicos, productos biológicos y otros productos que deben ser estériles. La versión actual se publicó en 2022 y entró en vigor en 2023; es más prescriptiva que sus predecesoras y es ampliamente utilizada como referencia por los fabricantes que también trabajan conforme a los requisitos de las cGMP de la FDA.
La Estrategia de Control de la Contaminación (CCS)
La idea central de la revisión es la CCS: un plan documentado que abarca toda la instalación y en el que se identifican todos los riesgos de contaminación y las medidas de control para gestionarlos —desde el diseño de las instalaciones y los equipos hasta el personal, los servicios públicos, la limpieza y la supervisión—. La elección de los equipos no se realiza de forma aislada; cada elemento debe justificarse como parte de esta estrategia global. Los sistemas de barrera, la biodecontaminación y los regímenes de presión se convierten en elementos del CCS.
Sistemas de barrera: aisladores y RABS
El anexo 1 deja claro que deben tenerse en cuenta las tecnologías que separan a los operarios de la zona crítica para reducir el riesgo de contaminación microbiana procedente de las personas. En la práctica, esto significa que aisladores y RABS. La elección entre ambas opciones forma parte, en sí misma, del CCS; véase Aislador frente a RABS para comparar ambas opciones en cuanto a garantías, nivel de formación y coste.
Clasificaciones de salas blancas y aire
El anexo 1 utiliza los grados de limpieza A, B, C y D, siendo el grado A la zona crítica para las operaciones asépticas. Estos grados se corresponden con límites de partículas similares a Clasificación según la norma ISO 14644-1. La norma hace hincapié en un flujo de aire unidireccional que proteja la zona crítica, en cascadas de presión definidas entre salas y en la filtración HEPA —que se consigue mediante equipos como campanas de flujo laminar, unidades laminares para líneas de llenado y puertas herméticas que mantienen el equilibrio de presión—.
Biodescontaminación y traslado
Un método de biodecontaminación validable y libre de residuos es fundamental para el funcionamiento de los aisladores y los sistemas RABS cerrados. El peróxido de hidrógeno vaporizado es la opción más habitual; véase ¿Qué es la descontaminación con VHP?. El material que entre en la zona crítica también debe manipularse sin romper el sistema de contención, utilizando un Caja de paso VHP o un cámara de equilibrio con esterilización por VHP para cargas más pesadas.
Control medioambiental y control de calidad
El anexo 1 exige un control exhaustivo del medio ambiente y de los procesos, y las pruebas de esterilidad siguen siendo un requisito de liberación para muchos productos. A aislador para pruebas de esterilidad proporciona el entorno controlado de grado A que requieren estas pruebas, al tiempo que protege la muestra de falsos positivos.
Qué implica el anexo 1 para tu lista de equipamiento
| Tema del anexo 1 | Equipamiento habitual |
|---|---|
| Separación de operadores | Aisladores de llenado aséptico, RABS abiertos/cerrados |
| Biodescontaminación | Generadores VHP y barreras con VHP integrado |
| Trasvase de material en un entorno controlado | Cajas de paso VHP, esclusas, válvulas de transferencia/RTP |
| Control del aire y de la presión | Unidades de flujo laminar, terminales HEPA, puertas herméticas |
| Control de calidad / autorización de salida | Aisladores para pruebas de esterilidad |
Ninguno de estos equipos cumple por sí solo con los requisitos; el cumplimiento se deriva del diseño, la cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ) y el sistema de control de calidad (CCS) documentado que lo rodea. Los equipos de Fenggu están diseñados para cumplir con estos principios; las certificaciones y el paquete de cualificación para cualquier proyecto específico se confirman en cada pedido.
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