Aislador de llenado aséptico
Un entorno totalmente cerrado de clase A (ISO 5) para el llenado, el cierre y el tapón estéril de productos inyectables y biológicos — eliminando la principal fuente de contaminación en el proceso aséptico: la intervención humana.
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Resumen
El aislador de llenado aséptico Fenggu proporciona un entorno totalmente cerrado de grado A (ISO 5) para el llenado, el cierre y el tapón de inyectables y biológicos. Al separar físicamente al operador de la zona crítica, elimina la fuente más importante de contaminación en el proceso aséptico: la intervención humana, mientras que un sistema integrado de VHP desinfecciona biológicamente las superficies interiores expuestas hasta una reducción especificada de 6 log (equivalente a una inactivación de 99,9999%), sujeto a validación de ciclo, antes de cada campaña. El flujo laminar unidireccional, la filtración H14 HEPA y la monitorización continua de presión y partículas mantienen el proceso en un estado documentado y reproducible diseñado para cumplir los requisitos aplicables del cGMP, incluidos el Anexo 1 de la UE GMP; la conformidad se confirma para la configuración suministrada y su documentación de calificación.
Cada aislador está diseñado específicamente para adaptarse a la línea de llenado del cliente, con una longitud de cámara configurable, un diseño de los orificios para los guantes, superficies de contacto con el producto de acero inoxidable 316L y una interfaz de control. También está disponible la integración llave en mano con los equipos existentes de llenado y liofilización.
Características clave
- Clase A / Flujo laminar unidireccional ISO 5 en toda la zona de llenado
- Desinfección biológica integrada de VHP de superficies interiores expuestas — reducción de 6 log (99,9999%), sujeto a validación del ciclo
- Filtración H14 HEPA en la entrada y la salida; monitorización en tiempo real de la velocidad del aire, la temperatura, la humedad, la presión diferencial, el número de partículas y la contaminación viable en el aire
- Test automático de fugas de la cámara mediante decaimiento de presión; prueba de integridad de los guantes para los conjuntos de guantes instalados
- Control por PLC de Siemens con firmas electrónicas y registros de auditoría especificados para el estándar FDA 21 CFR Parte 11
- Dimensiones personalizadas de la cámara de trabajo y configuración de los guantes para adaptarse a la línea de llenado
Parámetros técnicos
| Potencia nominal (cámara de llenado) | 4 kW | Rango de control de presión de la cámara | −80 a 150 Pa |
|---|---|---|---|
| Eficacia de la desinfección biológica | Reducción ≥6 log (sujeta a validación) | Método de desinfección biológica | Peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) |
| Velocidad del aire | 0,36–0,54 m/s | Limpieza de la cámara | Clase 100 / Grado A |
| Tamaño de la cámara de llenado (L×W×H) | 1900 × 950 × 2400 mm (tamaños personalizados disponibles) | Tamaño de la cámara de transferencia (L×W×H) | 700 × 950 × 2400 mm (tamaños personalizados disponibles) |
Aplicaciones
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