Añadir VHP a una UTA existente: lista de comprobación para adaptar sistemas integrados en HVAC
Muchas instalaciones que empezaron con equipos VHP móviles quieren después descontaminar conjuntos completos de salas limpias mediante su sistema de tratamiento de aire. A menudo, un sistema VHP integrado en HVAC puede conectarse a una unidad de tratamiento de aire (UTA) existente sin reconstruirla, pero antes deben revisarse la UTA, los conductos, las salas y los controles. Esta lista explica qué inspeccionar, qué suele necesitar cambios y cómo planificar el trabajo para que el conjunto de salas vuelva a producir según lo previsto.
Para conocer cómo transporta el flujo de aire del HVAC el VHP y la diferencia entre inyectarlo en el conducto de impulsión o en el de retorno, consulte cómo se integra un generador VHP con el HVAC de una sala limpia.
¿Es adecuada su UTA?
Una primera evaluación rápida antes de la inspección detallada:
- Una zona definida. La UTA atiende a un grupo de salas que pueden aislarse conjuntamente, sin compartir aire de retorno con las zonas que siguen produciendo.
- La recirculación es posible. La entrada de aire exterior y la extracción pueden cerrarse o reducirse durante el ciclo para que el vapor no se expulse directamente al exterior.
- La humedad puede controlarse. El ciclo requiere una humedad inicial baja. Compruebe qué pueden conseguir la UTA y cualquier deshumidificador en la estación con las condiciones más desfavorables.
- Los controles pueden modificarse. El sistema de control de la UTA puede admitir nuevos modos de funcionamiento y señales del sistema VHP.
- Hay espacio disponible. La sala técnica o el espacio sobre el falso techo permiten alojar el equipo VHP, sus tuberías y el suministro de esterilizante, con acceso para el mantenimiento.
Lista de comprobación para la adaptación
| Área | Qué comprobar |
|---|---|
| 1. Zona y volumen | Enumere todas las salas, su volumen y sus recorridos de impulsión y retorno. Añada el volumen de los conductos. Así se dimensiona el sistema VHP. |
| 2. Recorrido del aire en modo VHP | Qué compuertas cierran el aire exterior y la extracción, y si son suficientemente estancas. Si se necesitan compuertas de aislamiento en el límite de la zona. |
| 3. Puntos de inyección y retorno | Dónde entra el vapor en los conductos y dónde se recupera. El trazado de las tuberías VHP, sus soportes y el aislamiento para evitar la condensación. |
| 4. Baterías, humidificadores y desagües | Las baterías de refrigeración y los humidificadores pueden condensar o añadir agua durante el ciclo. Los desagües de condensados y los sifones pueden dejar escapar vapor. Decida cómo controlar o sellar cada elemento. |
| 5. Filtros | Los medios filtrantes absorben peróxido de hidrógeno y ralentizan la aireación. Compruebe con el proveedor la compatibilidad de filtros y juntas, y la estanqueidad de las carcasas de los filtros terminales. |
| 6. Materiales | Material de los conductos, aletas de las baterías, juntas, sellantes, paneles de pared y techo, luminarias y cualquier equipo electrónico de la zona. Solicite una revisión de compatibilidad de cualquier elemento poco habitual. |
| 7. Envolvente de las salas | Fugas alrededor de las puertas, pasos a través del techo y conductos de instalaciones. Cómo se mantiene durante el ciclo la cascada de presiones con las zonas vecinas. |
| 8. Sensores | Sensores de peróxido de hidrógeno, humedad y temperatura en salas representativas, un sensor de rango bajo para autorizar el uso tras la aireación y detección de gases en las zonas vecinas y la sala técnica. |
| 9. Controles y enclavamientos | Nuevos modos HVAC para acondicionamiento, VHP, aireación y recuperación. Señales al BMS, bloqueo de puertas, alarmas y respuesta ante una alarma de incendio o un corte de suministro eléctrico. |
| 10. Vía de aireación | Si el vapor se elimina por extracción, se descompone mediante un catalizador o ambas cosas, y el nivel residual al que puede autorizarse el uso de las salas. |
| 11. Espacio y suministros | Superficie ocupada por el equipo VHP, alimentación eléctrica, almacenamiento y manipulación del esterilizante y acceso para el mantenimiento. |
| 12. Recualificación | Qué ensayos HVAC deben repetirse tras los cambios: caudal de aire, diferencias de presión, recuperación y recuento de partículas. |
¿Inyección en el conducto de impulsión o en el de retorno?
La inyección en el conducto de impulsión lleva el vapor a todas las salas atendidas por la UTA y se utiliza para ciclos de todo el conjunto. La inyección en el conducto de retorno trata primero el aire de retorno y los conductos, y resulta adecuada para zonas más pequeñas. En una adaptación, la elección suele depender del trazado posible de las tuberías y del espacio para instalar la conexión. La mezcla y la distribución se confirman después durante el desarrollo del ciclo.
Seguridad: mantener el vapor en la zona prevista
El vapor de peróxido de hidrógeno es irritante. El límite de exposición permisible de la OSHA de EE. UU. es de 1 ppm como media ponderada en el tiempo durante 8 horas. Por tanto, la adaptación debe garantizar que:
- el vapor no llegue a zonas ocupadas a través de retornos compartidos, compuertas con fugas o desagües;
- las puertas de la zona permanezcan bloqueadas desde el inicio del ciclo hasta que se autorice el uso de las salas;
- los detectores de gases de las zonas vecinas y la sala técnica activen la alarma antes de alcanzar los límites de exposición;
- el nivel de liberación tras la aireación se mida con un sensor adecuado para concentraciones bajas.
Cómo suele desarrollarse un proyecto de adaptación
- Inspección. Planos, datos HVAC, visita de inspección y lista de salas que se tratarán.
- Revisión del diseño y URS. Acuerde el alcance, las interfaces y los criterios de aceptación. Consulte cómo redactar una URS para un sistema de descontaminación VHP.
- Ensayo de aceptación en fábrica del equipo VHP, simulando las señales de interfaz. Consulte FAT y SAT de un generador VHP.
- Instalación durante una parada programada: compuertas, tuberías, sensores y modificaciones del control.
- Ensayo de aceptación en las instalaciones con los modos HVAC reales, seguido de la recualificación del HVAC.
- Desarrollo del ciclo y PQ con indicadores biológicos en todas las salas. Consulte desarrollo y cualificación de ciclos VHP.
Los trabajos mecánicos y la recualificación del HVAC ocupan la mayor parte de la parada, por lo que conviene planificar ambos con el contratista de HVAC desde el principio.
Errores habituales
- Olvidar el volumen de los conductos al dimensionar el sistema.
- Dejar abiertos los retornos compartidos, de modo que el vapor llegue a zonas fuera del área prevista.
- No controlar las baterías y los humidificadores, lo que añade humedad y provoca condensación.
- Dejar la aireación para el final de la planificación. Los filtros y los materiales absorbentes suelen determinar su duración.
- Modificar la UTA sin planificar la recualificación, lo que retrasa la vuelta a la producción.
Sistemas VHP de Fenggu integrados en HVAC
Fenggu ofrece un sistema VHP integrado en HVAC que se conecta a unidades de tratamiento de aire existentes mediante un circuito cerrado de tuberías de CPVC. Los modelos estándar cubren 1,000 m³ (FG-VHP-C1000) y 2,000 m³ (FG-VHP-C2000); las capacidades superiores se configuran para cada proyecto. El sistema incorpora control en lazo cerrado mediante PLC de la concentración y del nivel residual, así como pistas de auditoría diseñadas conforme a FDA 21 CFR Part 11. La eficacia se especifica como una reducción de 6 log, sujeta a la validación del ciclo. Para ver un ejemplo de integración en el HVAC existente de una instalación, consulte el caso práctico de la planta de vacunas de ARNm de CSPC.
Preguntas frecuentes
¿Puede añadirse VHP a cualquier UTA existente?
No siempre. La UTA debe atender a una zona que pueda aislarse, permitir la recirculación durante el ciclo y alcanzar una humedad suficientemente baja. Una inspección responde a estas preguntas antes de iniciar el diseño.
¿Es necesario sustituir los conductos?
Normalmente no. En la mayoría de las adaptaciones se añaden compuertas, puntos de conexión, tuberías y sensores. Puede ser necesario sustituir o proteger los materiales incompatibles con el peróxido de hidrógeno.
¿Dañará el VHP los filtros HEPA?
Los filtros suelen quedar expuestos durante los ciclos integrados en HVAC, pero absorben peróxido de hidrógeno y prolongan la aireación. Confirme la compatibilidad con el proveedor de filtros.
¿Cuánto tarda una adaptación?
La inspección, el diseño y la fabricación ocupan la mayor parte del tiempo. La instalación y los ensayos in situ se programan durante una parada cuya duración depende del tamaño de la zona y del trabajo de HVAC necesario.
¿Siguen siendo necesarios los equipos VHP móviles?
A menudo sí, para equipos, esclusas y salas fuera de la zona. Muchas instalaciones utilizan un sistema integrado para el conjunto principal de salas y un equipo móvil para el resto.
Referencias
- EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
- ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (3.ª edición, 2018)
- OSHA Occupational Chemical Database: Hydrogen Peroxide
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Envíe la lista de salas, los planos de la UTA y la frecuencia de descontaminación necesaria. Los ingenieros de Fenggu evaluarán si su UTA es adecuada.