Aisladores para terapia celular: aislamiento aséptico para el cultivo, el procesamiento y la fabricación de células

Los productos de terapia celular y génica (CGT) son células vivas; es decir, no se puede esterilizar de forma definitiva. El producto queda expuesto desde su recogida hasta su procesamiento y envasado, y su esterilidad depende por completo del entorno. A aislador para terapia celular — también conocido como un aislador para el procesamiento de células, aislador para el cultivo celular o aislador para la fabricación de células — proporciona a todo el flujo de trabajo un entorno aséptico de grado A (ISO 5) y realiza la descontaminación con VHP entre lotes, lo que reduce al mínimo la contaminación cruzada y la carga microbiana entre lotes. Esta guía explica por qué CGT utiliza un aislador en lugar de una cabina de bioseguridad, cómo estos sistemas de procesamiento aséptico de células están configurados, y en qué se diferencian la cultura, el procesamiento y el llenado.

Por qué CGT utiliza un aislador y no una cabina de bioseguridad ni una sala limpia

La terapia celular suele ser autólogo, de un solo lote, específico para cada paciente — un lote equivale al tratamiento de un paciente. Una contaminación echa a perder el producto y puede hacer que el paciente pierda su ventana terapéutica, lo que supone un riesgo mucho mayor que en el caso de un medicamento convencional. La combinación tradicional de “cabina de bioseguridad + sala limpia de grado B/C” presenta dos puntos débiles: el entorno es abrir y depende de la técnica del operador para mantener la asepsia, por lo que el riesgo se transmite con la persona; además, resulta difícil descontaminar completamente el instrumental entre un grupo de pacientes y otro, lo que deja una vía de contaminación cruzada.

A aislador para terapia celular utiliza una barrera física para cerrar El entorno de grado A: los operarios trabajan a través de puertos para guantes, sin entrar nunca directamente en el espacio aséptico, y el VHP garantiza una descontaminación validada entre lotes para eliminar los residuos del lote anterior. Esto se ajusta a la orientación del Anexo 1 de las BPF de la UE, que señala los aisladores como la tecnología preferida para el trabajo aséptico, y supone un cambio fundamental en la garantía de esterilidad, que pasa de ’depender de las personas“ a ”depender del sistema“. Para conocer la disyuntiva entre sistemas abiertos y cerrados, véase Aisladores asépticos: abiertos frente a cerrados (PDA TR34) y Aislador frente a RABS para el llenado aséptico.

Cómo se configura un aislador para terapia celular

A aislador para cultivos celulares / aislador para el procesamiento de células El sistema de CGT se basa en los principios de “mantener la esterilidad, proteger a las personas y el producto, y descontaminar entre lotes”:

Cultivo, procesamiento, envasado: cada fase tiene su propio enfoque

Cultivo celular

A aislador de cultivos celulares sitúa la incubadora dentro de un entorno cerrado de grado A, de modo que las células nunca quedan expuestas a una sala limpia abierta durante la expansión, lo que reduce el riesgo de contaminación en cultivos prolongados.

Procesamiento celular

A aislador de procesamiento celular / estación de trabajo abarca la separación, el lavado, la transducción y la centrifugación —la etapa que implica una mayor exposición y que plantea las mayores exigencias en cuanto a la ergonomía de los puertos para guantes y la transferencia aséptica—.

Fabricación y llenado de envases celulares

A aislador para la fabricación de células se encarga del llenado final del producto, siguiendo la misma lógica que un aislador de llenado aséptico: llenado y taponado con el sistema «Grado A» cerrado. Para saber cómo integrar todo el proceso de trabajo de acuerdo con los requisitos asépticos, véase Cómo elegir un aislador farmacéutico.

Selección y fabricante

A la hora de elegir un Fabricante de aisladores para terapia celular / Proveedor de aisladores para el procesamiento de células, la cuestión no es “si existe una unidad estándar”, sino si se puede adaptar a tu proceso: ¿el régimen de presión viene determinado por el riesgo del material?, ¿se puede desarrollar y homologar el ciclo de VHP para tu cámara?, ¿el flujo de aire sigue cumpliendo con el grado A una vez integrado el equipo? Los procesos de CGT son muy específicos —una solución a medida— sistema de aislamiento aséptico se diseña partiendo de tu flujo de procesos, y no al revés. Para conocer los requisitos pertinentes, consulta Anexo 1 de las BPF de la UE: qué implica para los aisladores.

Preguntas frecuentes

¿Funciona un aislador para terapia celular con presión positiva o negativa?
Se establece en «positivo» para proteger el producto cuando las células no presentan riesgo biológico; en «negativo» o «conmutable» cuando se manipulan vectores virales y material biopeligroso similar, con el fin de proteger también al operario. Se determina en función del riesgo que presente el material.

¿En qué se diferencia de un aislador aséptico convencional?
Ambas son barreras cerradas de grado A, pero un aislador para terapia celular hace hincapié en la integración de los equipos de proceso (incubadora, centrífuga), la ergonomía para operaciones prolongadas y la descontaminación exhaustiva entre lotes autólogos individuales.

¿Cómo se evita la contaminación cruzada entre lotes?
A través del generador VHP integrado, que lleva a cabo una biodecontaminación validada para lograr una reducción de 6 log de los residuos del lote anterior antes de que comience el siguiente.

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