Sistema de esterilización VHP integrado en el sistema de climatización

Combinar equipos de VHP, sistemas de climatización y tuberías fijas con un control automatizado en una única solución de esterilización unificada

Descripción general del proyecto y del producto

Fenggu Medical Equipment se encargó del suministro de los equipos y de la integración técnica para un Sistema de esterilización VHP integrado en el sistema de climatización. El proyecto se ha llevado a cabo en la planta de fabricación de vacunas de ARNm de CSPC Megalith Biopharmaceutical, en Qinhuangdao, e integra a fondo los equipos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) con el sistema de climatización ya existente en las instalaciones. Aprovechando la circulación de aire del sistema de climatización, el peróxido de hidrógeno vaporizado se distribuye de manera uniforme a través de los conductos de ventilación hacia los espacios destinatarios y el interior de los conductos.

El sistema lleva a cabo la biodecontaminación del espacio en toda la zona aséptica, en los conductos de suministro y retorno del sistema de climatización y en la sección situada antes de los filtros HEPA, con un control automatizado que abarca la preparación para la esterilización, la inyección de VHP, la retención y circulación del VHP, la aireación y el retorno al modo de producción—, lo que reduce la frecuencia con la que el personal tiene que entrar en la sala limpia o manipular los equipos.

Aplicaciones habituales: Laboratorios de clase P2/P3, salas de formulación aséptica, áreas de producción biofarmacéutica y otros espacios que requieran una esterilización en espacios controlados.

Cómo funciona: el mecanismo de esterilización VHP

El peróxido de hidrógeno vaporizado aprovecha su potente acción oxidante para descomponer las membranas celulares, las proteínas y las estructuras de ácidos nucleicos de los microorganismos, lo que permite una inactivación de amplio espectro de bacterias, virus y esporas. Una vez finalizado el ciclo, el peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno, sin dejar subproductos tóxicos.

Componentes del sistema

• Deshumidificador rotativo — suministra aire de proceso seco para el ciclo VHP
• Filtro de alta eficiencia — filtra el aire de proceso que entra en el sistema
• Soplador de alta presión — proporciona una presión de suministro estable para el vapor VHP
• Unidad de vaporización VHP — vaporiza y controla la inyección de la solución de H₂O₂
• Tuberías de CPVC — transporta el VHP desde el equipo hasta el sistema de climatización o la zona de destino
• Sistema de control interbloqueado — se integra con el programa de climatización para cambiar automáticamente entre las distintas fases del proceso

¿Por qué un enfoque integrado?

En comparación con los esterilizadores móviles de VHP, un sistema integrado pasa de un modelo en el que “el equipo se introduce sobre ruedas en la sala limpia en cada ciclo” a uno de “equipo fijo, tuberías fijas y control centralizado”. En el caso de un área aséptica con varias salas, el VHP puede distribuirse de manera uniforme a través de los conductos de climatización y las tuberías de distribución, lo que reduce el trabajo de instalación, colocación, rellenado y retirada que conlleva el funcionamiento de varias unidades móviles.

Secuencia de esterilización automatizada

Antes de la puesta en marcha, no es necesario introducir varias unidades una a una en la sala limpia. La inyección de VHP se realiza a través de las tuberías preinstaladas, y el ordenador central puede ubicarse en la zona de control del sistema de climatización. Una vez conectado al programa de climatización, el sistema puede completar automáticamente la preparación, la circulación, la aireación y la recuperación del modo; y, tras el ciclo, nadie tiene que ponerse el traje de protección y entrar en la zona para retirar el equipo.

Escalabilidad y valor del proyecto

Un sistema integrado ofrece una buena escalabilidad. En proyectos con múltiples áreas asépticas, la distribución puede gestionarse mediante tuberías y válvulas, ejecutando el ciclo automatizado de cada área de forma secuencial a través de programas preestablecidos. El sistema también puede reservar las tuberías de VHP y las interfaces de control para futuros talleres; en ese caso, la ampliación consistirá principalmente en extender la configuración de las tuberías y válvulas de esterilización, en lugar de adquirir otra unidad independiente.

De los equipos móviles a la ingeniería de sistemas

El proyecto de la planta de Qinhuangdao ilustra un enfoque de ingeniería en el que los equipos de esterilización por VHP, el sistema de climatización, las tuberías fijas y el control automatizado funcionan conjuntamente como un único sistema, en lugar de como unidades móviles independientes que se incorporan para cada ciclo.

Ejemplo ilustrativo de un escenario con varias habitaciones

A modo de ejemplo general: una zona de grado B de aproximadamente 1.000 m³ compuesta por 12 salas requeriría normalmente al menos 3 esterilizadores móviles de VHP para completar la esterilización de toda la zona. En cambio, con un sistema de VHP integrado en la instalación de climatización, una sola unidad centralizada, junto con las tuberías preinstaladas, puede encargarse de la inyección de VHP y de cubrir toda la zona.

Funcionamiento e integración de los sistemas de climatización

Antes de que un sistema integrado inicie un ciclo, no es necesario introducir cada unidad por separado en la zona aséptica, como ocurre con los esterilizadores móviles de VHP. El VHP se inyecta a través de una red de tuberías fijas preinstaladas, el ordenador central remoto puede ubicarse en la zona de control del sistema de climatización y los operadores realizan las tareas de esterilización desde la estación de control.

Al estar integrado con el programa propio del sistema de climatización, el sistema puede realizar automáticamente los preparativos para la esterilización, la inyección y circulación de VHP, la aireación del VHP y la recuperación del modo una vez finalizado el ciclo. Tras la esterilización, los operarios no necesitan volver a ponerse la ropa de protección para acceder a la zona de grado B ni sacar las unidades móviles de VHP en carrito.

Mano de obra, concentración local y riesgo material

Al disponer de varios esterilizadores móviles VHP, es necesario revisar cada unidad y rellenarla con solución de peróxido de hidrógeno antes de ponerla en marcha, lo que supone un trabajo de preparación manual adicional. Mientras una unidad móvil está en funcionamiento, puede acumularse una mayor concentración de vapor de peróxido de hidrógeno cerca del equipo; una concentración local elevada y repetida puede aumentar el riesgo de corrosión de los materiales circundantes, como los paneles de acero con recubrimiento de color.

Un sistema integrado suministra vapor de peróxido de hidrógeno a cada sala a través de los conductos del sistema de climatización y de las vías de distribución fijas, lo que contribuye a reducir las altas concentraciones localizadas en torno a los equipos y proporciona a cada sala objetivo una inyección de VHP más uniforme.

Repetibilidad del proceso y ampliación futura

La esterilización móvil con VHP se basa en el posicionamiento y el manejo manuales, por lo que las diferencias en la colocación de la unidad de un ciclo a otro pueden afectar a los resultados. Un sistema integrado inyecta VHP a través de una red de conductos fija y ajusta la frecuencia del ventilador de suministro del sistema de climatización, el caudal de aire y las posiciones de las compuertas a valores fijos, lo que contribuye a mejorar la repetibilidad del proceso de esterilización.

Cuando un proyecto cuenta con varias zonas asépticas, un único sistema integrado puede distribuir VHP a través de tuberías y válvulas, ejecutando el ciclo automatizado de cada zona de forma secuencial mediante programas preestablecidos. El sistema también puede reservar tuberías de VHP e interfaces de control para futuros talleres nuevos, de modo que las nuevas zonas se añadan principalmente ampliando las tuberías de esterilización, en lugar de adquirir unidades independientes.

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