Construido y documentado para la fabricación regulada

Nuestra tecnología está diseñada, fabricada y validada de acuerdo con los estándares que los fabricantes de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida deben cumplir — por lo que se integra en su sistema de calidad, no alrededor de él.

Estándares y alineación normativa

Diseñado de acuerdo con los estándares que esperan sus auditores

cGMPLas Buenas Prácticas de Fabricación actuales — el punto de referencia para cada decisión de diseño y construcción.

FDA 21 CFR, parte 11Registros y firmas electrónicos: rastros de auditoría, control de acceso e integridad de los datos en nuestros sistemas de control.

Anexo 1 de las BPF de la UEFabricación de productos medicinales estériles — diseño para la barrera, el flujo de aire y el control de la contaminación.

ISO 14644Clasificación y ensayo de la calidad del aire en salas limpias (capacidad ISO 5 / Grado A).

ISO 10648-2Clasificación de la hermeticidad de los recintos de contención para aisladores y equipos herméticos.

USP 1208Test de esterilidad en sistemas de aisladores — validación de la eficacia de la descontaminación con VHP.

Nuestro enfoque de calidad

La calidad se verifica en cada etapa, no solo al final

Calificación de diseño de acuerdo con los requisitos del usuario y los criterios de cGMP antes de comenzar la fabricación
Rastreabilidad del material en las superficies de contacto con el producto de los productos de acero inoxidable SUS304 y SUS316L
Prueba de aceptación en fábrica —rigor de la estanqueidad, flujo de aire, integridad del filtro y eficacia del VHP— antes del envío
Instalación y homologación operativa in situ, conectada a servicios públicos reales
Calificación de rendimiento que confirma resultados reproducibles en condiciones de proceso
Paquete completo de documentación: protocolos, informes de pruebas, certificados de materiales y manuales de operación

Documentos de la empresa

Documentos de identidad de la empresa registrada

Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. cuenta con las siguientes acreditaciones empresariales. Las certificaciones a nivel de producto (ISO 9001, CE) se emiten según la configuración y están disponibles bajo petición para proyectos específicos.