De diseño a entrega validada
Ingeniería integral para el diseño y fabricación de equipos de contención y esterilización farmacéuticos — diseño, fabricación, ensayos de aceptación en fábrica, instalación y validación — bajo un único socio responsable.
Un partner, desde los requisitos del usuario hasta un sistema cualificado
Nos asumimos la responsabilidad durante todo el ciclo de vida del equipo para que llegue listo para instalarse, validarse y pasar la inspección.
Revisión de los requisitos del usuario, diseño de ingeniería y calificación del diseño según los criterios cGMP
Fabricación interna de cuerpos de acero inoxidable SUS304/316L, integración de controles y montaje
Prueba de aceptación en fábrica — verificación de fugas, flujo de aire, VHP y funcionalidad antes del envío
Instalación in situ, conexión a las redes de servicios públicos y homologación de la instalación
OQ/PQ, paquete de documentación y formación del operador para el funcionamiento habitual
La ingeniería que subyace a un rendimiento validable
Fabricación de acero inoxidable
Carcasas de SUS304 y SUS316L con esquinas redondeadas, soldaduras continuas y superficies preparadas para CIP para una fácil limpieza y resistencia a la corrosión.
VHP Biodecontaminación
Sistemas de vaporización por flash VHP diseñados para una distribución uniforme y sin condensación, así como una reducción de los esporas de hasta 6 log, aireados hasta ≤ 1 ppm.
Control y integridad de los datos
Control por PLC y HMI de Siemens con gestión de recetas, alarmas y registro de datos de seguimiento de auditoría conforme a la FDA 21 CFR Part 11.
Ingeniería de contención
Barreras de presión negativa, sellados herméticos y diseños compatibles con OEB5, verificados mediante pruebas de decaimiento de presión y según el estándar SMEPAC.
Control de la calidad del aire mediante HEPA
Suministro y extracción de H14 HEPA, flujo laminar unidireccional y filtración segura BIBO para la gestión de aire de alta contención.
Suporte de validación
Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, pruebas de aceptación en fábrica y en el sitio, y paquetes completos de documentación de calificación.
Diseñado y documentado para cumplir con los requisitos globales
- cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación actuales)
- FDA 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos e integridad de los datos)
- Anexo 1 de la GMP de la UE (fabricación de productos estériles)
- ISO 14644 (clasificación de los espacios limpios)
- ISO 10648-2 (rigidez contra fugas en el recinto de contención)
- USP 1208 (validez del aislador para pruebas de esterilidad)
- ISO 14644-7 (dispositivos separadores / aisladores)
- Filtración H14 HEPA (EN 1822)
¿Tiene un proyecto de contención o esterilización?
De un único aislador hasta una suite de esterilización llave en mano, diseñamos, construimos y validamos según sus requisitos.
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