Diseño de un sistema VHP integrado para un laboratorio BSL-3: 10 decisiones de ingeniería

Un sistema VHP integrado en un laboratorio BSL-3 no es un generador añadido a una sala terminada. Tiene que funcionar junto con el sistema HVAC, la envolvente de la sala, la cascada de presiones, el sistema de gestión del edificio (BMS) y los pass box, las cabinas de seguridad biológica y los filtros de extracción. La mayoría de los problemas detectados en la puesta en marcha se decidieron, o se pasaron por alto, en la fase de diseño. Esta guía recoge las diez decisiones que proyectistas, contratistas y propietarios del laboratorio deben cerrar antes de congelar los planos.

Puntos clave

• Defina qué significa «integrado» en el proyecto —todo el conjunto a través del HVAC, circuitos locales o ciclos autónomos de equipos— y quién es responsable de cada interfaz.
• La zona central debe mantenerse en presión negativa respecto a su entorno en todas las fases del ciclo, incluidos el arranque y la aireación. Los filtros HEPA de extracción nunca se puentean.
• Cada superficie que toca el vapor, hasta los selladores, juntas, cabezales de sensores y cubiertas de cables, necesita una comprobación de compatibilidad.
• Los pass box, las cabinas de seguridad biológica y las carcasas HEPA de extracción necesitan su propia vía de descontaminación, no solo el ciclo de la sala.
• Los parámetros del ciclo salen de la validación, no de una hoja de datos. Planifique en la fase de diseño los puntos de control en el peor caso y las ubicaciones de los IB.

Para saber cómo se ejecuta un ciclo de sala completa en un laboratorio existente, consulte descontaminación VHP de salas de un laboratorio BSL-3. Este artículo trata de la fase de diseño.

1. Defina el límite de integración y quién es responsable de cada interfaz

Empiece por decidir a qué debe llegar el sistema VHP y cómo. La respuesta determina el equipo, las modificaciones del HVAC y la lógica de control.

La mayoría de los proyectos BSL-3 combinan varios de estos enfoques. Enumere también los escenarios de operación: descontaminación rutinaria, descontaminación antes de mantenimiento o cambio de filtros, y descontaminación final tras un incidente. Después, documente las interfaces entre el proveedor del VHP, el contratista de HVAC, el integrador del BMS, el contratista de la envolvente y los proveedores de equipos de bioseguridad. Una señal que falta o un enclavamiento del que nadie se hizo cargo es uno de los hallazgos más comunes en la puesta en marcha.

2. Mantenga la cascada de presiones en todas las fases

El flujo de aire direccional hacia la zona central es la base de la contención BSL-3, y un ciclo VHP no debe interrumpirlo. Los momentos que hay que comprobar son el inicio del ciclo, cuando se mueven las compuertas y el generador inyecta, y la aireación, cuando se vuelve a abrir la extracción.

• Dote al BMS de un modo de descontaminación específico que mantenga la zona central en presión negativa y gestione correctamente las alarmas durante el ciclo.
• Secuencie las compuertas de impulsión y extracción para que la sala nunca pase a presión positiva, ni siquiera brevemente.
• En los ciclos a nivel de HVAC, siga el recorrido del vapor y confirme que no puede fugarse a falsos techos, espacios técnicos ni salas adyacentes.
• Nunca puentee los filtros HEPA o BIBO de extracción para facilitar la recirculación. El aire que sale del límite de contención debe filtrarse siempre con HEPA.
• Enclave puertas, pass box, trampillas de acceso y válvulas de conducto con el programa VHP para que no puedan abrirse durante un ciclo.

3. Compruebe la compatibilidad de materiales hasta las piezas pequeñas

El vapor de peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte. La exposición repetida acelera el envejecimiento, la fragilización y la corrosión, y los fallos suelen empezar por las piezas pequeñas.

Más información en compatibilidad de materiales con VHP.

4. Planifique los puntos de inyección, la mezcla y los puntos de control

La eficacia depende de que el vapor llegue a todas las superficies con la concentración objetivo. Eso lo deciden el punto de entrada del vapor, el movimiento del aire y el lugar donde se mide.

• Ubique los puntos de inyección, los ventiladores de circulación y las tuberías de distribución para que el vapor se mezcle rápidamente, e instale varios sensores de concentración en lugar de uno solo.
• La impulsión a nivel alto con extracción a nivel bajo reduce las zonas de estancamiento.
• Marque ya en los planos los puntos de difícil acceso: codos de conductos, plenums, el lado aguas abajo de las compuertas, falsos techos y el espacio detrás de los equipos grandes. Estos serán los puntos de peor caso en la cualificación de funcionamiento.
• A los pass box les convienen ventiladores de circulación internos o deflectores para que la carga no apantalle las superficies.
• Dote a las cabinas de seguridad biológica y a las carcasas BIBO de puertos de descontaminación o de una conexión de circulación.

5. Controle humedad, temperatura, concentración y aireación en un mismo lazo

La temperatura, la humedad relativa, la concentración de peróxido de hidrógeno y el tiempo de contacto determinan el resultado. La deshumidificación, el control de temperatura, la monitorización de la concentración y la aireación deben ejecutarse bajo un mismo programa automático.

Una humedad demasiado alta provoca condensación y corrosión; demasiado baja reduce la tasa de inactivación. Las superficies frías provocan condensación local. Las especificaciones de los equipos dan rangos de funcionamiento —por ejemplo, el Fenggu FG-VHP-C1000 trabaja a 25–35 °C, por debajo del 50% HR y a 150–800 ppm—, pero los valores del ciclo para un laboratorio concreto deben fijarse mediante el desarrollo del ciclo, la PQ y la evaluación de riesgos de bioseguridad, no copiarse de una hoja de datos. Consulte Concentración de VHP, humedad y condensación.

6. Dé a los pass box, las cabinas y los filtros de extracción sus propios ciclos

Son los puntos críticos del control de la contaminación, y un ciclo de sala por sí solo no los demuestra.

• Pass box: puertas enclavadas que solo se liberan cuando han terminado el ciclo y la aireación; separación entre los objetos; nada de cargas húmedas.
• Cabinas de seguridad biológica: un módulo VHP integrado o una conexión externa, sin comprometer la contención propia de la cabina. Consulte descontaminación VHP de cabinas de seguridad biológica.
• Carcasas HEPA de extracción y BIBO: descontaminación in situ, con conexión VHP, puerto de escaneo o ensayo y espacio para el mantenimiento.
• Residuos y equipos que salen del laboratorio: «primero descontaminar, después retirar», garantizado mediante enclavamientos.

7. Diseñe los enclavamientos de seguridad y la detección de gas

• Bloquee el acceso a la sala durante el ciclo. Un estado anómalo de una puerta debe detener el ciclo o llevarlo a un estado seguro.
• Coloque detectores de peróxido de hidrógeno donde pueda acumularse vapor, vinculados a la extracción, alarmas acústicas y visuales y al control de accesos.
• Mantenga cerradas las puertas de entrada y la puerta del lado limpio del pass box hasta que termine la aireación. El límite de exposición laboral habitual es de 1 ppm como promedio de 8 horas.
• Especifique en el sistema de control la pista de auditoría, los niveles de usuario, el almacenamiento de datos y el registro de fallos.
• Prevea aireación de emergencia, ventilación manual, un procedimiento de respuesta ante fugas y EPI.

8. Integre la validación en el diseño, no la añada después

Una prueba de encendido no es una validación. Planifique IQ, OQ y PQ desde el principio:

Mantenga patrones de carga y expedientes de validación separados para pass box, cabinas, carcasas BIBO y tramos de conducto. Consulte desarrollo y cualificación de ciclos VHP y validación de VHP con indicadores biológicos.

9. Planifique el mantenimiento y el control de cambios antes de la entrega

Entregue un PNT del ciclo, listas de carga, un plan de formación y procedimientos de mantenimiento. Calibre periódicamente los sensores de concentración, temperatura y humedad y las alarmas. Inspeccione el envejecimiento de selladores, filtros, ventiladores, compuertas y sellos de los pass box. Cualquier cambio en la distribución de la sala, la carga, los ajustes del HVAC o el programa del ciclo requiere una evaluación de riesgos y, cuando proceda, una recualificación. Conserve los registros de funcionamiento, de alarmas, los informes de validación y los registros de mantenimiento.

10. Implique al fabricante del equipo en la fase de diseño

Tratar la compra del equipo y la integración del sistema como trabajos separados es un error habitual. Si el fabricante del VHP participa desde el principio, puede aportar:

• Requisitos de espacio, posición de conexiones, alimentación eléctrica y aislamiento de tuberías mientras aún se está distribuyendo la sala técnica. Por ejemplo, el FG-VHP-C1000 mide 1.800 × 600 × 1.900 mm y el C2000, 2.400 × 600 × 1.900 mm.
• Posiciones recomendadas de inyección y de sensores según los volúmenes de las salas y las cargas.
• Plantillas de ciclo y orientación de carga para pass box, carcasas BIBO y otros equipos.
• Puesta en marcha, apoyo en la validación con IB, mantenimiento y formación de operarios.

Una revisión conjunta del diseño por parte del fabricante del equipo, el contratista de ingeniería, el laboratorio y el equipo de validación antes de la construcción detecta la mayoría de los problemas de interfaz cuando todavía es barato corregirlos.

Lista de comprobación para la revisión del diseño

Equipos Fenggu para esta aplicación

• Sistema VHP integrado en HVAC (FG-VHP-C1000 / C2000) — trata un conjunto de salas y sus conductos a través de la planta de tratamiento de aire existente.
• Esterilizador VHP móvil de salas (FG-VHP-M500) — para ciclos sala por sala de hasta 300 m³.
• Esterilizador VHP para BIBO (FG-VHP-BIBO) — descontaminación in situ de carcasas HEPA BIBO antes de un cambio de filtro.
• Unidad de extracción con cambio seguro (FG-AIR-ISD) — terminal HEPA de extracción que puede descontaminarse y escanearse para detectar fugas in situ.
• Compuerta de aislamiento de bioseguridad (FG-LOCK-BCV) — sella los conductos de impulsión y extracción durante la descontaminación de la sala.
• Puerta hermética con junta hinchable (FG-LOCK-GDI) — para salas de contención y de descontaminación.
• Pass box de bioseguridad (FG-PB-BIO) — cámara de transferencia con sellado mecánico y descontaminable por gas para laboratorios BSL-2/3.

Todos los equipos VHP: esterilizadores y generadores VHP.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un sistema VHP integrado en un laboratorio BSL-3?
Un sistema VHP diseñado junto con el HVAC, la envolvente de la sala, el BMS y los equipos de bioseguridad, de modo que las salas, los conductos y los equipos críticos puedan descontaminarse sin romper la contención. Puede ser un único sistema a nivel de HVAC o una combinación de ciclos de HVAC, unidades móviles y equipos.

¿Se pueden puentear los filtros HEPA de extracción durante un ciclo VHP?
No. El aire que sale del límite de contención debe pasar siempre por los filtros HEPA de extracción. La recirculación debe diseñarse teniéndolos en cuenta.

¿Debe el laboratorio permanecer en presión negativa durante la descontaminación VHP?
Sí. La zona central debe mantenerse en presión negativa respecto a las zonas adyacentes en todas las fases, incluidos el arranque y la aireación. Para ello se necesita un modo específico del BMS y una secuencia cuidadosa de las compuertas.

¿Qué concentración y humedad debe usar un ciclo VHP en un BSL-3?
No existe un valor universal. Los equipos tienen rangos de funcionamiento, pero el ciclo de cada laboratorio se fija mediante el desarrollo del ciclo y se confirma en la PQ con indicadores biológicos en las ubicaciones de peor caso.

¿Cuándo debe intervenir el proveedor del equipo VHP?
En la fase de diseño, antes de cerrar la sala técnica, los conductos y la filosofía de control. El espacio, las conexiones, los puntos de inyección y los enclavamientos son mucho más difíciles de cambiar después de la construcción.

Referencias

• WHO Laboratory Biosafety Manual, 4.ª edición (2020)
• CDC/NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6.ª edición (2020)
• GB 19489-2008, Laboratorios — Requisitos generales de bioseguridad
• GB 50346-2011, Código técnico y arquitectónico para laboratorios de bioseguridad
• EN 17272:2020, Métodos de desinfección de salas por vía aérea mediante procesos automatizados
• OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabla Z-1 — PEL del peróxido de hidrógeno 1 ppm (TWA de 8 horas)

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