Esterilización VHP · Guía de ingeniería

Dimensionamiento de un generador VHP móvil para descontaminar salas

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilización VHP y control de la contaminación

Un generador VHP móvil tiene un volumen máximo de sala nominal, pero el volumen por sí solo no determina si una unidad bastará. La distribución de la sala, la circulación del aire, la humedad inicial, la temperatura y los materiales presentes influyen en la respuesta. Esta guía repasa los datos de partida, un ejemplo de cálculo y el momento en que un sistema fijo integrado en HVAC resulta más adecuado.

Puntos clave

Parta del volumen neto de todos los espacios a los que debe llegar el vapor y compruebe después la distribución: las salas separadas suelen necesitar una unidad propia o una mezcla forzada.
El volumen nominal del generador presupone un espacio sellado y deshumidificado con una buena mezcla; una circulación deficiente o grandes cargas absorbentes reducen lo que una unidad puede tratar.
La concentración de peróxido está limitada por la condensación, que depende de la temperatura y la humedad — deshumidificar primero aumenta la concentración utilizable.
La aireación suele durar más que la inyección de vapor; a menudo determina el tiempo hasta volver a utilizar la sala más que la tasa de inyección.
Para conjuntos de salas de más de unos 1,000 m³ o ciclos rutinarios frecuentes, un sistema integrado en HVAC suele ser más práctico que varias unidades móviles.

Fenggu FG-VHP-M500 esterilizador de VHP habitaciones móviles — El FG-VHP-M500 está dimensionado para espacios de hasta 300 m³ — un límite para una sala bien sellada y con buena mezcla, no un objetivo para una sala difícil.

Los datos de partida que importan

Dato de partida	Por qué importa
Volumen neto	Volumen bruto de la sala menos el de los equipos sólidos de gran tamaño. Determina cuánto peróxido debe mantenerse en el aire.
Distribución	Una sala abierta permite una buena mezcla; una sala en L, varias salas conectadas o una sala con pasillo no consiguen una buena mezcla sin ayuda.
Circulación del aire	El caudal de aire del propio generador más los ventiladores adicionales. El vapor debe llegar a las esquinas, debajo de las mesas de trabajo y detrás de los equipos.
Humedad inicial	El vapor de agua y el de peróxido compiten por el mismo espacio antes de la condensación. Un aire más seco permite que más peróxido permanezca en forma de vapor.
Temperatura	Las salas más frías y las superficies frías alcanzan su punto de condensación a concentraciones más bajas.
Carga de materiales	El cartón, el papel, los tejidos y algunos plásticos absorben peróxido, lo que aumenta el consumo y prolonga la aireación.
Sellado	Las fugas provocan pérdidas de vapor, ralentizan el aumento de concentración y exponen a las personas del exterior.

Interprete correctamente los valores nominales

El volumen máximo de tratamiento de un generador móvil — 300 m³ para el FG-VHP-M500 — presupone un espacio sellado con el HVAC aislado, una humedad inicial reducida durante la fase de deshumidificación, una temperatura ambiente normal y una mezcla razonable. Otros valores de la hoja de datos importan tanto como este:

Tasa de inyección (1–40 g/min de esterilizante en el M500) determina la rapidez con la que aumenta la concentración y el margen disponible para compensar la descomposición y la absorción.
Caudal de aire (≥ 500 m³/h en el M500) aleja el vapor del generador. En una sala de 300 m³, la unidad por sí sola aporta menos de dos renovaciones de aire por hora, por lo que es habitual utilizar ventiladores adicionales en espacios más grandes o irregulares.
Objetivo de deshumidificación (≤ 50% RH en el M500) establece el punto de partida de la fase de inyección de vapor.

Considere el máximo como el límite para una sala favorable, no como un objetivo para una difícil.

Cuánto peróxido hay en el aire

Un cálculo aproximado muestra por qué importan la tasa de inyección y la absorción. A 25 °C, 1 ppm de vapor de peróxido de hidrógeno equivale aproximadamente a 1.39 mg/m³. Mantener 300 ppm en 250 m³ requiere unos 300 × 1.39 × 250 ≈ 104 g de peróxido de hidrógeno en el aire en todo momento — aproximadamente 300 g de solución al 35%. En la práctica, el generador inyecta bastante más durante el ciclo, porque el peróxido se descompone continuamente sobre las superficies y es absorbido por los materiales. La dosis real se establece durante el desarrollo del ciclo, no mediante un cálculo; esta operación resulta útil para detectar un generador claramente insuficiente.

El límite superior de concentración es la condensación. Cuanto más cálida y seca esté la sala, más peróxido podrá mantener en forma de vapor. Por eso existe la fase de deshumidificación y las salas frías o las paredes exteriores frías son ubicaciones de peor caso — véase Concentración de VHP, humedad y condensación.

Un ejemplo de cálculo

Un pequeño conjunto de salas de producción consta de una sala de proceso de 120 m³, una sala de preparación de 90 m³ y un pasillo de 60 m³, todos conectados mediante puertas: 270 m³ netos.

Volumen: 270 m³ está por debajo del volumen nominal de 300 m³ de un M500.
Distribución: tres espacios conectados mediante puertas. Con las puertas abiertas y dos o tres ventiladores de circulación colocados para impulsar el vapor hacia la sala más alejada, una unidad puede ser viable; sin ventiladores, la sala más alejada quedará rezagada.
Margen: 270 m³ supone el 90% del volumen nominal, lo que deja poco margen para la absorción o un pasillo fresco.
Decisión: una unidad es viable si se superan los ciclos de viabilidad con indicadores en las esquinas más alejadas de cada sala. Dos unidades — una en la sala de proceso y otra en la de preparación — aportan margen y acortan la fase de inyección de vapor. Para un conjunto de salas que se trata de forma rutinaria, dos unidades suelen ser la mejor opción.

Sea cual sea la opción, coloque indicadores biológicos y químicos en las ubicaciones de peor caso: las esquinas más alejadas de la sala más distante, debajo de las mesas de trabajo, detrás de los equipos y cerca de superficies frías.

La aireación suele determinar el tiempo hasta la reutilización

La inyección de vapor suele ser la parte más corta del ciclo. La aireación — reducir el peróxido hasta el límite de reentrada — depende del volumen de la sala, de cuánto peróxido hayan absorbido los materiales y de cómo se elimine: conversión catalítica dentro de la sala o restablecimiento del HVAC para purgarlo. Un generador con una mayor tasa de inyección no acorta la aireación; sí lo hacen un mejor sellado, la retirada de materiales absorbentes y una vía de purga planificada. Estos factores se explican en aireación del VHP.

Cuándo una unidad móvil no es la solución adecuada

Los generadores móviles son adecuados para salas de hasta unos cientos de metros cúbicos, ciclos ocasionales e instalaciones con muchas salas separadas. Considere un sistema integrado en HVAC cuando:

la zona sea un conjunto de salas de 1,000 m³ o más;
los ciclos sean rutinarios, de modo que mover, conectar y sellar las unidades se convierta en un coste laboral recurrente;
los conductos y los tramos situados antes de los filtros HEPA también necesiten tratamiento.

Las ventajas e inconvenientes se comparan en generadores VHP portátiles frente a integrados, y se describe una instalación en funcionamiento en el caso práctico de VHP integrado en HVAC en una planta de ARNm.

Equipos Fenggu para esta aplicación

Esterilizador VHP móvil de salas (FG-VHP-M500) — unidad con ruedas para espacios de hasta 300 m³.
Sistema VHP integrado en HVAC (FG-VHP-C1000 / C2000) — trata conjuntos completos de salas a través de la unidad de tratamiento de aire existente.

Herramienta gratuita: VHP Equipment Selector — sugiere equipos VHP adecuados para una sala, un conjunto de salas, un aislador o un recinto, según las capacidades publicadas.

Preguntas frecuentes

¿Qué tamaño de sala puede tratar un generador VHP móvil?
Depende de la unidad y de la sala. El Fenggu FG-VHP-M500 está dimensionado para hasta 300 m³, suponiendo una sala sellada, deshumidificada y con buena mezcla. Las distribuciones irregulares, las superficies frías o las grandes cargas absorbentes reducen lo que una unidad puede tratar de forma fiable.

¿Puede un generador tratar varias salas conectadas?
A veces, si las puertas están abiertas, el volumen total está dentro del nominal y los ventiladores impulsan el vapor hacia las salas más alejadas. Lo determinan los ciclos de viabilidad con indicadores en cada sala; las salas separadas suelen necesitar una unidad cada una.

¿Necesito ventiladores con un generador VHP móvil?
En salas abiertas pequeñas, el caudal de aire del generador suele bastar. En espacios más grandes, en L o conectados, es habitual utilizar ventiladores de circulación para llevar el vapor a las esquinas y detrás de los equipos.

¿Cuánto peróxido de hidrógeno consume un ciclo de sala?
La cantidad presente en el aire es aproximadamente de 1.39 mg/m³ por ppm a 25 °C, pero el generador inyecta bastante más durante el ciclo porque el peróxido se descompone y se absorbe. La dosis se establece durante el desarrollo del ciclo.

¿Cuándo debería elegir un sistema integrado en HVAC?
Para conjuntos de salas de más de unos 1,000 m³, para ciclos rutinarios en los que mover y sellar las unidades móviles se convierte en una tarea recurrente, o cuando también deben tratarse los conductos y los tramos situados antes de los filtros HEPA.

Referencias

EN 17272:2020, Métodos de desinfección de salas por vía aérea mediante procesos automatizados
EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products
Hoja de datos técnicos del Fenggu FG-VHP-M500