VHP frente a óxido de etileno: dónde puede el peróxido de hidrógeno sustituir al EtO y dónde no

El óxido de etileno está sometido a una presión regulatoria creciente, y el peróxido de hidrógeno vaporizado es la alternativa a baja temperatura que más se propone. Pero «sustituir al EtO» significa dos cosas distintas: esterilizar productos sanitarios envasados y descontaminar salas, aisladores y equipos de transferencia. El VHP es una solución consolidada para lo segundo y solo parcial para lo primero. Esta guía distingue ambas tareas.

Puntos clave

• El EtO penetra muy bien en los envases, los lúmenes largos y las cargas densas; sus inconvenientes son los ciclos y la aireación prolongados, la inflamabilidad, la carcinogenicidad y unas normas de emisiones cada vez más estrictas.
• El VHP actúa a baja temperatura, tiene ciclos cortos y se descompone en agua y oxígeno, pero penetra mal en la celulosa, los líquidos, los polvos y los lúmenes largos y estrechos.
• Para la descontaminación de superficies de salas, aisladores, pass boxes y esclusas, el VHP ya es el método habitual en la fabricación farmacéutica.
• Para la esterilización terminal de productos sanitarios, el VHP solo puede sustituir al EtO con diseños de producto y envase compatibles, y únicamente tras una nueva validación y un cambio regulatorio.
• Un flujo combinado habitual: artículos esterilizados con EtO en las instalaciones del proveedor, cuyo envase exterior se descontamina con VHP o haz de electrones al entrar en un aislador.

Dos tareas distintas bajo una misma palabra

«Esterilización» se utiliza con poca precisión, y la comparación solo tiene sentido una vez definida la tarea.

• Esterilización terminal de productos sanitarios y componentes. Los productos envasados se procesan en la cámara de un esterilizador hasta un nivel de garantía de esterilidad (SAL), normalmente 10⁻⁶, conforme a normas como ISO 11135 para EtO e ISO 22441 para peróxido de hidrógeno vaporizado. El agente debe alcanzar todas las superficies en el envase sellado.
• Descontaminación de superficies expuestas. Las salas, los aisladores, los pass boxes y las esclusas se tratan hasta lograr una reducción demostrada, normalmente de 6 log en indicadores biológicos, en las superficies a las que el vapor puede llegar directamente. No hay envase que atravesar, pero el volumen es grande y los materiales son variados.

El óxido de etileno se utiliza abrumadoramente para la primera tarea. El peróxido de hidrógeno vaporizado se utiliza para ambas, con grados de madurez muy distintos.

Comparación en paralelo

Por qué se cuestiona el EtO

El EtO es eficaz y versátil, por lo que todavía se utiliza para esterilizar una gran proporción de productos sanitarios de un solo uso. La presión se debe a sus peligros, no a su rendimiento. Está clasificado como carcinógeno para los seres humanos, es inflamable y las emisiones de las instalaciones de esterilización se han convertido en un foco regulatorio: la US EPA endureció sus normas de emisiones para esterilizadores comerciales de EtO en 2024. La aireación prolongada también inmoviliza existencias, y deben analizarse los residuos para comprobar que cumplen los límites.

Al mismo tiempo, los reguladores han facilitado la vía del peróxido de hidrógeno: ISO 22441 se publicó en 2022 para la esterilización de productos sanitarios con peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura, y en 2024 la US FDA reconoció el peróxido de hidrógeno vaporizado como método de esterilización establecido para productos sanitarios. Ninguno de estos cambios permite al VHP hacer todo lo que hace el EtO; facilitan su adopción cuando el producto es adecuado.

Dónde el VHP ya sustituye al EtO

Superficies accesibles directamente. Para salas, aisladores, RABS, pass boxes y esclusas de materiales, los agentes gaseosos distintos del VHP son ya poco habituales en la fabricación farmacéutica. El VHP proporciona un ciclo controlado y registrado, no deja residuos y permite volver a utilizar la sala o el aislador en unas horas. Para esta tarea, la comparación realista es con el formaldehído y el dióxido de cloro, no con el EtO; consulte VHP frente a formaldehído y dióxido de cloro.

Diseños de productos adecuados. Los instrumentos metálicos y poliméricos sin celulosa, con geometría abierta o lúmenes cortos y anchos, envasados en materiales que el VHP puede atravesar, son buenos candidatos para la esterilización con VH₂O₂. Los hospitales llevan años utilizando esterilizadores de peróxido de hidrógeno a baja temperatura para instrumentos termosensibles.

Dónde no puede sustituirlo, o todavía no

• Celulosa en cualquier parte del producto o del envase. Las etiquetas de papel, el cartón, el algodón y los envases a base de papel absorben el peróxido, por lo que la carga no supera el proceso o conserva residuos.
• Lúmenes largos, estrechos o de fondo ciego. El vapor no penetra en ellos de forma fiable; el EtO sí.
• Líquidos, geles y polvos. El VHP trata superficies, no el material a granel.
• Cargas paletizadas de alta densidad. Las cámaras industriales de EtO procesan palés enteros de productos en cajas; las cámaras VHP admiten cargas más pequeñas y abiertas.
• Productos ya autorizados con EtO. Cambiar el método de esterilización de un producto sanitario comercializado supone un cambio de diseño y regulatorio: compatibilidad de materiales, una nueva validación y una presentación ante la autoridad reguladora. Es un proyecto, no una simple sustitución.

Un flujo combinado habitual en el llenado aséptico

Muchos procesos asépticos utilizan ambos métodos. Los componentes preesterilizados —jeringas o viales en nidos dentro de recipientes, tapones en bolsas— suelen esterilizarse con EtO o radiación en las instalaciones del proveedor. Cuando llegan a la línea de llenado, el exterior del recipiente o la bolsa se ha manipulado en zonas no estériles y debe descontaminarse antes de entrar en el aislador. Esa etapa superficial se realiza con VHP en un pass box o una esclusa de materiales, o mediante un túnel de haz de electrones. El interior se esterilizó con EtO; el exterior se descontamina con VHP.

Al diseñar esa etapa de transferencia, compruebe los datos del proveedor de componentes sobre la entrada de peróxido a través del envase y si el producto es sensible a la oxidación; consulte absorción de peróxido de hidrógeno en el llenado en aislador.

Si está evaluando un cambio

1. Defina la tarea: esterilización terminal hasta un SAL o descontaminación de superficies hasta una reducción logarítmica.
2. Enumere todos los materiales del producto y del envase, y elimine la celulosa.
3. Identifique la geometría de peor caso: el lumen más largo, la superficie de acoplamiento más ajustada.
4. Realice ciclos de viabilidad con indicadores biológicos en esos puntos de peor caso.
5. Compruebe los residuos y el funcionamiento tras ciclos repetidos; consulte compatibilidad de materiales con VHP.
6. Planifique la validación y, para productos sanitarios, el cambio regulatorio.

Fenggu fabrica equipos de descontaminación: generadores VHP, pass boxes, esclusas y aisladores con VHP integrado. No fabricamos esterilizadores terminales para productos sanitarios.

Equipos Fenggu para esta aplicación

• Pass box VHP (FG-PB-VHP) — VHP integrado para la transferencia de materiales entre grados de limpieza.
• Esclusa de materiales con VHP integrado (FG-VHP-AL250) — para palés y cargas demasiado grandes para un pass box.
• Aislador de llenado aséptico (FG-ISO-F) — VHP integrado antes de cada campaña.

Preguntas frecuentes

¿Puede el VHP sustituir a la esterilización con óxido de etileno?
Para la descontaminación de salas, aisladores y equipos de transferencia, el VHP ya es el método habitual. Para la esterilización terminal de productos sanitarios solo puede sustituir al EtO cuando el producto y su envase no contienen celulosa, no tienen lúmenes largos y estrechos y superan una nueva validación; muchos productos esterilizados con EtO no pueden cambiar de método.

¿Es el VHP más rápido que el EtO?
Sí. Un ciclo VHP dura de minutos a unas pocas horas, incluida la aireación, mientras que el procesamiento industrial con EtO, con preacondicionamiento y aireación, suele durar días.

¿Por qué el VHP no puede penetrar como el EtO?
Muchos materiales absorben y descomponen el peróxido de hidrógeno, que además se condensa en superficies frías, por lo que no avanza mucho por lúmenes largos, cargas densas o celulosa. El EtO es un gas que se difunde a través de envases transpirables y canales estrechos.

¿Deja el VHP residuos como el EtO?
No. Tras la aireación, el peróxido de hidrógeno se ha descompuesto en agua y oxígeno. El EtO deja residuos de óxido de etileno y etilenclorhidrina que deben analizarse conforme a los límites de ISO 10993-7.

¿Fabrica Fenggu esterilizadores para productos sanitarios?
No. Fenggu fabrica equipos de descontaminación VHP —generadores móviles e integrados en HVAC, pass boxes, esclusas y aisladores—, no esterilizadores terminales para productos sanitarios.

Referencias

• ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide
• ISO 22441:2022, Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide
• ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Ethylene oxide sterilization residuals
• EN 17272:2020, Métodos de desinfección de salas por vía aérea mediante procesos automatizados
• US FDA (enero de 2024), reconocimiento del peróxido de hidrógeno vaporizado como método de esterilización establecido para productos sanitarios
• US EPA (2024), National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants: Ethylene Oxide Emissions Standards for Sterilization Facilities

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