Diseño de la cámara de aire de un cuarto limpio: explicaciones sobre los tipos de cámaras de aire cascada, burbuja y desagüe
Un conducto de aire es la pequeña habitación que hace funcionar un cuarto limpio. Determina en qué dirección se desplaza el aire cuando se abre una puerta y, por lo tanto, si la contaminación se desvía del producto, lejos de las personas, o ambos. Esta guía explica los tres regímenes de presión clásicos de los conductos de aire: cascada, bolla y lavabo — cuando se utilizan cada uno de ellos, y los detalles de diseño (enganches, dirección de la puerta, diferencias de presión, puertas herméticas) que los hacen funcionar correctamente.
¿Qué hace un Airlock?
Un conducto de aire (también llamado conducto de aire, sala de amortiguamiento o conducto de transferencia de aire) es un espacio cerrado con dos o más puertas interconectadas entre áreas de diferentes niveles de limpieza o de contención. Tiene tres funciones:
- Mantienen la diferencia de presión entre las zonas, de manera que el aire fluya en la dirección deseada incluso cuando la puerta está abierta.
- Permite que el tiempo de desinfección se complete. El aire de alimentación filtrado diluye las partículas introducidas por personas o materiales antes de que abra la puerta interior.
- Evita una ruta aérea directa. Los sistemas de bloqueo impiden que ambas puertas se abran al mismo tiempo.
Los aeroportes suelen dividirse en Airlocks de personal (PAL) para la vestimenta y Airlocks de material (MAL) En cuanto a los traslados. El Anexo 1 de la UE GMP (2022) exige que haya separaciones entre las clases de salas limpias, que las separaciones de aire sean posibles entre el personal y los materiales, y que existan dispositivos de bloqueo o sistemas de alerta visual o auditiva que impidan que más de una puerta se abra al mismo tiempo.
Los tres regímenes de presión
Presiones relativas ilustrativas. Las flechas indican la dirección del flujo de aire a través de las puertas.
Cierre de aire de cascada
La presión en el conducto de aire permanece entre Las dos habitaciones que lo conectan: la habitación limpia está más alta, la puerta de ventilación intermedia está más baja, y el pasillo es el más bajo. El aire siempre fluye de lo más limpio a lo menos limpio.
Este es el estándar para la fabricación estéril, donde el producto necesita protección y los materiales manipulados no son peligrosos: por ejemplo, batas de grado B a C o cámaras de aire de grado C a D. Es fácil de equilibrar y de explicar a los operadores.
Bloqueo de aire por burbujas
El conducto de aire está en una más alto La presión es mayor en ambas habitaciones. El aire fluye hacia cada lado a través de la cámara de escape, por lo que ninguna de las dos habitaciones puede expulsar aire hacia la otra.
Los sistemas de aireación por burbujas se utilizan cuando la sala de proceso debe mantener una presión inferior a la del pasillo para garantizar la contención —por ejemplo, para manipular compuestos potentes o material biológico vivo en un área limpia—, sin dejar pasar la corriente de aire del pasillo a la sala de proceso. El propio sistema de aireación por burbujas es una “bolsa” positiva de aire limpio que separa los dos espacios.
Cierre de aire de la cuba
El conducto de aire está en una inferior La presión es mayor en ambas habitaciones. El aire fluye hacia el conducto de ventilación desde ambos lados y sale del conducto de ventilación, sin recircular.
Los sistemas de retención de aire se utilizan para contener la contaminación cuando ambas áreas adyacentes se mantienen bajo presión positiva para proteger el producto — por ejemplo, en procesos de producción de vectores virales, vacunas u otros productos biológicos, donde la zona de proceso debe permanecer limpia y nada de ella pueda llegar al pasillo. Cualquier contaminación que llegue a los sistemas de retención de aire será captada por el sistema de escape.
Comparación
| Régimen | Presión en el compartimiento de aire | Protege | Aplicación típica |
|---|---|---|---|
| Cascade | Entre las dos habitaciones | La habitación más limpia (producto) | Fabricación estéril entre los distintos grados, materiales no peligrosos |
| Bubble | Mayor que ambos | Ambos lados se ven mutuamente | Las salas de proceso limpias se mantienen a presión más baja para garantizar la contención |
| Inodoro | Menor que ambos | El pasillo y otras áreas (de contención) | Procesos biológicos o potentes en salas limpias a presión positiva |
En la práctica, una instalación suele combinar ambos: cámaras de aire en cascada a lo largo de la ruta principal de desinfección, junto con cámaras de aire con burbujas o depósitos de agua en el límite de las salas de contención.
Diferencias de presión
El Anexo 1 de la GMP de la UE lo indica 10 Pa Como guía para el diferencial de presión entre habitaciones adyacentes de diferentes grados, y la norma GMP de China requiere un mínimo de 10 Pa entre las áreas limpias de diferentes grados y entre las áreas limpias y las no limpias. Los valores de diseño de 10–15 Pa por paso son comunes. Si son demasiado pequeños, la cascada se pierde cada vez que se abre una puerta; si son demasiado grandes, las puertas se vuelven difíciles de abrir, hacen ruido al abrirse las aberturas o se abren forzadamente.
Monitorizar continuamente la diferencia en cada puerta crítica, con alarmas que tienen un breve retraso para que las aperturas normales de la puerta no las activen, pero que una caída de tensión las active.
Detalles de diseño que hacen que un compartimento de aire funcione
| Detalle | Una buena práctica |
|---|---|
| Bloqueos de la puerta | Solo una puerta puede abrirse a la vez; con una luz de estado clara en cada puerta y un sistema de emergencia que se alerta y se registra. |
| Vigía de la puerta | Las puertas normalmente se abren hacia el lado con presión más alta, por lo que la diferencia de presión las mantiene cerradas. |
| Estanquidad de la puerta | Los huecos alrededor de las puertas comunes son la ruta principal de fuga. Los conductos de ventilación y las salas que se desinfectan con VHP o formaldehído necesitan estar protegidos. Puertas herméticas con juntas inflables o de compresión mecánica. |
| Tiempo de recuperación (limpieza) | Se necesitan suficientes cambios de aire filtrado con HEPA para que el nivel de partículas vuelva a ser normal dentro del tiempo definido tras la entrada; la etapa final de un estanque de aire debería alcanzar el nivel de la habitación a la que conduce. |
| Tamaño | Lo suficientemente grande para que la persona, el carrito o el palé puedan pasar sin tener que abrir una puerta, y sin que sea demasiado grande, para que la limpieza sea rápida. |
| Superficies | Limpio, fácil de limpiar y compatible con los desinfectantes y cualquier producto de descontaminación VHP utilizado. |
Materiales pequeños: pasarelas en lugar de cerraduras de seguridad
Para artículos lo suficientemente pequeños como para llevarlos por la mano, un box de pasaportes realiza la función de una estanqueidad de aire en una fracción del espacio. Una caja de paso estática o dinámica transporta artículos con puertas interconectadas; Caja de paso VHP además, desinfecciona las superficies externas antes de que abra la puerta interior. Para cargas demasiado grandes para una caja de paso —pallets, equipos, kits de monitoreo ambiental— una aislamiento de aire con VHP integrado proporciona la misma descontaminación superficial a escala de habitación.
Bloques de personalización en contenedores
La persona que abandona el área de confinamiento puede necesitar una desinfección y un desinfección facial. Los suites de confinamiento a menudo incluyen una nebulización o un baño de desinfección en el conducto de salida de aire; véase Ducha de desinfección de personal. Para BSL-3 y instalaciones similares, véase Puertas herméticas de bioseguridad.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre un andamiaje de cascada, una burbuja y un andamiaje de desagüe?
La presión del conducto de aire. Un conducto de aire en cascada se encuentra entre las dos habitaciones; el aire fluye de la habitación más limpia a la menos limpia. Un conducto de aire en burbuja está más alto que ambas habitaciones y expulsa el aire hacia los lados. Un conducto de aire en fregadero está más bajo que ambas habitaciones y absorbe el aire desde cada lado hacia su salida.
¿Qué tipo de aireador se utiliza para la fabricación estéril?
Los andamios de aire de cascada son los más comunes entre los tipos de salas limpias cuando los materiales no son peligrosos. Se utilizan andamios de aire con burbujas y andamios de aire con desagüe en aquellos casos en que también se requiere contener el proceso.
¿Qué diferencia de presión debería mantener un andamiaje de aire?
El Anexo 1 de la GMP de la UE proporciona una orientación de 10 Pa para las distancias entre habitaciones adyacentes de diferentes grados, y la GMP de China requiere al menos 10 Pa. Los valores de diseño de 10–15 Pa por paso son comunes.
¿En qué dirección deben abrirse las puertas del estanque de aire?
Normalmente hacia el lado con presión más alta, de modo que la diferencia de presión mantiene la puerta cerrada contra su junta.
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