Aislador para pruebas de esterilidad
Un entorno estable de grado A (ISO 5) para la esterilidad de la farmacopeia —protegiendo la muestra de falsos positivos y al operador del producto analizado, con un puerto reservado para el generador de VHP para una descontaminación de 6 log.
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Resumen
El aislador de prueba de esterilidad Fenggu proporciona un entorno estable de grado A (ISO 5) para la prueba de esterilidad según la farmacopea, protegiendo tanto la muestra de falsos positivos como al operador del producto analizado. Una plataforma rígida de acero inoxidable combinada con una caja transparente mantiene la presión positiva o negativa según sea necesario, mientras que un ciclo VHP, a través de un puerto de generador reservado, logra una reducción de 6 log de esporas antes de comenzar la prueba. El diseño soporta tanto los métodos de filtración por membrana como la inoculación directa según los requisitos de la farmacopea.
Una cámara principal y una cámara de transferencia combinadas permiten la entrada de material sin romper la esterilidad; cada una también se puede operar de forma independiente. La cámara de trabajo estándar cuenta con 4 guantes montados en la parte frontal, con configuraciones de un solo o doble lado y puertos adicionales de la cámara de transferencia disponibles para adaptarse a la aplicación.
Características clave
- Clase A / ISO 5 (Clase 100) entorno de flujo de aire unidireccional (láser) con presión positiva constante
- Puerto reservado para un generador de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP), que logra una reducción de 6 log de la actividad sporicida del aire de la cámara y de las superficies expuestas (sujeta a validación)
- Apoya tanto los métodos de prueba de esterilidad por filtración de membrana como los métodos de inoculación directa.
- Cámara principal más cámara de transferencia independiente para la entrada de material estéril (tamaños personalizados disponibles)
- Cámara exterior de SUS304 y cámara interna de SUS316L, 4 guantes montados en la parte frontal como estándar, mangas resistentes a los productos químicos CSM
- PLC y pantalla táctil Siemens, alarma de pérdida de presión
- Almacenamiento y exportación de datos electrónicos; software compatible con la parte 11 del reglamento FDA 21 CFR; validación según la norma USP
Parámetros técnicos
| Limpieza | Clase 100 / ISO 5 / Grado A | Presión en la cámara | −80 a 150 Pa, ajustable |
|---|---|---|---|
| Filtración | H14 HEPA, suministro y extracción de aire | Potencia nominal | 4 kW (cámara de ensayo) |
| Velocidad del aire | 0,36–0,54 m/s | Material | Vidrio templado SUS316L de 15 mm |
| Eficacia de la desinfección biológica | Reducción ≥6 log (sujeta a validación) | Flujo máximo del caudal de la bomba para pruebas de esterilidad | 300 mL/min |
| Cámara principal (de prueba) | 1900 × 950 × 2400 mm (tamaños personalizados disponibles) | Cámara de transferencia | 700 × 950 × 2400 mm (tamaños personalizados disponibles) |
Aplicaciones
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