Isolator für die aseptische Abfüllung
Eine vollständig abgeschlossene Umgebung der Klasse A (ISO 5) für die sterile Füllung, Versiegelung und Abdeckung von Injektionsmitteln und Biologika – wodurch die größte Ursache für Kontamination in der aseptischen Verarbeitung beseitigt wird: die menschliche Intervention.
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Übersicht
Der Fenggu-Aseptik-Füllisolator bietet eine vollständig geschlossene Umgebung der Klasse A (ISO 5) für die sterile Füllung, Abstopfung und Verschließung von Injektions- und Biologika. Durch die physische Trennung des Bedieners von der kritischen Zone wird die größte Kontaminationsquelle in der aseptischen Verarbeitung beseitigt – der menschliche Eingriff –, während ein integrierter VHP-System die exponierten Innenflächen bis zu einer festgelegten 6-Log-Reduktion (entspricht einer 99,9999% -fachen Inaktivierung) biologisch reinigt – vorbehaltlich einer Zyklusvalidierung – vor jeder Kampagne. Ein einseitiger laminärer Luftstrom, H14 HEPA-Filterung und kontinuierliche Druck- und Partikelüberwachung halten den Prozess in einem dokumentierten, reproduzierbaren Zustand, der darauf ausgelegt ist, die geltenden cGMP-Anforderungen zu unterstützen, einschließlich der EU-GMP-Anlage 1; die Einhaltung wird für die gelieferte Konfiguration und ihre Qualifizierungspapiere bestätigt.
Jeder Isolator wurde speziell für die Kundenfüllanlage entwickelt und verfügt über ein konfigurierbares Kammermaß, eine Handhandschlaufeinrichtung, SUS316L-Produktoberflächen und eine Steuerungsumgebung. Eine schlüsselfertige Integration mit bestehender Füll- und Lyophilisierungstechnik ist möglich.
Hauptmerkmale
- Stufe A / ISO 5-Unidirektionaler Laminarstrom über die gesamte Füllzone
- Integrierte VHP-Biodekontamination von exponierten Innenflächen – 6-Log-Reduktion (99,9999%), unterliegt einer Validierung des Zyklus
- H14-HEPA-Filterung an der Zuführung und am Abgassystem; Echtzeitüberwachung der Luftgeschwindigkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Partikelanzahl und lebensfähiger Luftschadstoffbelastung
- Automatische Leckprüfung der Kammer durch Druckabfall; Prüfung der Handschutzintegrität für die installierten Handschutzsysteme
- Steuerung mit Siemens-PLC mit elektronischen Signaturen und Audit-Trails gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Eigene Arbeitskammerabmessungen und Handschuhkonfiguration, die den Fülllinien entsprechen
Technische Parameter
| Nennleistung (Füllkammer) | 4 kW | Bereich der Druckregelung in der Kammer | −80 bis 150 Pa |
|---|---|---|---|
| Effektivität der Biodekontamination | ≥6-Log-Reduktion (vorbehaltlich Validierung) | Biodekontaminationsmethode | Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) |
| Luftgeschwindigkeit | 0,36–0,54 m/s | Reinheit der Kammer | Klasse 100 / Grad A |
| Größe der Füllkammer (L×B×H) | 1900 × 950 × 2400 mm (zusätzliche Größen erhältlich) | Größe der Transferkammer (L×B×H) | 700 × 950 × 2400 mm (individuelle Größen erhältlich) |
Anträge
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Informieren Sie uns über Ihre Fülllinie, den Füllvolumenbedarf und die Anforderungen an die Behälterkapazität, und unsere Ingenieure werden Ihnen eine entsprechende Konfiguration empfehlen.
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