Barriereanlagen · HVAC

Isolator-HVAC-Design: Die vier Betriebsmodi (und passive vs. aktive RABS)

Von Fenggu Medical Equipment · Pharmakologische Isolierung und Kontrollmaßnahmen

Die Wahl zwischen einem Isolator und einem RABS ist nur die erste Entscheidung – die Wahl der richtigen Barriere bestimmt dann die Auslegung Ihres HVAC- und Steuerungssystems. Ein Isolator arbeitet in vier verschiedenen HVAC-Betriebsmodi, während ein RABS effektiv in einem dieser Modi arbeitet. In diesem Leitfaden werden jeweils die einzelnen Modi, die Verbindung von passiven und aktiven RABS mit dem Luftsystem sowie die besten Verfahren zur Luftströmung erläutert, die eine Zone der Klasse A bzw. ISO 5 zuverlässig halten.

Fenggu aseptische Füllstation mit integriertem HVAC- und VHP-Biodekontaminationssystem — Ein Isolator steuert seine eigene Luft über vier HVAC-Modi; ein RABS nutzt die HVAC-Anlage des Raumes.

Neugierig auf die Entscheidung zwischen Isolator und RABS? Beginnen Sie mit unserem Überblick., Isolator vs. RABS für die aseptische Füllung, Dann kommen Sie hierher für die Details zur HVAC-Installation zurück.

Warum die Auswahl der Barrieren die HVAC-Design-Entscheidungen beeinflusst

Die Öffnung der Füllung unter einstufiger Luftströmung (UAF) mit mechanischen Absperrvorrichtungen oder Vorhängen kann ein freigelegtes steriles Produkt während des Bedienbetriebs nicht zuverlässig isolieren. Ein Barrieren-System hält den Bediener außerhalb der kritischen Zone, wobei Eingriffe über Handschutztüren, Rapid Transfer Ports (RTP) oder Robotik erfolgen. Wie diese Barriere die Luft mit dem Raum austauscht – und ob sie sich selbst desinfiziert – bestimmt, was das HVAC-System tun muss.

Die vier HVAC-Betriebsmodi eines Isolators

Im Gegensatz zu einem einfachen Reinraum-Terminal bewegt sich ein Isolator während eines Produktionszyklus zwischen vier definierten HVAC-Stadien:

Mode	Was passiert	Ziel
Ausfluss	Luft, der mit HEPA-Filter durch die kritische Zone fließt, gelangt durch offene Türen in den umgebenden Raum.	Staubaufbau, Reinigung und Einrichtung der Ausrüstung.
Dekontamination	Der Isolator ist luftdicht an den Raum angebracht, während der gasförmige Sterilisator (VHP) innerhalb des Raums wiederverwendet wird.	Validierte Biodekontamination des Gehäuses.
Belüftung	Der durch HEPA-Filter gereinigte Luftstrom strömt nach außen und wird über eine Abluftleitung abgeführt.	Der Rest des Sterilisationsmittels wird auf ein sicheres Niveau abgesaugt.
Operation	Luft, der mit HEPA-Filter durch die Maustüren in den Raum gefiltert wird.	Aufrechterhaltung der Klasse A / ISO 5 während der aseptischen Verarbeitung.

Ob die Luft aus einer dedizierten Luftbehandlungsanlage (AHU) oder aus dem umgebenden Raum kommt, die AHU-Kapazität, die Steuerung und – was entscheidend ist – ihre Reaktion auf diese Modusänderungen müssen alle so konzipiert sein, dass sie den Übergängen zwischen den Zuständen gerecht werden. Die biologische Desinfektion im Rahmen der Modi “Desinfektion” und “Belüftung” wird in der folgenden Tabelle erläutert: Was ist eine VHP-Dekontamination?.

RABS und HVAC: Passiv vs. Aktiv

Aus der Sicht der HVAC-Technik hat ein RABS im Wesentlichen nur einen Betriebszustand. Die beiden grundlegenden Typen von RABS verbinden sich jedoch auf unterschiedliche Weise mit dem Luftsystem:

Passives RABS — nimmt Luft direkt von den HEPA-Anschlüssen an der Decke der Anlage auf, um die Klasse A-/ISO 5-Zone zu gewährleisten. Es verfügt über keine eigenen Lüfter.
Active RABS — zieht Raumluft an und recykliert sie über seine eigenen HEPA-Filter in die Zone der Klasse A und leitet sie dann wieder in den Raum unterhalb der Arbeitshöhe zurück.

Richtige Luftstrom-Praktiken, die die Leistung verbessern oder beeinträchtigen

Die Rückluft ist niedrig, nicht hoch. Bei sowohl passiven als auch aktiven RABS sollte die Luft durch niedrigere Rücklaufgrills aus dem Raum gelangen, nicht durch hoch angebrachte Seiteneinlässe auf der Einheit. Hohe Einlässe an einigen aktiven RABS können das Luftstrommuster um die Einheit erheblich stören.
Modellieren Sie es mit CFD. Eine Computermodellierung der Strömungsdynamik (CFD) wird empfohlen, um vor dem Bau des Systems zu bestätigen, dass das Strömungsverhalten wie vorgesehen funktioniert.
Verhindern Sie große Reinigungsspalten bei passiven RABS. Große Öffnungen zwischen den Paneelen lassen Luft durch die Lücke hindurch fließen und können Luft der Klasse B / ISO 7 in die Klasse A / ISO 5-Zone ziehen. Ein eng anliegendes, aber abnehmbares Deckpaneel – das an das Deckensystem angebracht ist, jedoch für Filterprüfung und Austausch abnehmbar ist – ist die beste Praxis; eine Öffnung zwischen dem Paneel und der Decke ermöglicht es Luft der Klasse B, durch den Raum zwischen den HEPA-Filtern in die Klasse A zu gelangen.
Schützen Sie den Türbereich. Der Bereich um die RABS-Türen sollte durch eine verbesserte lokale Umgebung (z. B. LP/GAAS) geschützt werden, damit Verunreinigungen während der Reinigung oder bei Eingriffen mit geöffneter Tür kontrolliert werden können.

Vergessen Sie nicht die Hintergrundumgebung

Sowohl die Isolatoren als auch die RABS werden typischerweise in einem Rahmen der Klasse B / ISO 7 betrieben, und das gesamte System hängt weiterhin von einer korrekt klassifizierten Reinraumumgebung ab – siehe ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung. Bei personalisierten Therapien in kleinen Chargen wie z. B. Zell- und Gen-Therapien ist die Verwendung von barrieregeschützten Füllmitteln – oft auf Basis von Isolator-Systemen – immer häufiger Standard, selbst bei Einzelpatienten-Batchen.