Distribución de VHP en salas grandes: ventiladores, puntos de inyección y zonas muertas

En un recinto pequeño, el vapor de peróxido de hidrógeno se distribuye uniformemente con poca ayuda. En una sala limpia grande, una nave de producción o un conjunto de salas conectadas, no ocurre lo mismo. El vapor sigue el movimiento del aire, se descompone en las superficies durante el recorrido y es absorbido por los materiales. En las esquinas, debajo de los equipos y en los extremos de salas largas, la concentración puede mantenerse muy por debajo de la medida cerca del generador. Esta guía explica cómo hacer llegar el vapor a cada parte de una sala grande: dónde inyectarlo, cómo usar ventiladores, dónde se forman zonas muertas y cómo demostrar la distribución.

Por qué las salas grandes son más difíciles

Una distribución uniforme significa que todas las superficies de la sala reciben la concentración y el tiempo de contacto que necesita el ciclo. En salas grandes, la difusión por sí sola no basta; depende de cómo el movimiento del aire transporta el vapor.

• Distancia. La difusión es lenta a distancias de metros. Sin movimiento forzado de aire, la zona cercana al punto de inyección recibe mucho más vapor que el extremo más alejado.
• Pérdidas durante el recorrido. El peróxido de hidrógeno se descompone en las superficies y es absorbido por plásticos, pintura y filtros, por lo que la concentración disminuye con la distancia.
• Obstáculos. Los equipos, estanterías y tabiques crean zonas resguardadas donde el aire apenas se mueve.
• Diferencias de temperatura. Las superficies frías cerca de las salidas de aire o de los muros exteriores condensan primero el vapor, retirando peróxido del aire localmente.

Dónde se forman zonas muertas

Puntos de inyección

Un generador móvil inyecta en un solo punto: su salida. La ubicación importa:

• Posición central y despejada. Coloque la unidad con la salida orientada hacia la mayor zona despejada de la sala, no hacia una pared o un equipo.
• Lejos de objetos sensibles. La concentración de vapor es máxima cerca de la salida. Mantenga los equipos sensibles y los materiales absorbentes fuera del chorro directo.
• Más de un punto en salas grandes o largas. Dos unidades, o una unidad que alimente varias salidas, ofrecen mayor uniformidad que una sola unidad trabajando con más intensidad.
• La misma posición en cada ciclo. Marque el suelo. Un ciclo validado presupone la misma disposición; mover la unidad cambia la distribución.

Para saber cuántas unidades necesita una sala, consulte cómo dimensionar un generador VHP móvil para una sala.

Uso de ventiladores

Los ventiladores auxiliares son la forma más sencilla de mejorar la distribución en una sala grande. Utilícelos con un propósito definido:

• Oriente los ventiladores para crear un patrón de circulación por toda la sala, en lugar de soplar hacia una sola pared. El objetivo es mantener el aire en movimiento por todas las partes del espacio.
• Diríjalos hacia las zonas muertas conocidas: las esquinas, el espacio detrás de equipos grandes y el extremo alejado de la sala.
• Utilice ventiladores resistentes al peróxido de hidrógeno. Los motores, rodamientos y piezas de plástico deben ser compatibles. Los ventiladores que no puedan descontaminarse se convierten en una fuente de contaminación.
• Fije sus posiciones y ajustes en el procedimiento del ciclo, igual que los del generador.
• Mantenga los ventiladores en marcha durante la fase de mantenimiento si el ciclo se desarrolló así, para mantener uniforme la concentración durante la inactivación microbiana.

Varias salas, un ciclo

Un conjunto de salas puede tratarse como una sola zona si las puertas que las comunican están abiertas y el aire puede circular libremente. Las cascadas de presión, los cierrapuertas y las rejillas de transferencia alteran el movimiento del vapor, por lo que el HVAC suele apagarse o aislarse durante un ciclo con unidades móviles. Si las salas solo se conectan mediante puertas y pasillos, una unidad independiente por sala suele ofrecer mayor uniformidad que una sola unidad grande. Para conjuntos con muchas salas y puertas, y para tratar también los conductos, un sistema VHP integrado en HVAC utiliza el aire de impulsión para llevar el vapor a todas las salas a la vez.

Preparación de la sala

• Limpie primero las superficies. La suciedad consume peróxido y protege a los microorganismos.
• Abra las puertas de los armarios, los cajones y las tapas de los equipos; eleve los objetos del suelo cuando sea posible.
• Retire o cubra los materiales que absorben mucho peróxido, como el papel y el cartón.
• Selle el perímetro de la sala: puertas, pasos de transferencia, conductos y huecos alrededor de las instalaciones.
• Estabilice la temperatura de la sala y deshumidifique según los requisitos del ciclo.

Demostración de la distribución

La distribución se demuestra mediante mediciones, no con la lectura de concentración de un solo sensor:

1. Elabore un mapa de la sala. Marque las ubicaciones de peor caso en un plano: esquinas, debajo de los equipos, extremos alejados, puntos fríos e interior de armarios abiertos.
2. Primero, indicadores químicos. Cambian de color con la exposición y muestran rápidamente dónde hay poco vapor. Ajuste las posiciones de las unidades y los ventiladores y repita.
3. Varios sensores. Los sensores de peróxido de hidrógeno situados en el extremo alejado y en zonas resguardadas, no solo cerca del generador, muestran cómo evoluciona la concentración con el tiempo.
4. Indicadores biológicos. Cuando la distribución parezca uniforme, coloque indicadores biológicos en las ubicaciones de peor caso para demostrar la reducción logarítmica requerida.
5. Repita. Los ciclos consecutivos satisfactorios demuestran que el resultado es reproducible con la disposición fija.

Para la selección de indicadores y el método de validación, consulte cómo se valida un ciclo VHP y G. stearothermophilus y valores D en VHP.

Equipos VHP de Fenggu

El esterilizador VHP móvil de salas FG-VHP-M500 vaporiza instantáneamente peróxido de hidrógeno de grado alimentario al 35% y lo distribuye con su propio ventilador, con un caudal de aire de al menos 500 m³/h, una tasa de inyección de 1–40 g/min y un volumen de tratamiento de hasta 300 m³ por unidad. Los espacios mayores utilizan varias unidades o ventiladores auxiliares. Para conjuntos con muchas salas y puertas, o donde también deban tratarse los conductos, el sistema VHP integrado en HVAC inyecta vapor en el sistema de tratamiento de aire para que llegue conjuntamente a las salas y a los conductos. La eficacia se diseña con el objetivo de lograr al menos una reducción de 6 log de G. stearothermophilus, sujeta a validación para cada espacio.

Todos los equipos VHP: esterilizadores y generadores VHP.

Preguntas frecuentes

¿Necesito ventiladores con un generador VHP móvil?
En salas pequeñas, el caudal de aire del propio generador suele bastar. En salas grandes o con muchos obstáculos, los ventiladores auxiliares ayudan a alcanzar las esquinas y las zonas resguardadas. El mapeo con indicadores muestra si son necesarios.

¿Puede un generador tratar varias salas?
Solo si las salas forman un único volumen abierto con libre circulación de aire y dicho volumen está dentro de la capacidad nominal del generador. En caso contrario, utilice una unidad por sala o un sistema integrado en HVAC.

¿Por qué el sensor marca una concentración alta, pero los indicadores fallan en el extremo alejado?
El sensor muestra la concentración donde está instalado. Utilice varios sensores e indicadores repartidos por la sala para conocer la distribución real.

¿Debe funcionar el HVAC durante un ciclo VHP con unidades móviles?
Normalmente, el HVAC de la sala se apaga o aísla para que el aire no extraiga vapor ni lo diluya de forma desigual. Siga el procedimiento validado.

¿Puedo mover equipos en la sala después de la validación?
Los cambios importantes en la disposición, la posición de la unidad o los ajustes de los ventiladores pueden alterar la distribución. Evalúelos mediante el control de cambios y repita las comprobaciones con indicadores cuando sea necesario.

Referencias

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
• Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements
• PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

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