Inspección, pruebas y puesta en marcha
Confirmación documentada de que cada sistema que entregamos cumple con los criterios de diseño previstos —desde la revisión del diseño hasta la instalación, la homologación operativa y el primer año de funcionamiento. La validación está integrada en el equipo y no se añade posteriormente.
Un camino sistemático desde la intención de diseño hasta el rendimiento comprobado
La puesta en marcha es el proceso sistemático que proporciona una confirmación documentada de que un sistema funciona de acuerdo con los criterios de diseño previstos. Fenggu aplica un ciclo de vida estructurado de DQ/IQ/OQ/PQ para que los equipos de contención, esterilización y salas blancas lleguen al lugar listos para validar y pasar la inspección.
Testeo y validación de todos los parámetros críticos
Control de calidad
Los rigurosos protocolos de inspección están alineados con los estándares ISO y cGMP, aplicados en todas las etapas en lugar de ser una verificación final — de esta manera, el equipo cumple y supera los requisitos de conformidad.
Evaluación de la seguridad y los riesgos
Identificación temprana de riesgos y mitigación eficaz de los mismos en los sistemas de contención, presión y electricidad, garantizando un entorno de trabajo seguro para los operadores y el personal de mantenimiento.
Testes de rendimiento
Testes funcionales y comparaciones con los estándares de la industria —flujo de aire, integridad de la filtración, estanqueidad, distribución de VHP y reproducibilidad del ciclo— para garantizar la fiabilidad.
Validación del sistema
Verificación del diseño y calificación operativa que confirmen que cada unidad funciona dentro de las tolerancias establecidas y mantiene su estado calificado con el tiempo.
Documentación y Certificación
Registro detallado y verificable de la documentación, así como la emisión de documentos de calificación y cumplimiento —protocolos, informes de pruebas y certificados—, listos para la inspección regulatoria.
Formación y entrega
Formación integral de operadores y mantenimiento con entrega de toda la documentación necesaria, garantizando una transición fluida hacia la operación habitual y una conformidad a largo plazo.
Medido, registrado y reportado de acuerdo con los criterios de aceptación
- Integridad del filtro HEPA / ULPA (escaneado PAO / DOP)
- Mapas de velocidad y uniformidad del flujo de aire
- Descomposición de la presión en cámara y hermeticidad contra fugas
- Clase de recuperación y limpieza (ISO 14644)
- Concentración de VHP, distribución y eficacia de 6 log
- Aeración residual con peróxido hasta ≤ 1 ppm
- Pruebas de interconexión, alarma y función de seguridad
- Mapa de temperatura y humedad
- Eficiencia de contención (SMEPAC, OEB)
- Integridad de los datos y trazabilidad (21 CFR Parte 11)
¿Necesita equipo que llegue listo para validar?
Comparta los requisitos de calificación y las condiciones del sitio. Nos adaptaremos a su plan maestro de validación para diseñar el paquete de puesta en marcha y documentación.
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