RABS abierto (oRABS)
Un sistema de barrera de acceso restringido que aloja una zona de grado A con flujo laminar a presión positiva sobre líneas de llenado y procesamiento asépticas, con acceso a los portales de guantes para intervenciones rutinarias.
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Resumen
El Fenggu Open RABS (sistema de barrera de acceso restringido) rodea una línea de llenado o procesamiento aséptico con una barrera física rígida y un flujo laminar de aire de grado A a presión positiva, separando al operador del entorno circundante en la zona crítica. A diferencia de un aislador totalmente cerrado, un RABS abierto intercambia aire con el entorno de la sala limpia, en lugar de sellar completamente el proceso, lo que resulta adecuado para líneas que requieren una intervención del operador más frecuente mientras mantienen las condiciones de grado A sobre el producto.
Los operadores ingresan a la zona crítica a través de puertos de guantes sellados en lugar de abrir la barrera, por lo que el riesgo de contaminación por presencia humana se reduce considerablemente en comparación con una línea de sala limpia abierta. La construcción rígida de acero inoxidable SUS304 y el diseño definido de desbordamiento de aire mantienen el patrón de flujo de aire protector de la barrera estable durante el funcionamiento normal de la línea y en caso de intervención.
Características clave
- Clase A / flujo laminar unidireccional ISO 5 en toda la zona crítica de llenado
- Barrera de presión positiva con una sobrepasa de aire controlado hacia el entorno de clase B (máximo, según el anexo 1 de la normativa GMP de la UE §4.20)
- Construcción rígida de barrera de SUS304 con acceso a la entrada para guantes para intervenciones rutinarias
- Adecuado para líneas que requieren una interacción frecuente del operador mientras se mantienen las condiciones de grado A
- Se integra con los diseños existentes de líneas de llenado y con la climatización de las salas limpias del entorno.
- Filtración de aire de suministro HEPA, probada conforme a la norma PAO: ≥ 99,9990% @ 0,3 μm
Parámetros técnicos
| Limpieza | Grado A / ISO 5, flujo laminar unidireccional | Presión en la cámara | Desbordamiento de aire controlado y positivo |
|---|---|---|---|
| Velocidad de la corriente de aire en el área de trabajo | 0,36–0,54 m/s | Eficiencia del filtro | PAO ≥ 99,9990% @ 0,3 μm |
| Tipo de sello | Sellado por gel / sellado mecánico por compresión | Ruidos | ≤ 65 dB(A) |
| Material | Construcción de barrera rígida de SUS304 | Control | LCD: encendido/apagado del ventilador y velocidad (opcional con pantalla táctil) |
| Acceso | Puertos de guantes sellados para intervenciones rutinarias | Requisitos de fondo | Nivel mínimo de calificación B en un cuarto limpio (Anexo 1 de la UE GMP) |
Aplicaciones
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