Checkliste zum Kauf eines mobilen VHP-Sterilisators: Mobilität, Stromversorgung, Sensoren und Datenexport

Ein mobiler VHP-Sterilisator wird gekauft, um ihn zu bewegen: von Raum zu Raum, zwischen Stockwerken, manchmal zwischen Gebäuden. Zwei Geräte mit demselben Nennvolumen können sich nach der Auslieferung im Alltag sehr unterschiedlich handhaben lassen. Diese Checkliste behandelt praktische Punkte, die Datenblätter oft auslassen: wie das Gerät bewegt wird, welche Stromversorgung es benötigt, was es misst, wie es von außerhalb des Raums bedient wird und welche Aufzeichnungen es erstellt.

Wie viele Geräte Sie benötigen und welche Raumgröße ein Gerät behandeln kann, erfahren Sie unter Dimensionierung eines mobilen VHP-Generators für die Raumdekontamination. Zur Wahl zwischen einem mobilen Gerät und einem fest installierten System siehe tragbare und integrierte VHP-Generatoren im Vergleich.

1. Mobilität: Erreicht das Gerät jeden Raum?

Gehen Sie den Transportweg vor dem Kauf ab. Die meisten Probleme treten an Türen, Schwellen und Aufzügen auf, weniger im Raum selbst.

• Abmessungen und Gewicht. Vergleichen Sie Breite, Tiefe und Höhe mit der engsten Tür, Schleuse und dem engsten Aufzug auf dem Weg. Berücksichtigen Sie Türrahmen und Griffe, die die lichte Öffnung verkleinern.
• Lenkrollen und Bremsen. Die Rollen sollten Bodenfugen und Türschwellen überwinden, ohne dass das Gerät kippt, und am Einsatzort zuverlässig feststellbar sein. Prüfen Sie, ob das Rollenmaterial auf Kunstharz- oder Vinylböden Spuren hinterlässt.
• Griffe. Eine Person sollte das Gerät sicher schieben und lenken können. Fragen Sie nach Griffen an beiden Enden.
• Reinigbarkeit. Das Gerät wird in Reinräume gebracht, daher werden seine Außenflächen abgewischt. Edelstahlverkleidungen, wenige freiliegende Befestigungselemente und keine unversiegelten Spalten erleichtern dies.
• Schläuche und Kabel. Wenn das Gerät Schläuche oder einen abgesetzten Sensor verwendet, prüfen Sie deren Unterbringung beim Transport, damit sie nicht über den Boden gezogen werden.
• Sterilant beim Transport. Fragen Sie, ob das Gerät mit Sterilant im Tank oder in der Flasche bewegt werden darf und wie verschüttete Flüssigkeit aufgefangen wird.

2. Stromversorgung: Was jeder Raum bereitstellen muss

Die Mobilität eines Geräts hängt von den nutzbaren Steckdosen ab.

• Spannung und Phasen. Ein einphasiges Gerät lässt sich in den meisten Räumen an eine normale Steckdose anschließen. Ein dreiphasiges Gerät benötigt in jedem versorgten Raum einen eigenen geeigneten Anschluss. Der FG-VHP-M500 beispielsweise arbeitet einphasig mit 220 V AC, 50 Hz und nimmt 2,000 W auf.
• Steckdosen- und Steckertyp. Klären Sie den passenden Stecker für Ihr Land und ob ein am Standort üblicher Stecker montiert werden kann.
• Belastbarkeit des Stromkreises. Prüfen Sie, ob der Stromkreis in jedem Raum das Gerät zusammen mit den während des Zyklus eingesetzten Ventilatoren versorgen kann. Vermeiden Sie lange Verlängerungskabel, die zudem unter Türen hindurchführen und die Raumabdichtung beeinträchtigen.
• Stromausfall. Fragen Sie, wie sich das Gerät bei Stromausfall während der Einspeisung oder Belüftung verhält, wie es wieder startet und wie das Ereignis aufgezeichnet wird. Der Raum darf erst geöffnet werden, wenn eine sichere Wasserstoffperoxidkonzentration bestätigt ist.

3. Verdampfung und Verteilung

Diese Werte bestimmen, wie schnell der Raum seine Arbeitskonzentration erreicht und wie gleichmäßig sich der Dampf verteilt:

• Einspeiserate, üblicherweise in Gramm Sterilant pro Minute. Der M500 speist 1–40 g/min ein.
• Verdampfungsverfahren und Temperatur. Bei der Flash-Verdampfung auf einer beheizten Oberfläche wird jeder Tropfen vollständig in Dampf umgewandelt. Der M500 verdampft bei bis zu 120 °C.
• Luftvolumenstrom des geräteeigenen Gebläses und die Frage, ob zusätzliche Ventilatoren für größere oder unregelmäßig geformte Räume empfohlen werden.
• Sterilant. Für welche Konzentration das Gerät ausgelegt ist (zum Beispiel 35% Wasserstoffperoxid), wie Flaschen angeschlossen werden und ob der Füllstand überwacht wird, damit ein Zyklus nicht mit zu wenig Sterilant startet.

Zur Bedeutung der einzelnen Datenblattwerte siehe VHP-Generatorspezifikationen erklärt.

4. Sensoren: Was misst das Gerät tatsächlich?

Die Qualität der Zyklusregelung hängt von den zugrunde liegenden Messungen ab. Fordern Sie eine Liste aller Sensoren mit Messbereichen und Einbauorten an.

Sensoren driften im Betrieb; insbesondere Wasserstoffperoxidsensoren benötigen regelmäßige Kalibrierung. Fragen Sie, wie oft jeder Sensor kalibriert oder ersetzt werden muss, ob dies vor Ort möglich ist und was es kostet. Zum Zusammenhang zwischen Konzentration, Feuchte und Kondensation siehe VHP-Konzentration, Feuchte und Kondensation.

5. Steuerung und Fernbedienung

Während eines Zyklus darf sich niemand im Raum aufhalten. Der Bediener muss ihn daher von außen starten, überwachen und stoppen können.

• Steuerungssystem. Ein industrieller PLC und ein Touchscreen erleichtern die technische Betreuung über die Lebensdauer des Geräts. Der M500 verwendet einen Siemens-PLC und einen Siemens-Touchscreen.
• Fernstart und Fernstopp. Prüfen Sie, ob der Zyklus verzögert, aus der Ferne oder nach Zeitplan gestartet werden kann. Der M500 unterstützt Fernstart und Fernstopp, zeitgesteuerten Start und geplante Zyklen sowie ein optionales Fernbediensystem per iPad.
• Rezepte. Validierte Zyklen sollten als Rezepte gespeichert werden, die Bediener auswählen, aber nicht ändern können. Fragen Sie, wie Rezepte erstellt, genehmigt und gesperrt werden.
• Alarme. Welche Bedingungen den Zyklus stoppen, welche nur eine Warnung auslösen und wie Alarme einer Person außerhalb des Raums angezeigt werden.

6. Datenexport und Aufzeichnungen

In einem GMP-Betrieb ist der Zyklus erst nach Prüfung der Aufzeichnung abgeschlossen. Lassen Sie sich vor dem Kauf einen echten Zyklusbericht zeigen.

• Berichtsinhalt. Datum, Uhrzeit, Rezept, Bediener, Dauer jeder Phase, zeitlicher Verlauf der Sensorwerte, verwendetes Sterilant und sämtliche Alarme.
• Export. Wie Daten das Gerät verlassen: per USB, Netzwerk, Drucker oder PDF-Bericht. Das Format sollte vor dem Kauf mit der Qualitätsabteilung abgestimmt werden.
• Benutzerebenen und Audit-Trail. Getrennte Anmeldungen für Bediener, Vorgesetzte und Administratoren sowie eine Aufzeichnung, wer wann was geändert hat.
• Elektronische Aufzeichnungen. Wenn die Aufzeichnungen für GMP-Entscheidungen genutzt werden, fragen Sie, wie das System 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 unterstützt: sichere Speicherung, Zeitstempel, Datensicherung und Schutz vor Löschung.
• Uhr und Speicher. Wie viele Zyklen auf dem Gerät gespeichert werden, was bei vollem Speicher geschieht und wie die Uhr eingestellt und geschützt wird.

Nehmen Sie diese Punkte in Ihre Anforderungen auf, bevor Sie Angebote anfordern. Siehe Erstellung einer URS für ein VHP-System.

7. Sicherheit im Umfeld des Raums

• Raumabdichtung. Türen, HLK-Öffnungen und Durchführungen müssen vor dem Zyklus abgedichtet werden. Fragen Sie den Lieferanten nach empfohlenen Dichtmaterialien.
• Leckageüberwachung. Ein Wasserstoffperoxiddetektor außerhalb des Raums an der Tür zeigt, ob Dampf in belegte Bereiche austritt. Der US-amerikanische OSHA-Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz beträgt 1 ppm als Mittelwert über 8 Stunden.
• Beschilderung und Zugangskontrolle. Warnschilder an jeder Tür und ein Verfahren, das den Zutritt bis zur Freigabe verhindert.
• Not-Halt am Gerät und, sofern vorhanden, an der Fernbedienung.

8. Service, Ersatzteile und Unterlagen

• Empfohlene Ersatzteilliste, insbesondere Sensoren, Pumpen, Dichtungen und Filter.
• Wartungsplan und Aufgaben, die die betriebseigenen Ingenieure übernehmen können.
• Schulung für Bediener und Wartungspersonal.
• Betriebs- und Wartungshandbücher, Elektroschaltpläne und Kalibrierzertifikate.
• FAT- und SAT-Protokolle. Siehe FAT und SAT für VHP-Generatoren.

Die Checkliste auf einer Seite

Zu Fragen über den Lieferanten selbst siehe die 12 Fragen an einen VHP-Lieferanten.

Mobiler VHP-Raumsterilisator von Fenggu

Der mobile VHP-Raumsterilisator FG-VHP-M500 ist ein fahrbares Gerät für Räume bis 300 m³. Er wird einphasig mit 220 V betrieben, speist 1–40 g/min einer 35% Wasserstoffperoxidlösung ein, liefert einen Luftvolumenstrom von mindestens 500 m³/h und entfeuchtet vor der Dampfeinleitung auf 50% RH oder darunter. Die Steuerung erfolgt über einen Siemens-PLC und einen Touchscreen, mit Fernstart und Fernstopp, zeitgesteuerten und geplanten Zyklen sowie optionaler Fernbedienung per iPad. Die sporizide Wirksamkeit ist als 6-log-Reduktion von G. stearothermophilus, vorbehaltlich der Validierung, angegeben. Fenggu bietet für die gelieferten Geräte die Inbetriebnahme vor Ort und die Schulung der Bediener an.

Häufige Fragen

Ist ein einphasiges mobiles VHP-Gerät leistungsfähig genug?
Für viele Räume ja. Entscheidend ist, ob Einspeiserate und Luftvolumenstrom die Zielkonzentration in Ihrem Raum erreichen und halten können. Prüfen Sie das Nennvolumen und die dafür vorausgesetzten Bedingungen.

Benötige ich einen separaten Wasserstoffperoxiddetektor?
Meist ja. Ein Sensor zur Zyklusregelung ist häufig für hohe Konzentrationen ausgelegt. Für die Freigabe und Leckageprüfung ist ein Sensor erforderlich, der bei niedrigen ppm-Werten genau misst.

Kann ein mobiles Gerät Räume auf verschiedenen Stockwerken bedienen?
Ja, wenn es in den Aufzug und durch den Transportweg passt und jeder Raum einen validierten Zyklus hat. Das Umstellen des Geräts ändert den Zyklus nicht, aber jeder Raum wird separat validiert.

Was sollte ein Zyklusbericht enthalten?
Mindestens: Datum und Uhrzeit, Rezept, Bediener, Phasendauern, zeitlicher Verlauf der Sensorwerte, verwendetes Sterilant und alle Alarme. Stimmen Sie das Format mit Ihrer Qualitätsabteilung ab.

Wie oft müssen die Sensoren kalibriert werden?
Das hängt vom Sensortyp und der Nutzungshäufigkeit des Geräts ab. Fragen Sie den Lieferanten nach dem empfohlenen Intervall und nehmen Sie es in Ihren Wartungsplan auf.

Quellen

• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EU GMP Annex 11: Computerised Systems (2011)
• US FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
• US OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabelle Z-1: zulässiger Expositionsgrenzwert für Wasserstoffperoxid
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process

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