VHP in ein bestehendes Lüftungsgerät integrieren: Checkliste für die Nachrüstung HLK-integrierter Systeme

Viele Betriebe, die mit mobilen VHP-Geräten begonnen haben, möchten später ganze Reinraumbereiche über ihre Lüftungsanlage dekontaminieren. Ein HLK-integriertes VHP-System lässt sich häufig an ein bestehendes Lüftungsgerät (AHU) anschließen, ohne dieses neu aufzubauen. Zuvor müssen jedoch Lüftungsgerät, Luftkanäle, Räume und Steuerungen geprüft werden. Diese Checkliste zeigt, was zu untersuchen ist, welche Änderungen meist erforderlich sind und wie die Arbeiten geplant werden, damit der Bereich termingerecht wieder in Produktion geht.

Wie VHP vom HLK-Luftstrom transportiert wird und worin sich die Einspeisung in den Zuluft- und den Rückluftkanal unterscheidet, erfahren Sie unter wie ein VHP-Generator in die Reinraum-HLK integriert wird.

Eignet sich Ihr Lüftungsgerät für die Nachrüstung?

Eine kurze erste Prüfung vor der detaillierten Bestandsaufnahme:

• Ein klar abgegrenzter Bereich. Das Lüftungsgerät versorgt eine Gruppe von Räumen, die gemeinsam abgetrennt werden können und keine gemeinsame Rückluft mit Bereichen haben, in denen die Produktion weiterläuft.
• Umluftbetrieb ist möglich. Außenluftzufuhr und Fortluft können während des Zyklus geschlossen oder reduziert werden, damit der Dampf nicht einfach nach außen geblasen wird.
• Die Feuchte lässt sich regeln. Der Zyklus erfordert eine niedrige Anfangsfeuchte. Prüfen Sie, welche Bedingungen das Lüftungsgerät und ein gegebenenfalls vorhandener Entfeuchter in der Jahreszeit mit den ungünstigsten Bedingungen erreichen können.
• Die Steuerung lässt sich anpassen. Die Steuerung des Lüftungsgeräts kann neue Betriebsarten und Signale des VHP-Systems verarbeiten.
• Es ist Platz vorhanden. Im Technikraum oder im Deckenhohlraum können das VHP-Gerät, seine Rohrleitungen und die Sterilantversorgung untergebracht werden, mit Zugang für die Wartung.

Checkliste für die Nachrüstung

Einspeisung in den Zuluft- oder Rückluftkanal?

Die Einspeisung in den Zuluftkanal transportiert den Dampf in jeden vom Lüftungsgerät versorgten Raum und wird für Zyklen im gesamten Reinraumbereich genutzt. Bei der Einspeisung in den Rückluftkanal werden zuerst die Rückluft und die Luftkanäle behandelt; dies eignet sich für kleinere Bereiche. Bei einer Nachrüstung hängt die Wahl häufig davon ab, wo Rohrleitungen verlegt werden können und Platz für den Anschluss vorhanden ist. Durchmischung und Verteilung werden anschließend bei der Zyklusentwicklung bestätigt.

Sicherheit: Dampf im vorgesehenen Bereich halten

Wasserstoffperoxiddampf wirkt reizend. Der zulässige Expositionsgrenzwert der US-amerikanischen OSHA beträgt 1 ppm als zeitgewichteter Mittelwert über 8 Stunden. Bei der Nachrüstung muss daher sichergestellt werden, dass:

• kein Dampf durch gemeinsame Rückluftwege, undichte Klappen oder Abläufe in belegte Bereiche gelangt;
• die Türen zum Bereich vom Zyklusbeginn bis zur Freigabe der Räume verriegelt bleiben;
• Gasdetektoren in benachbarten Bereichen und im Technikraum Alarm auslösen, bevor Expositionsgrenzwerte erreicht werden;
• der Freigabewert nach der Belüftung mit einem für niedrige Konzentrationen geeigneten Sensor gemessen wird.

Typischer Ablauf eines Nachrüstprojekts

1. Bestandsaufnahme. Zeichnungen, HLK-Daten, eine Begehung vor Ort und die Liste der zu behandelnden Räume.
2. Entwurfsprüfung und URS. Vereinbaren Sie Umfang, Schnittstellen und Abnahmekriterien. Siehe wie Sie eine URS für ein VHP-Dekontaminationssystem erstellen.
3. Werksabnahme des VHP-Geräts mit simulierten Schnittstellensignalen. Siehe FAT und SAT für VHP-Generatoren.
4. Installation während eines geplanten Stillstands: Klappen, Rohrleitungen, Sensoren und Änderungen an der Steuerung.
5. Abnahme am Aufstellort mit den tatsächlichen HLK-Betriebsarten, gefolgt von der Requalifizierung der HLK.
6. Zyklusentwicklung und PQ mit Bioindikatoren in jedem Raum. Siehe Entwicklung und Qualifizierung von VHP-Zyklen.

Mechanische Arbeiten und die Requalifizierung der HLK beanspruchen den größten Teil der Stillstandszeit. Planen Sie daher beides frühzeitig mit dem HLK-Fachbetrieb.

Häufige Fehler

• Das Volumen der Luftkanäle vergessen bei der Auslegung des Systems.
• Gemeinsame Rückluftwege offen lassen, sodass Dampf in Flächen außerhalb des vorgesehenen Bereichs gelangt.
• Register und Befeuchter nicht regeln, wodurch Feuchte eingetragen wird und Kondensation entsteht.
• Die Belüftung erst am Ende berücksichtigen. Filter und absorbierende Materialien bestimmen häufig ihre Dauer.
• Das Lüftungsgerät ändern, ohne die Requalifizierung zu planen, wodurch sich die Wiederaufnahme der Produktion verzögert.

HLK-integrierte VHP-Systeme von Fenggu

Das von Fenggu angebotene HLK-integrierte VHP-System wird über einen geschlossenen CPVC-Rohrleitungskreislauf an bestehende Lüftungsgeräte angeschlossen. Standardmodelle decken 1,000 m³ (FG-VHP-C1000) und 2,000 m³ (FG-VHP-C2000) ab; größere Kapazitäten werden projektspezifisch konfiguriert. Das System verfügt über eine geschlossene PLC-Regelung der Konzentration und der Restkonzentration sowie Audit-Trails, die für FDA 21 CFR Part 11 ausgelegt sind. Die Wirksamkeit wird als 6-log-Reduktion angegeben, vorbehaltlich der Zyklusvalidierung. Ein Beispiel für die Integration in die bestehende HLK eines Standorts finden Sie in der Fallstudie zur mRNA-Impfstoffanlage von CSPC.

Häufige Fragen

Kann jedes bestehende Lüftungsgerät mit VHP nachgerüstet werden?
Nicht immer. Das Lüftungsgerät muss einen abtrennbaren Bereich versorgen, während des Zyklus Umluftbetrieb ermöglichen und eine ausreichend niedrige Feuchte erreichen. Eine Bestandsaufnahme klärt diese Fragen vor Beginn der Planung.

Müssen die Luftkanäle ersetzt werden?
Üblicherweise nicht. Bei den meisten Nachrüstungen werden Klappen, Anschlusspunkte, Rohrleitungen und Sensoren ergänzt. Mit Wasserstoffperoxid unverträgliche Materialien müssen gegebenenfalls ersetzt oder geschützt werden.

Beschädigt VHP die HEPA-Filter?
Filter werden bei HLK-integrierten Zyklen üblicherweise mitbehandelt, absorbieren jedoch Wasserstoffperoxid und verlängern die Belüftung. Bestätigen Sie die Verträglichkeit mit dem Filterlieferanten.

Wie lange dauert eine Nachrüstung?
Bestandsaufnahme, Planung und Fertigung beanspruchen die meiste Zeit. Installation und Prüfungen vor Ort werden innerhalb eines Stillstands geplant, dessen Dauer von der Größe des Bereichs und dem Umfang der erforderlichen HLK-Arbeiten abhängt.

Werden weiterhin mobile VHP-Geräte benötigt?
Häufig ja, für Anlagen, Schleusen und Räume außerhalb des Bereichs. Viele Standorte nutzen ein integriertes System für den Hauptbereich und ein mobiles Gerät für alles Weitere.

Quellen

• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
• ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (3. Auflage, 2018)
• OSHA Occupational Chemical Database: Hydrogen Peroxide

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