Kontrollierte Dosierung und Abgabe von potenten Wirkstoffen

Die Vergabe einer definierten Menge Material in Behälter für Chargen – oder direkt in die Prozessanlage – ist normalerweise die erste Stufe eines pharmazeutischen Prozesses. Bei potenten Wirkstoffen ist sie zudem einer der schädlichsten Schritte. Diese Anleitung behandelt die Abläufe beim Wiegen und Verteilen sowie die Auswahl des richtigen Gehäuses. Wenn Sie mit der Potenzbandung noch neu sind, beginnen Sie mit OEB und OEL erklärt.

Was das Wiegen und Dosieren beinhaltet

Die Tätigkeit umfasst das Entnehmen und Wiegen aus Fässern oder Behältern, um sicherzustellen, dass vor der Verarbeitung eine definierte Materialmenge abgefüllt wird. Sie kann auch eine Vorbehandlung umfassen, wie z. B. die Zerkleinerung oder Entfernung von Agglomeraten (durch Sieben und Mahlen), sowie weitere Probenahmen zur Identitäts- und Reinheitskontrolle und zur Qualitätskontrolle während des Prozesses (QC). Bei der Anwesenheit potenter Substanzen birgt all dies typischerweise ein erhebliches Expositionrisiko – und die meisten Dosierungen potenter Verbindungen werden immer noch manuell durchgeführt.

Beinhaltet Gewichtungstechniken

Ein Wägesystem ist normalerweise in einen Barrierisolator integriert. Die automatisierte Dosierung ist möglich, indem Lastzellen in das Zuführsystem eingebaut und in einen Sammelbehälter integriert werden. Dies passt jedoch normalerweise nur in Anlagen für spezielle Produkte, da Reinigungsanforderungen und variierende Materialflussparameter die Steuerungsparameter des Zuführsystems beeinträchtigen. Die Befüllung von Schüttgut aus Fässern in einen Sammelbehälter und die anschließende Übertragung durch Schwerkraft oder Vakuum erfolgt normalerweise in einem geschlossenen System.

Verdampfung im Zentralbereich vs. Verdampfung an der Verbrauchstelle

Die Abgabe kann zentralisiert (abgesehen von den Prozessanlagen) oder direkt am Ladepunkt der Anlage erfolgen. In der Praxis wird die Option „Point-of-Use“ in der Praxis nur selten gewählt, da dies Auswirkungen auf den Zugang zum Produktionsbereich, die Zykluszeit und die Ausnutzung der Anlagen hat. Der Nachteil der zentralen Wägung besteht darin, dass Material vorübergehend in geeigneten Zwischenbehältern gelagert werden muss – was zusätzliche Handhabungsschritte, Kosten und Lagerplatz erfordert. Es sollte außerdem klar sein, ob die Abgabe in Zwischenbehältern für die sofortige Produktion vorgesehen ist oder für die Verlagerung in längere Lagerzeiten, was eine Überprüfung der Lagerstabilität (Verfallsdatum) erfordert, dient.

Hinweise zur Berücksichtigung

• Die Form und die Stärke des zu übertragenden Materials.
• Details zum Wiegen-/Haltebehälter.
• Mögliche Kontamination auf der Außenfläche des Behälters oder der Tasche.
• Das Gewicht und die Menge, die gewogen werden sollen, sowie die verwendeten Werkzeuge.
• Anforderungen an die Werkzeuge, die Behälter oder Linerbeutel öffnen und schließen.
• Umweltanforderungen.
• Anforderungen zur Abfallbehandlung.
• Reinigungsmethode – ist CIP machbar?

Starke Verbindungen sorgen für Isolationsschutz

Bei potenten Materialien müssen das Wiegen und Dosieren unter Isolationsschutz durchgeführt werden. Die Wahl zwischen einem starren oder flexiblen Isolator sollte der spezifischen Anwendung und einer Gesamtrisikobewertung entsprechend erfolgen. Für die offene, stromabwärts gerichtete Handhabung Waage- und Dosierstation Regelt Staub unter der Schutzart A; zur vollständigen Absperrung von hochaktivem Material (OEB5) verwenden Sie die Vergabe- und Containierungsisolator (OEB5). Nachdem das Material gewogen wurde, wird es in den Reaktor eingespeist – siehe Inhaltiger Reaktor-Ladevorgang.

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