VHP-Sterilisationssystem mit integrierter HVAC-Anlage

Die Kombination von VHP-Geräten, HVAC-Systemen und festen Rohrleitungen mit automatischer Steuerung in eine einheitliche Sterilisierungslösung

Projekt- und Produktübersicht

Fenggu Medical Equipment stellte die Ausrüstung und die Engineeringintegration für ein VHP-Sterilisationssystem integriert in die HVAC-Anlage. Das Projekt dient der mRNA-Impfstoffproduktion des CSPC Megalith Biopharmaceutical in Qinhuangdao und integriert die VHP-Sterilisationsausrüstung tiefgreifend in das bestehende HVAC-System des Standorts. Mit Hilfe der HVAC-Luftzirkulation wird verflüssigter Wasserstoffperoxid durch die Luftverteilungsleitungen gleichmäßig in die Zielbereiche und die Innenräume der Leitungen geleitet.

Das System führt eine biologische Desinfektion des gesamten aseptischen Bereichs sowie der HVAC-Zuleitung und Rückleitung und des Abschnitts vor den HEPA-Filtern durch, wobei eine automatisierte Steuerung die Sterilisierungsvorbereitung, die VHP-Injektion, die VHP-Halte- und Umlaufphase sowie die Belüftung und Rückführung in den Produktionsmodus umfasst – wodurch die Häufigkeit der Besuche des Personals in der Reinraum-Einrichtung oder der Handhabung von Geräten reduziert wird.

Typische Anwendungen: P2-/P3-Labore, aseptische Formulierungsanlagen, Bereiche für die Produktion von Biopharmazeutika sowie andere Räume, die eine sterilisierte Umgebung erfordern.

So funktioniert es: VHP-Sterilisationsmechanismus

Verdampfter Wasserstoffperoxid nutzt eine starke Oxidationswirkung, um die Zellmembranen, Proteine und Nukleinsäurestrukturen von Mikroorganismen abzubauen und so eine breite Inaktivierung von Bakterien, Viren und Sporen zu gewährleisten. Nach dem Zyklus zerfällt das Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff und hinterlässt keine toxischen Nebenprodukte.

Systemkomponenten

• Rotary-Luftentfeuchter — liefert trockenes Prozessluft für den VHP-Zyklus
• Hochleistungsfilter — filtriert die Prozessluft, die in das System gelangt
• Hochdruckgebläse — sorgt für einen stabilen Druck bei der Lieferung des VHP-Dampfes
• VHP-Verdampfungseinheit — verdampft und steuert die Einspritzung der H₂O₂-Lösung
• CPVC-Rohre — transportiert VHP aus der Anlage in das HVAC-System oder in den Zielbereich
• Verbundenes Steuerungssystem — integriert sich mit dem HVAC-Programm, um automatisch zwischen den Prozessstufen zu wechseln

Warum eine integrierte Herangehensweise

Im Vergleich zu mobilen VHP-Sterilisatoren führt ein integriertes System die Geräte von “von einem mobilen Gerät zum Reinraum bei jedem Zyklus” in “fest installierte Geräte, fest installierte Rohrleitungen und zentral gesteuerte Prozesse” um. Für eine aseptische Umgebung mit mehreren Räumen kann VHP über die HVAC-Rückführeinrichtung und die Verteilungsleitungen gleichmäßig bereitgestellt werden, wodurch die Einrichtung, Positionierung, Nachfüllung und Demontage reduziert werden, die bei der Verwendung mehrerer mobiler Geräte erforderlich sind.

Automatischer Sterilisationsablauf

Vor dem Start müssen nicht alle Geräte einzeln in die Reinraumanlage gefahren werden. Die VHP-Injektion läuft über bereits installierte Rohrleitungen und der Hostcomputer kann in der HVAC-Steuerungseinheit installiert werden. Nachdem der Systemanschluss an das HVAC-Programm erfolgt, kann das System die Vorbereitung, den Kreislauf, die Belüftung und die Moduswiederherstellung automatisch durchführen – und nach dem Zyklus muss niemand sich anziehen und in den Bereich gehen, um die Geräte zu entfernen.

Skalierbarkeit & Projektwert

Ein integriertes System ist gut skalierbar. Bei Projekten mit mehreren aseptischen Bereichen kann die Verteilung über Rohrleitungen und Ventile erfolgen, wobei der automatisierte Zyklus für jeden Bereich in sequenzieller Reihenfolge über voreingestellte Programme ausgeführt wird. Das System kann außerdem VHP-Rohrleitungen und Steuerungsschnittstellen für zukünftige Workshops reservieren – eine Erweiterung bedeutet dann hauptsächlich die Verlängerung der Sterilisationsrohrleitungs- und Ventilkette anstatt den Kauf einer separaten Einheit.

Von der mobilen Ausrüstung bis zur Systementwicklung

Das Projekt der Anlage in Qinhuangdao illustriert einen Ingenieurbereich, in dem VHP-Sterilisationstechnik, HVAC, Festleitungen und automatisierte Steuerung als ein System zusammenarbeiten, anstatt als separate mobile Geräte, die für jeden Zyklus einzeln eingesetzt werden.

Beispielhaftes Szenario für mehrere Räume

Als allgemeine Vorstellung: Ein etwa 1.000 m³ großer Bereich der Klasse B, bestehend aus 12 Räumen, würde in der Regel mindestens 3 mobile VHP-Sterilisatoren benötigen, um die Sterilisation des gesamten Bereichs abzuschließen. Mit einem VHP-System, das in die HVAC-Anlage integriert ist, kann eine zentrale Einheit in Verbindung mit vorgefertigten Rohren die VHP-Injektion und die Abdeckung des gesamten Bereichs übernehmen.

Integration von Betriebssystemen und HVAC-Systemen

Bevor ein integrierter Systemzyklus beginnt, muss jede Einheit nicht einzeln in den aseptischen Bereich gefahren werden, wie bei mobilen VHP-Sterilisationseinrichtungen. VHP wird über vorgefertigte Rohrleitungen injiziert. Der entfernte Hostcomputer kann in dem HVAC-Steuerbereich installiert werden und die Bedienungspersonen erledigen die Sterilisierung von der Steuerung aus.

In Verbindung mit dem eigenen Programm des HVAC-Systems kann das System die Sterilisierungsvorbereitung, die VHP-Injektion und -Zirkulation, die VHP-Belüftung und die Moduswiederherstellung automatisch durchführen, sobald der Zyklus beendet ist. Nach der Sterilisation müssen die Bediener nicht erneut Handschuhe anziehen, um in den Bereich der Klasse B zu gelangen, und die mobilen VHP-Einheiten können wieder abgestellt werden.

Arbeit, lokale Konzentration und Materialrisiko

Bei mehreren mobilen VHP-Sterilisatoren muss jede Einheit vor dem Start überprüft und mit Wasserstoffperoxid-Lösung gefüllt werden, was zusätzliche manuelle Vorbereitungsarbeiten erfordert. Während eine mobile Einheit läuft, kann sich in der Nähe der Geräte eine höhere Wasserstoffperoxid-Dampfkonsentrationswerte bilden; wiederholte hohe Konzentrationen in der Nähe können das Risiko von Korrosion an umgebenden Materialien wie lackierten Stahlplatten erhöhen.

Ein integriertes System leitet Wasserstoffperoxiddampf über die HVAC-Rückführeinrichtungen und fest installierte Verteilungskanäle in alle Räume, was dazu beiträgt, die lokale hohe Konzentration rund um die Geräte zu reduzieren und jedem Zielraum eine gleichmäßigere VHP-Dosierung zu ermöglichen.

Prozessreprotheblichkeit und zukünftige Erweiterung

Die Sterilisation mit dem Mobile VHP basiert auf manueller Positionierung und Bedienung, weshalb Unterschiede in der Anordnung der Einheiten zwischen den einzelnen Zyklusblöcken die Ergebnisse beeinflussen können. Ein integriertes System injiziert VHP über fest installierte Kanäle und stellt die Frequenz der HVAC-Zuführeinrichtung, die Luftströmung und die Position der Dämpfer auf festen Werten ein, was die Wiederholbarkeit des Sterilisationsprozesses verbessert.

Wenn ein Projekt mehrere aseptische Bereiche umfasst, kann ein integriertes System VHP über Rohrleitungen und Ventile verteilen und den automatisierten Zyklus für jeden Bereich in sequenzieller Reihenfolge durch voreingestellte Programme steuern. Das System kann außerdem VHP-Rohrleitungen und Steuerungsschnittstellen für zukünftige neue Werkstätten reservieren, sodass neue Bereiche hauptsächlich durch die Verlängerung der Sterilisationsrohre geschaffen werden, anstatt separate Einzelgeräte zu kaufen.

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