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Qualität und Compliance
Entworfen und dokumentiert für regulierte Fertigung
Unsere Geräte wurden nach den Standards entwickelt, hergestellt und validiert, die von pharmazeutischen und Life-Science-Herstellern eingehalten werden – sie sind also in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert und nicht um dieses herum.
Standards und regulatorische Abstimmung
Entwickelt nach den Rahmenbedingungen, die Ihre Auditoren erwarten
cGMPGute Herstellungspraxis – die Grundlage für jede Konstruktions- und Bauentscheidung.
FDA 21 CFR Teil 11Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften – Audit-Trails, Zugangskontrolle und Datensicherheit in unseren Kontrollsystemen.
EU-GMP-Anhang 1Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Konstruktion für Barriere-, Luftstrom- und Kontaminationskontrolle.
ISO 14644Reinraumluftreinheitsklassifizierung und -prüfung (ISO 5 / Klasse A-Qualität).
ISO 10648-2Klassifizierung der Dichtigkeit von Containern für Isolatoren und luftdichte Ausrüstung.
USP 1208Sterilitätsprüfung in Isolationssystemen – Validierte VHP-Dekontaminationswirkung.
Unser Qualitätsansatz
Qualität wird in jeder Phase überprüft, nicht nur am Ende
- Designprüfung gemäß den Anforderungen des Anwenders und den cGMP-Kriterien vor Beginn der Fertigung
- Materialverfolgbarkeit für SUS304-/SUS316L-Produktoberflächen
- Fabriküberprüfung – Dichtheit, Luftstrom, Filterintegrität und VHP-Effizienz – vor der Lieferung
- Installation und Betriebsfeststellung vor Ort, verbunden mit realen Versorgungsleitungen
- Leistungsqualifikation, die reproduzierbare Ergebnisse unter Prozessbedingungen bestätigt
- Komplettes Dokumentationspaket: Protokolle, Prüfergebnisse, Materialbescheinigungen und Bedienungsanleitungen
Firmeninformationen
Registrierte Unternehmensdaten
Die Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. verfügt über die folgenden Unternehmenszertifizierungen. Produktzertifizierungen (ISO 9001, CE) werden je nach Konfiguration ausgestellt und auf Anfrage für bestimmte Projekte erhältlich.
Brauchen Sie Dokumentation für Ihre Validierungsdatei?
Wir stellen Qualifizierungsprotokolle, Testberichte und Konformitätsdokumentation bereit, die auf Ihr Projekt und Ihr regulatorisches System zugeschnitten sind.
Dokumentation anfordern Prüfung und Test