التعقيم بـ VHP · التأهيل

اختبارا FAT وSAT لمولّد VHP: ما الذي يجب اختباره قبل القبول؟

Fenggu Pharmaceutical Equipment · التعقيم بـ VHP ومكافحة التلوث

يمثل اختبار القبول في المصنع (FAT) واختبار القبول في الموقع (SAT) فرصتيك لاكتشاف مشكلات مولّد VHP قبل أن يصبح جزءاً من عملية تم التحقق من صلاحيتها. فالمشكلة التي تُكتشف في المصنع تكلّف يوماً؛ أما المشكلة نفسها إذا اكتُشفت أثناء PQ فقد تكلّف أسابيع. يوضح هذا الدليل ما يجب اختباره خلال FAT وSAT لنظام إزالة التلوث بـ VHP، وكيف ترتبط الاختبارات بـ IQ وOQ، والأخطاء التي تقلل من فائدة اختبارات القبول.

يتحقق FAT وSAT من مطابقة النظام لمتطلباتك، لذا يكونان أكثر فاعلية عند توثيق تلك المتطلبات أولاً. انظر كيفية إعداد URS لنظام إزالة التلوث بـ VHP.

FAT وSAT وIQ وOQ: كيف تتكامل؟

FAT يُجرى في مصنع المورّد قبل الشحن. ويبيّن أن النظام صُنع وفق المواصفات وأن وظائفه تعمل.
SAT يُجرى بعد التركيب في موقعك. ويبيّن أن النظام وصل دون تلف، وأنه موصول بصورة صحيحة ويعمل مع نظام HVAC وBMS والحيزات المغلقة لديك.
IQ وOQ هما مرحلتا التأهيل الرسميتان ضمن نظام الجودة لديك. ويمكن لنتائج FAT وSAT الموثقة جيداً أن تدعم IQ وOQ دون الحاجة إلى تكرار الاختبارات، شريطة الحصول على موافقة ضمان الجودة (QA) مسبقاً.
PQ يثبت فاعلية الدورة في الحيزات المغلقة الفعلية لديك باستخدام المؤشرات البيولوجية. ولا يمكن إجراؤه في المصنع.

اتفق ضمن خطة المشروع على الاختبارات التي تُجرى في FAT، وتلك التي تُجرى في SAT، والنتائج التي سيقبلها QA كأدلة لدعم IQ وOQ. وهذا يمنع اختبار الوظيفة نفسها ثلاث مرات أو عدم اختبارها مطلقاً.

قبل FAT

بروتوكول معتمد. اطلب بروتوكول FAT قبل الموعد بعدة أسابيع، وقدّم ملاحظاتك عليه واعتمده قبل تاريخ الاختبار.
الوثائق جاهزة. الرسومات وP&ID وشهادات المواد وشهادات المعايرة وإصدار البرمجيات وقائمة المواد.
أجهزة اختبار مُعايرة. يجب أن تكون معايرة أي جهاز يُستخدم للتحقق من قراءة سارية المفعول، سواء كان مستشعر بيروكسيد الهيدروجين المرجعي أو مقياس الحرارة أو مقياس الرطوبة أو الميزان.
حيز اختبار مغلق. للتحقق من الحقن والتحكم في التركيز والتهوية، يحتاج المولّد إلى حيز يعالجه: حجرة أو غرفة اختبار في المصنع، أو حيز مغلق موصول في حالة المولّدات المخصصة للمعدات.
الأشخاص المناسبون. ممثلون عن الهندسة والتحقق من الصلاحية، وإن أمكن، مشغّل سيتولى تشغيل النظام.

قائمة تحقق FAT لمولّد VHP

المجال	ما يجب التحقق منه
الوثائق	تطابق الرسومات وP&ID مع الوحدة؛ اكتمال شهادات المواد والمعايرة؛ تسجيل إصدار البرمجيات.
التصنيع	مواد الأجزاء الملامسة للمائع، واللحامات وتشطيب الأسطح، والأنابيب والوصلات، والملصقات، ومسارات الكابلات، وإمكانية الوصول للصيانة.
نظام التحكم	مستويات المستخدمين وكلمات المرور، وإدخالات سجل التدقيق، وحفظ الوصفات وحمايتها، وقائمة الإنذارات، وتسجيل البيانات وتصديرها، ومزامنة الساعات.
المدخلات والمخرجات	كل إشارة في قائمة الواجهات، بما في ذلك إشارات نظام HVAC وBMS المُحاكاة، والأقفال المتداخلة للأبواب، والتشغيل/الإيقاف عن بُعد.
المستشعرات	مقارنة قراءات التركيز ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط بأجهزة مرجعية مُعايرة.
الحقن	التحقق من معدل الحقن مقابل القيمة المضبوطة، مثلاً بوزن استهلاك مادة التعقيم خلال تشغيل محدد الزمن؛ ودرجة حرارة المبخّر.
تسلسل الدورة	دورة كاملة في حيز الاختبار المغلق: إزالة الرطوبة أو التكييف، والحقن، ومرحلة الثبات، والتهوية، ونهاية الدورة.
التهوية	خفض التركيز إلى المستوى المتبقي المحدد، وقياسه بمستشعر منخفض النطاق؛ وتسجيل الزمن.
الإنذارات والأعطال	أعطال مُحاكاة: انخفاض مادة التعقيم، وتعطل المستشعر، وفتح الباب، وانقطاع الطاقة وإعادة التشغيل. يجب أن ينتقل النظام إلى حالة آمنة ويسجل الحدث.
السلامة	الإيقاف الطارئ، وكشف التسرب، والأقفال المتداخلة، وعلامات التحذير.

سجّل كل انحراف في قائمة الملاحظات المعلّقة، مع تحديد المسؤول وموعد الإغلاق، واتفق على البنود التي يجب إغلاقها قبل الشحن.

Fenggu FG VHP-M500 جهاز تعقيم VHP الغرف المحمول — معقّم VHP متنقل للغرف (FG-VHP-M500). يُعد معدل الحقن وقراءات المستشعرات والإنذارات وسجلات البيانات أمثلة على الوظائف التي تُفحص خلال FAT.

قائمة تحقق SAT

يكرر SAT الفحوص الحرجة في ظروف فعلية ويضيف كل ما يعتمد على الموقع:

الوصول والتركيب: عدم وجود تلف أثناء النقل، وصحة الموضع، وضبط الاستواء، وإمكانية الوصول للصيانة.
المرافق: توافق التغذية الكهربائية مع الوحدة، وتوصيل الهواء المضغوط والعادم وفق المواصفات، وتنفيذ التأريض.
أنابيب VHP (الأنظمة الثابتة): المسارات، واختبار الإحكام، والعزل لمنع التكاثف، ونقاط الحقن وفق التصميم.
الواجهات في التشغيل الفعلي: تبديل مخمدات نظام HVAC وأوضاع المراوح بصورة صحيحة لكل مرحلة؛ واستقبال BMS للحالات والإنذارات؛ وقفل الأبواب وفتح أقفالها في الوقت المناسب.
المستشعرات في مواضعها: تركيب مستشعرات التركيز ودرجة الحرارة والرطوبة في المواضع المخططة وتقديمها قراءات صحيحة.
دورة أولى في الحيز المغلق الفعلي: عادةً دون حمولة، لتأكيد التسلسل والظروف المتحققة والتهوية حتى مستوى السماح بالدخول. ولا يُعد هذا PQ بعد.
التدريب: تدريب المشغّلين وموظفي الصيانة مع توثيق ذلك.

في الأنظمة المتكاملة مع HVAC، تُعد اختبارات الواجهات جوهر SAT. انظر كيف يتكامل مولّد VHP مع نظام HVAC للغرف النظيفة.

ما الذي لا يثبته FAT وSAT؟

يبيّن نجاح FAT أو SAT أن النظام يعمل وفق التصميم. لكنه لا يثبت أن الدورة تحقق مستوى التعطيل المطلوب في غرفك أو معداتك. ويُثبت ذلك من خلال تطوير الدورة وPQ، باستخدام المؤشرات البيولوجية في مواقع أسوأ الحالات ومع الحمولة الفعلية. افصل بين الأمرين في التقارير والمناقشات مع المورّدين. للخطوات التالية، انظر تطوير دورات VHP وتأهيلها و كيفية التحقق من صلاحية دورة VHP.

FAT عن بُعد أو عبر الفيديو

إذا تعذّر السفر، يمكن حضور FAT عبر الفيديو. ولتحقيق الفائدة منه:

أرسل البروتوكول مسبقاً واتفق على مواضع الكاميرات.
اطلب لقطات مقرّبة للشاشات ولوحات البيانات وقراءات الأجهزة، وعرض الأجهزة المرجعية بجوار قراءات الوحدة نفسها.
اطلب من المورّد توقيع صفحات البروتوكول المكتملة ومسحها ضوئياً في نهاية كل اختبار.
خطط لإجراء SAT أطول لتعويض أي جوانب تعذّرت رؤيتها بوضوح.

أخطاء شائعة

استخدام ورقة الاختبار القياسية للمورّد بدلاً من بروتوكول مرتبط بمتطلبات URS لديك وقابل للتتبع إليها.
إجراء الاختبارات مع الاكتفاء بتشغيل الوحدة، دون دورة كاملة في حيز اختبار مغلق.
تجاوز اختبارات الأعطال. انقطاع الطاقة وتعطل المستشعر وفتح الباب هي الحالات التي قد تتصرف فيها الأنظمة بصورة غير سليمة.
عدم التحقق من سجل التدقيق وتصدير البيانات بحضور QA.
تأجيل اختبارات الواجهات إلى PQ، في حين يتوقع فريق PQ نظاماً يعمل بالفعل.
اعتبار نجاح SAT دليلاً على الفاعلية. تتطلب الفاعلية إجراء PQ.

اختيار مورّد يدعم FAT وSAT

اسأل مبكراً عمّا إذا كان بإمكانك حضور FAT، وإمكانية الاتفاق على البروتوكول مسبقاً، والجهة التي تُجري SAT. وهذه من بين 12 سؤالاً لطرحها على مورّد VHP. تصنّع Fenggu معقّمات متنقلة للغرف, أنظمة VHP متكاملة مع HVAC, مولّدات VHP بإعادة التدوير ومعدات VHP أخرى، وتوفّر التشغيل الأولي في الموقع وتدريب المشغّلين للمعدات التي تورّدها.

جميع معدات VHP: معقمات ومولدات VHP.

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين FAT وSAT لمولّد VHP؟
يُجرى FAT في مصنع المورّد قبل الشحن ويتحقق من مطابقة النظام لمواصفاته. ويُجرى SAT في موقعك بعد التركيب ويفحص التركيب والمرافق والواجهات مع نظام HVAC وBMS والحيزات المغلقة لديك.

هل يمكن أن يحل FAT وSAT محل IQ وOQ؟
يمكنهما دعم IQ وOQ إذا استوفت البروتوكولات والتنفيذ والسجلات متطلبات نظام الجودة لديك ووافق QA على ذلك مسبقاً. ولا يحلان محل PQ.

هل ينبغي تشغيل دورة أثناء FAT؟
نعم، في حيز اختبار مغلق. فمن دون دورة كاملة لا يمكنك التحقق من الحقن والتحكم في التركيز والتهوية معاً.

كم يستغرق FAT لمولّد VHP؟
يعتمد ذلك على النظام والبروتوكول. قد تحتاج الوحدة المتنقلة إلى يوم؛ وقد يحتاج النظام المتكامل مع HVAC الذي يتضمن إشارات واجهات كثيرة إلى عدة أيام.

من ينبغي أن يحضر FAT؟
مهندس وممثل عن التحقق من الصلاحية أو QA من جانب المستخدم كحد أدنى، ومن الأفضل حضور مشغّل أيضاً. ويوفّر المورّد مهندس الاختبار ومعدات الاختبار.

المراجع

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (الطبعة 2، 2019)
ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
EU GMP الملحق 15: Qualification and Validation (2015)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (الطبعة 2, 2022)