Especificaciones de generadores VHP: tasa de inyección, volumen de tratamiento y tiempo de ciclo

Dos hojas de datos de generadores VHP pueden parecer casi idénticas y describir máquinas para tareas muy distintas. Una está diseñada para tratar una sala limpia de 300 m³, otra para recircular vapor por un liofilizador y una tercera para tratar una carcasa de filtro BIBO de unos pocos metros cúbicos. Esta guía explica qué significa cada línea de una hoja de datos de un generador VHP, cómo se relacionan las cifras y qué preguntar antes de comparar presupuestos.

Si aún no conoce la tecnología, empiece por cómo funciona un generador VHP. Si todavía no ha elegido entre un sistema móvil y uno integrado en HVAC, lea generadores VHP portátiles frente a integrados primero. Este artículo presupone que ya sabe qué tipo necesita y quiere interpretar correctamente sus especificaciones.

1. Empiece por la aplicación, no por las cifras

Cada especificación de una hoja de datos VHP está vinculada al tipo de recinto para el que se ha diseñado el generador. Antes de comparar valores, sitúe el generador en uno de estos cuatro grupos:

• Generadores para salas y zonas — unidades móviles que liberan vapor en una sala sellada mediante un ventilador incorporado (por ejemplo, el esterilizador VHP móvil de salas).
• Sistemas integrados en HVAC — generadores que inyectan vapor en el aire de impulsión y utilizan el sistema de tratamiento de aire para distribuirlo por varias salas y los conductos (véase el sistema VHP integrado en HVAC).
• Generadores para equipos — unidades conectadas mediante tubos a un equipo cerrado, como un liofilizador, una cabina de seguridad biológica, un fermentador o un aislador. Recirculan vapor en un circuito cerrado (generador VHP de recirculación) o utilizan ciclos repetidos de vacío y represurización (generador VHP de vacío pulsado).
• Cámaras y unidades de filtración específicas — esclusas, pass box y unidades de descontaminación de filtros BIBO, en los que el generador y el recinto se diseñan conjuntamente.

El intervalo de concentración, la humedad objetivo y el tiempo de ciclo de un generador solo tienen sentido dentro de su grupo. Una unidad para salas y otra para equipos no deben compararse línea por línea.

2. Volumen de tratamiento

El volumen de tratamiento es el recinto de mayor tamaño que el generador está diseñado para tratar en un ciclo, normalmente expresado en metros cúbicos. Es la primera cifra que consulta la mayoría de los compradores y la que más se interpreta mal.

• Es un límite de diseño, no una garantía. Una unidad con capacidad de ≤300 m³ puede alcanzar las condiciones objetivo en una sala vacía y bien sellada de 300 m³. Una sala llena de equipos, materiales porosos o superficies frías puede necesitar ciclos más largos, más vapor o una segunda unidad.
• La geometría de la sala importa tanto como el volumen. Una sala abierta de 300 m³ y un conjunto de seis salas pequeñas con puertas y pasillos son tareas muy distintas. Las unidades móviles distribuyen el vapor con su propio ventilador; cuando hay muchas salas y puertas, pueden necesitarse ventiladores adicionales o varias unidades, y resulta difícil llegar a los conductos de impulsión y retorno.
• Los sistemas integrados se amplían de otra manera. Los sistemas integrados en HVAC tienen una capacidad por modelo (por ejemplo, 1,000 m³ y 2,000 m³) porque utilizan el tratamiento de aire del edificio para distribuir el vapor. Los volúmenes mayores suelen tratarse configurando más unidades de vaporización.

Para un método detallado de dimensionamiento de una unidad móvil para una sala, consulte dimensionamiento de un generador VHP móvil para la descontaminación de salas.

3. Tasa de inyección y caudal de aire

La tasa de inyección indica la rapidez con que el generador puede vaporizar la solución de peróxido de hidrógeno, normalmente en gramos por minuto (g/min). El caudal de aire es la cantidad de aire portador que mueve el generador, en m³/h o L/min.

Ambos determinan la rapidez con que el recinto puede alcanzar la concentración objetivo y la calidad de la mezcla del vapor. Un intervalo amplio de inyección, como 1–40 g/min, permite que la misma unidad trabaje a una tasa alta durante el acondicionamiento y a una baja para mantener estable la concentración durante la fase de descontaminación.

Dos puntos que comprobar:

• Tasa máxima frente a tasa regulable. La cuestión útil no es solo el máximo, sino la precisión con que se puede regular la tasa en el extremo inferior. La inyección excesiva durante la fase de mantenimiento es una causa frecuente de condensación.
• Temperatura de vaporización. La vaporización instantánea (flash) calienta la solución sobre una superficie caliente (por ejemplo, ≤120 °C). Debe salir del generador completamente vaporizada; las gotas arrastradas a la sala o al equipo se comportan como una niebla, no como un vapor.

4. Concentración de VHP (ppm)

La concentración es la cantidad de vapor de peróxido de hidrógeno en el aire, expresada en partes por millón (ppm). Las hojas de datos indican un intervalo en lugar de un valor único, y los intervalos varían mucho entre tipos de generador:

• Los sistemas para salas y HVAC suelen trabajar en el orden de unos pocos cientos de ppm en un volumen grande.
• Los generadores para equipos de circuito cerrado suelen utilizar concentraciones más altas, porque el recinto es pequeño y el circuito está sellado.
• Las unidades de filtración BIBO pueden utilizar concentraciones mucho menores con una fase de mantenimiento más larga en un volumen pequeño.

Una cifra mayor no es automáticamente mejor. La concentración que importa es la que realmente se alcanza y se mantiene en las ubicaciones de peor caso del recinto, sin condensación. Pregunte al proveedor dónde se mide (en la salida del generador, en el aire de retorno o mediante un sensor en la sala) y cómo se calibra el sensor. Para la relación entre concentración, humedad y saturación, consulte parámetros del ciclo VHP: concentración, humedad y condensación.

5. Objetivos de temperatura y humedad

La mayoría de las hojas de datos indica un intervalo de temperatura de proceso (a menudo en torno a 25–35 °C) y un límite de humedad, ya sea para el recinto antes de iniciar la inyección o durante el ciclo. No son ajustes de confort. Definen las condiciones en las que se desarrolló el ciclo.

• Humedad antes de la inyección. El vapor de agua y el de peróxido de hidrógeno comparten el mismo aire. Cuanto más seco esté el recinto al principio, más peróxido de hidrógeno podrá contener antes de que se condense. Por eso los ciclos de sala empiezan con deshumidificación y las hojas de datos indican objetivos como ≤50% RH o <30% RH.
• Quién controla la humedad. En un sistema integrado en HVAC, la unidad de tratamiento de aire deshumidifica el espacio. Una unidad móvil suele depender del HVAC de la sala para alcanzar el objetivo antes de iniciar el ciclo. Una unidad BIBO puede tener su propio secador desecante. Compruebe qué equipo es responsable, porque esto cambia los requisitos de sus instalaciones.
• Superficies frías. Una sala puede tener la temperatura media correcta y aun así presentar paredes, ventanas o equipos fríos donde el vapor se condensa primero. La temperatura de la hoja de datos corresponde al aire; el desarrollo del ciclo debe tener en cuenta las superficies.

6. Tiempo de ciclo y tiempo de aireación

Aquí es donde resulta más fácil interpretar mal las hojas de datos. Un ciclo VHP tiene cuatro fases: deshumidificación, acondicionamiento, descontaminación (mantenimiento) y aireación. Pregunte qué fases cubre exactamente el tiempo indicado.

• «Tiempo de ciclo completo» debe cubrir todo el ciclo, desde el inicio hasta la liberación del recinto. Algunos proveedores solo indican la fase de descontaminación.
• Tiempo de aireación es el tiempo necesario para reducir la concentración hasta un nivel seguro antes de que las personas vuelvan a entrar o el equipo vuelva a producción. Puede durar tanto como el resto del ciclo o más. Depende de si el vapor residual se elimina mediante un convertidor catalítico dentro del generador, con aire fresco del sistema HVAC o con ambos.
• «Determinado mediante validación» es una respuesta honesta para las unidades de sala. El tiempo real de ciclo de una sala concreta se establece durante el desarrollo del ciclo, no solo por el generador.

7. Concentración residual tras la aireación

La mayoría de las hojas de datos indica un objetivo residual de ≤1 ppm. Coincide con el límite habitual de exposición profesional al peróxido de hidrógeno: el límite de exposición permisible de OSHA es de 1 ppm como media ponderada en el tiempo de 8 horas. Compruebe cómo se confirma la concentración residual. Lo habitual es un sensor de rango bajo en la sala, independiente del sensor de proceso.

8. Esterilizante

Los generadores VHP de uso farmacéutico suelen funcionar con una solución de peróxido de hidrógeno al 30–35%. Compruebe:

• la concentración y el grado para los que se ha diseñado y validado el generador;
• si el proveedor exige su propio esterilizante de marca o permite cualquier solución que cumpla la especificación indicada;
• el consumo típico, a menudo expresado en gramos por metro cúbico. Esta cifra, más que el precio de compra, determina el coste de funcionamiento de un sistema para salas o HVAC.

Tenga en cuenta que las máquinas de peróxido de hidrógeno aerosolizado (niebla seca) son una tecnología distinta y suelen utilizar una solución esporicida específica. Sus hojas de datos indican el tamaño de gota en lugar de la concentración de vapor. Consulte peróxido de hidrógeno vaporizado frente a aerosolizado.

9. Eficacia esporicida («6-log»)

Las hojas de datos suelen indicar «reducción de ≥6-log». Interprételo como un objetivo que puede alcanzarse mediante el desarrollo y la validación del ciclo, normalmente frente a Geobacillus stearothermophilus indicadores biológicos colocados en ubicaciones de peor caso. No es una propiedad del generador por sí solo. El mismo generador puede superar o no la prueba según el recinto, la carga, la temperatura y la humedad. Una hoja de datos fiable añade expresiones como «sujeto a validación». Para saber cómo se demuestra, consulte cómo se valida un ciclo VHP.

10. Materiales, ruido, alimentación y controles

Ejemplo: especificaciones de una gama de productos VHP

La tabla siguiente muestra cómo varían los mismos parámetros dentro de la gama VHP de Fenggu. Explica por qué las cifras solo deben compararse dentro del mismo tipo de generador. Los valores proceden de las especificaciones actuales de los productos Fenggu; el rendimiento del ciclo para un proyecto concreto se confirma mediante el desarrollo y la validación del ciclo.

Todos los modelos anteriores indican un objetivo residual de ≤1 ppm tras la aireación y un objetivo esporicida de ≥6-log, sujeto a validación. La unidad móvil tiene una tasa de inyección de 1–40 g/min y un caudal de aire de ≥500 m³/h. Las unidades de recirculación y de vacío pulsado se diseñan para la biodescontaminación interior de equipos como liofilizadores, fermentadores y cabinas de seguridad biológica, especialmente equipos sin capacidad SIP.

Lista de comprobación: preguntas antes de comparar presupuestos

• ¿Para qué tipo de recinto se ha diseñado este generador y cuál es el mayor volumen de ese tipo en el que se ha validado?
• ¿Dónde se mide la concentración, con qué sensor y con qué frecuencia se calibra?
• ¿El tiempo de ciclo indicado incluye deshumidificación y aireación?
• ¿Quién controla la humedad antes del ciclo: el generador, el HVAC de la sala o un secador integrado?
• ¿Cómo se elimina el vapor residual y cómo se confirma la liberación a ≤1 ppm?
• ¿Qué esterilizante se necesita y cuál es el consumo típico para un recinto como el mío?
• ¿Qué materiales están en contacto con el peróxido de hidrógeno?
• ¿Puede el sistema de control ofrecer niveles de usuario, pista de auditoría y registros electrónicos adecuados para GMP?
• ¿Qué documentos se entregan con el equipo (manuales, planos, certificados de calibración, protocolos IQ/OQ)?

Todos los equipos VHP: esterilizadores y generadores VHP.

Herramienta gratuita: VHP Equipment Selector — relaciona su volumen de tratamiento y su aplicación con un tipo de generador.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la especificación más importante de la hoja de datos de un generador VHP?
El volumen de tratamiento y el tipo de generador son lo primero, porque determinan si el generador es adecuado para su recinto. Después, la tasa de inyección, los requisitos de humedad y el tiempo de ciclo completo (incluida la aireación) son los que más influyen en el uso diario.

¿Es mejor una concentración de VHP más alta?
No. La concentración correcta es la que puede alcanzarse y mantenerse en las ubicaciones de peor caso del recinto sin condensación. Los circuitos cerrados de equipos suelen utilizar concentraciones más altas que las salas, pero esto refleja las características del recinto, no un generador mejor.

¿Por qué dicen los proveedores que el tiempo de ciclo está «determinado mediante validación»?
Porque el tiempo real depende de la sala o el equipo: volumen, distribución, carga, temperaturas superficiales, rendimiento del HVAC y estanqueidad. El generador establece los límites; el desarrollo del ciclo fija el tiempo real.

¿Qué significa «residual de ≤1 ppm»?
Es la concentración objetivo de peróxido de hidrógeno tras la aireación, antes de que las personas vuelvan a entrar o el equipo vuelva a utilizarse. Coincide con el límite de exposición profesional habitual de 1 ppm durante 8 horas y debe confirmarse con un sensor de rango bajo.

¿Puede un generador VHP tratar tanto salas como equipos?
Algunos generadores pueden adaptarse, pero las unidades para salas y para equipos están diseñadas para distintos volúmenes, concentraciones y métodos de conexión. Si necesita ambos usos, compruebe que cada aplicación se haya validado o prevea unidades independientes.

Referencias

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements
• ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent
• EN 17272:2020, Métodos de desinfección de salas por vía aérea mediante procesos automatizados
• OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabla Z-1 — PEL del peróxido de hidrógeno 1 ppm (TWA de 8 horas)
• FDA 21 CFR Parte 11, Electronic Records; Electronic Signatures

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