Test de fuga de aisladores: el método de decaimiento de presión y las clases de estanqueidad a fugas según la norma ISO 10648-2
Un aislador solo es tan bueno como su recinto. Ya sea que proteja un producto estéril (presión positiva) o que proteja a los operadores de un compuesto potente (presión negativa), la barrera debe ser demostrablemente estanca. Esta guía explica cómo se define la estanqueidad de la barrera aisladora y cómo se mide. prueba de decaimiento de presión Trabajos, cómo leerlos ISO 10648-2 Clases de hermeticidad contra fugas y por qué la temperatura es la variable que determina si una prueba de fugas tiene algún significado.
Por qué importa la permeabilidad
Un aislador (también llamado aislador de barrera, compartimento de protección o aislador cerrado) separa el proceso de la sala mediante una pared física y una diferencia de presión. Si el recinto se vierte:
- Isoladores asépticos apoyarse en la presión positiva para mantener el aire de la habitación fuera. Una fuga importante permite que la diferencia de presión se reduzca durante la apertura de la puerta o durante un rápido movimiento de los guantes, y el aire de la habitación puede ser aspirado hacia dentro.
- Aisladores de contención Se debe hacer funcionar a presión negativa para que cualquier fuga fluya hacia dentro. Una fuga excesiva sobrecarga el sistema de escape, debilita la presión negativa y aumenta la posibilidad de que la pólvora se escape durante un fallo del sistema.
- Biodescontaminación con VHP La presión en la cámara es de unas pocas cientos de ppm de peróxido de hidrógeno. Una fuga en el aislador expone a los operadores de la habitación y dificulta la reproducción del ciclo de descontaminación.
El Anexo 1 de la GMP de la UE (2022) exige que la integridad de los aisladores y sus sistemas de guantes sea verificada mediante métodos apropiados con frecuencias definidas. En la práctica, esto significa una prueba de fuga de la cámara junto con un programa separado de verificación de la integridad de los guantes.
Tasa de fuga horaria y clases de acuerdo con la norma ISO 10648-2
ISO 10648-2 (Recintos de contención — Parte 2: Clasificación según la estanqueidad de las fugas y métodos de verificación asociados) expresa la estanqueidad contra la fuga como la Rata de fuga horaria, RfEl volumen de gas que se escapa por hora dividido por el volumen del recinto. Como se trata de una relación, se puede comparar entre un pequeño aislador de esterilidad y una gran línea de llenado.
| Clase ISO 10648-2 | Rritmo de fuga horariaf (h-1) | Equivalente (% en volumen por hora) |
|---|---|---|
| Clase 1 | ≤ 5 × 10-4 | ≤ 0,05 %/hora |
| Clase 2 | ≤ 2.5 × 10-3 | ≤ 0,25 %/hora |
| Clase 3 | ≤ 1 × 10-2 | ≤ 1 %/h |
| Clase 4 | ≤ 1 × 10-1 | ≤ 10 %/h |
Este estándar se originó en la industria nuclear, donde las clases más estrictas son habituales. Los aisladores asépticos y de contención para aplicaciones farmacéuticas suelen estar especificados en clase 2 o superior, pero la clase requerida debe derivarse de la evaluación de riesgos y de la especificación de requisitos del usuario (URS). Escriba la presión de prueba y el método en la URS junto a ellos: una tasa de fuga indicada sin ellos no se puede comparar.
Métodos de prueba
| Método | Cómo funciona | Uso habitual |
|---|---|---|
| Cambio de presión (disminución de presión) | Asegure el recinto sellado a una presión de prueba, lo isole y registre cómo cambia la presión durante un periodo de tiempo determinado. | El ensayo rutinario más común para los aisladores farmacéuticos; fácil de automatizar en el PLC del aislador. |
| Presión constante | Mantenga el recinto a la presión de prueba y mida el caudal de gas necesario para mantenerlo allí. | Cubiertas más grandes o menos rígidas en las que la degradación de la presión se estabiliza lentamente. |
| Método de oxígeno | Medir la elevación de la concentración de oxígeno en un recinto lleno de gas inerte. | Cubiertas de protección para atmósferas inerciales. |
| Localización de la fuga (solución de jabón, gas indicador, ultrasonido) | Encuentra ¿Dónde? El problema es más bien cómo se filtra, no la magnitud de la filtración. | Solución de problemas tras un ensayo fallido y en FAT. |
Cómo funciona la prueba de decaimiento de presión
Una prueba de fuga de presión tiene tres fases:
- Presuriza. Una vez sellado el aislador (cerradas las puertas, tapados los orificios de transferencia, guantes puestos o tapados), las válvulas de entrada y de salida están cerradas, la cámara se pone a la presión de prueba. La presión de prueba normalmente está muy por encima de la presión de funcionamiento y se especifica en la especificación (por ejemplo, unas pocas cientos de pascales, positivas o negativas).
- Estabilizar. Al comprimir o expandir el aire cambia su temperatura, y las partes flexibles del recinto (guantes, mangas, juntas) se relajan. La presión varía incluso cuando no hay fugas, por lo que la medición solo se inicia una vez que se estabilice la situación.
- Medir. El recinto está aislado y se registra el cambio de presión durante el tiempo de prueba, junto con la temperatura de la cámara y la presión barométrica.
Calcular la tasa de fuga horaria
Para un recinto rígido a temperatura constante, la tasa de fuga por hora se deduce del cambio de presión en relación con el absoluto presión en la cámara:
Rf ≈ (Δp / pabs) ÷ t (t en horas)
En el ejemplo anterior, la presión cambia en 30 Pa en 0,5 h, con una presión absoluta de la cámara de aproximadamente 100.800 Pa (atmosfera menos 500 Pa):
Rf ≈ (30 / 100,800) ÷ 0.5 ≈ 6 × 10-4 h-1
Eso está justo fuera de la clase 1 (5 × 10)-4) y cómodamente dentro de la clase 2 (2,5 × 10-3). Al revertirse: durante un ensayo de 30 minutos, un aislador de Clase 2 puede perder hasta aproximadamente 125 Pa, mientras que un aislador de Clase 1 solo puede perder aproximadamente 25 Pa.
Temperatura: el factor que determina el resultado
Dado que el cálculo se basa en la presión absoluta, pequeños cambios de temperatura tienen un gran efecto. En el caso del aire atrapado, la presión es proporcional a la temperatura absoluta:
Δp ≈ pabs × ΔT / T → 101.000 Pa × 0,1 K / 293 K ≈ 35 Pa
Un cambio de tan solo 0,1 °C En la cámara, el aire desplaza la presión en aproximadamente 35 Pa —más que toda la cantidad permitida para la Clase 1 durante 30 minutos—. Una cámara de enfriamiento puede hacer que un aislador que deja pasar el aire parezca estanco a presión positiva, o bien que un aislador que deja pasar el aire parezca estanco a presión negativa. Por lo tanto, para realizar pruebas fiables de decaimiento de presión se necesitan:
- Estabilidad de la temperatura del espacio y de la cámara: ausencia de transitorios de la climatización, cambio de la iluminación ni calor procedente del proceso durante el ensayo, y ausencia de manos en los guantes.
- Un tiempo de estabilización definido antes de la ventana de medición.
- La temperatura de la cámara (y la presión barométrica, para los ensayos de larga duración) se registró con los resultados, y se corrigió la tasa de fuga en función de estos valores.
- Transductores de presión con resolución y calibración adecuados para diferencias de unos pocos pascales.
Procedimiento práctico y aceptación
| Artículo | Una buena práctica |
|---|---|
| Configuración | Prueba en un estado definido: guantes puestos (o puertos deshabilitados, si se prueba los guantes por separado), puertas y puertos RTP alfa cerrados, válvulas cerradas. Registre qué. |
| Presión de prueba | De acuerdo con lo especificado en el protocolo de urgencia y calificación; normalmente el mismo signo que en la operación (positivo o negativo), a menos que haya una justificación. |
| Times | Se han mejorado los tiempos de estabilización y medición; una ventana de medición más larga mejora la resolución. |
| Aceptación | La velocidad máxima de fuga por hora (o cambio de presión) se deriva de la clase especificada, con un margen respecto al límite de clase. |
| Frecuencia | En FAT y SAT/OQ; de forma rutinaria a una frecuencia definida; después de cualquier intervención que afecte al envase (cambio de guantes, reemplazo de juntas, extracción de la ventana); y comúnmente antes de la biodecontaminación con VHP. |
| Trending | Los resultados del comportamiento a lo largo del tiempo. Una tasa de fuga que aumenta lentamente indica que el sello está envejeciendo antes de que falle. |
Los guantes se prueban por separado
Los guantes y los puños son la parte más vulnerable y la que se cambia con mayor frecuencia del envase. Una prueba de fuga de cámara puede pasar por alto un agujero en un guante, porque la fuga que provoca es pequeña en relación con el conjunto del envase. La integridad de los guantes está, por tanto, cubierta por su propio programa: inspección visual antes del uso y prueba física de cada puerto del guante con un verificador de guantes específico (descomposición de la presión en cada guante), con una frecuencia determinada por el riesgo y el uso.
¿Qué incluyen los Fenggu aisladores?
Fenggu aisladores para el llenado aséptico Están equipados para prueba automática de fugas de la cámara mediante decaimiento de presión y pruebas de integridad de los guantes para los conjuntos de guantes instalados. Isoladores de contención a presión negativa Están construidos para cumplir con la norma ISO 10648-2 en cuanto a integridad de la carcasa. La clase requerida, la presión de prueba y el método de prueba se confirman en el URS y se verifican en FAT y en el lugar de instalación. Para orientación sobre la selección, véase Cómo elegir un aislador farmacéutico y Isoladores de presión positiva y negativa.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la tasa de fuga adecuada para un aislador farmacéutico?
La mayoría de los aisladores asépticos y de contención farmacéutica están especificados según la norma ISO 10648-2 Clase 2 (velocidad de fuga horaria ≤ 2,5 × 10-6).-3 h-1, o 0,25 % del volumen por hora) o mejor. La clase correcta se deriva de la evaluación de riesgos y debe indicarse junto con la presión de ensayo y el método.
¿Por qué mi aislador pasa la prueba de fugas por la mañana y falla por la tarde?
Casi siempre se trata de una variación de la temperatura. Un cambio de 0,1 °C en la temperatura del aire de la cámara provoca una variación de la presión de aproximadamente 35 Pa. Si se estabiliza la temperatura, se mantienen las manos fuera de los guantes y se corrige el resultado con la temperatura medida.
¿Debería hacerse la prueba de filtración antes de cada ciclo de VHP?
Muchos sitios realizan una prueba de decaimiento de la presión antes de cada biodecontaminación con VHP, ya que una fuga durante el ciclo expone a las personas de la habitación al peróxido de hidrógeno. Ajuste la frecuencia en sus procedimientos en función del riesgo.
¿El ensayo de fuga de la cámara cubre los guantes?
Solo parcialmente. Un orificio en un guante puede ser demasiado pequeño para que se vea en una prueba de toda la cámara. Los guantes necesitan su propio programa de integridad con controles visuales y un verificador de guantes.
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Háganos saber el proceso, la clase de ISO 10648-2 requerida y la presión de prueba, así como cómo tiene previsto desinfectar la cámara. Los Fenggu ingenieros propondrán la configuración y el régimen de pruebas de fugas.