Explicación de la clasificación de salas limpias según la norma ISO 14644-1 (con comparación con los grados de las BPF de la UE)
En la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, la clase de sala limpia define el grado de pureza que debe tener el aire y, a su vez, eso determina qué equipos de contención, barrera y tratamiento del aire se necesitan. ISO 14644-1 es la norma internacional para clasificar el grado de pureza del aire en las salas blancas en función de la concentración de partículas. A continuación se explica qué significa cada clase y cómo se corresponde con la Anexo 1 de las BPF de la UE los niveles a los que trabajan tus auditores.
Qué establece la norma ISO 14644-1
La norma ISO 14644-1 clasifica las salas limpias según el concentración máxima de partículas en suspensión por metro cúbico, medido en tamaños de partículas definidos (normalmente ≥0,5 µm). Las clases van desde la ISO 1 (la más limpia) hasta la ISO 9. Para los trabajos farmacéuticos, el rango que importa es De ISO 5 a ISO 8. Cuanto menor sea el valor ISO, más limpio será el aire y más exigentes serán los equipos y los recambios de aire necesarios para mantenerlo.
Las clases ISO que importan en el sector farmacéutico
- ISO 5 — el entorno más limpio que se utiliza habitualmente; la zona crítica para el envasado aséptico y la manipulación de productos sin envasar.
- ISO 6 — Preparación aséptica y asistencia de alta calidad.
- ISO 7 — Limpiar el fondo y las zonas de apoyo que rodean la zona crítica.
- ISO 8 — áreas de apoyo menos críticas, como las esclusas de materiales y las salas de vestimenta.
ISO 14644-1 frente a los grados del Anexo 1 de las BPF de la UE
El anexo 1 de las BPF de la UE utiliza Grados A, B, C y D, y —a diferencia de una única medición ISO— requiere una clasificación en dos estados: “en reposo” y “en funcionamiento”.” Una sala puede cumplir con una clase ISO de limpieza más estricta en reposo, pero se le puede permitir un recuento de partículas más elevado mientras hay personas y se están llevando a cabo procesos. El mapa en reposo se muestra más arriba; en funcionamiento, los límites difieren:
| Grado GMP de la UE | En reposo (≈ ISO) | En funcionamiento (≈ ISO) |
|---|---|---|
| Grado A | ISO 5 | ISO 5 |
| Calificación B | ISO 5 | ISO 7 |
| Calificación C | ISO 7 | ISO 8 |
| Calificación D | ISO 8 | No definido / basado en el riesgo |
Esta distinción entre “en reposo” y «en funcionamiento» es la razón por la que las zonas críticas de grado A casi siempre están protegidas por un sistema de barreras que mantiene la norma ISO 5 de forma continua, incluso durante las intervenciones.
Por qué la clase de sala limpia determina la elección de los equipos
La clase de destino determina el hardware. A Grado A / Zona crítica ISO 5 suele mantenerse mediante un aislador o RABS abierto que proporciona un flujo de aire unidireccional (laminar) a través de Filtración HEPA H14. El material que se traslada entre los distintos niveles pasa por un VHP o caja de paso dinámica adaptado a la diferencia de nivel, y los gases de escape de las zonas de contención se gestionan mediante Carcasas de filtro BIBO. Si se define bien la clase desde el principio, las especificaciones del equipo se derivan de forma lógica.
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