Von der Designphase bis zur verifizierten Lieferung
Die gesamte Prozessentwicklung für pharmazeutische Einwegbehälter und Sterilisationsgeräte – Design, Fertigung, Fabriküberprüfung, Installation und Validierung – unter einem einzigen, verantwortlichen Partner.
Ein Partner – von den Anforderungsdefinitionen bis hin zu einem qualifizierten System
Wir übernehmen die Verantwortung für den gesamten Lebenszyklus, damit die Geräte bereit zur Installation, zur Validierung und zur Prüfung bereit sind.
Überprüfung der Anforderungen des Anwenders, Konstruktion und Qualifizierung der Konstruktion gemäß cGMP-Kriterien
In-house Fertigung von Gehäusen aus SUS304/316L, Integration der Steuerung und Montage
Fabriküberprüfung – Leckage, Luftstrom, VHP und Funktionstests vor dem Versand
Installierung vor Ort, Anschluss an die Versorgungsleitungen und Installationsqualifizierung
OQ/PQ, Dokumentationspaket und Operator-Schulung für den routinemäßigen Betrieb
Die Technik hinter validierbaren Leistungsmerkmalen
Edelstahl-Herstellung
Gehäuse aus SUS304 und SUS316L mit abgerundeten Ecken, durchgehenden Schweißnähten und CIP-tauglichen Oberflächen für einfache Reinigung und Korrosionsbeständigkeit.
VHP Biodekontamination
Flash-Verdampfungssysteme VHP, entwickelt für gleichmäßige, kondensfrei verteilte Luft und eine bestätigte Sporenbefreiung um 6-Log, mit einer Luftfeuchtigkeit von ≤ 1 ppm.
Steuerung und Datensicherheit
Steuerung mit Siemens-PLC und HMI mit Rezeptenmanagement, Alarme und Datenspeicherung für Audit-Trails gemäß FDA 21 CFR Part 11.
Containment Engineering
Negative-Pressure-Barrieren, luftdichte Abdichtungen und OEB5-fähige Konstruktionen, geprüft durch Druckabfall- und SMEPAC-Tests.
HEPA-Luftbehandlung
H14 HEPA-Zulauf- und -abgase, einseitiger laminärer Luftstrom und BIBO-sicherer Filterwechsel für eine hohe Luftbehandlungsdichte.
Validierungssupport
DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle, Fabrik- und Standort-Eignungsprüfung sowie komplexe Dokumentationspakete zur Qualifizierung.
Entwickelt und dokumentiert für weltweite Compliance
- cGMP (aktueller Good Manufacturing Practice)
- FDA 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen und Datensicherheit)
- EU-GMP-Anhang 1 (Herstellung von sterilen Produkten)
- ISO 14644 (Reinraumklassifizierung)
- ISO 10648-2 (Dichtheit der Absperrboxen)
- USP 1208 (Validierung des Sterilitätstests für Isolatoren)
- ISO 14644-7 (separative Geräte / Isolatoren)
- H14 HEPA-Filterung (EN 1822)
Haben Sie ein Projekt zur Eindämmung oder Sterilisation?
Von einem Einzelisolator bis hin zu einer schlüsselfertigen Sterilisationsanlage – wir entwickeln, bauen und validieren entsprechend Ihren Anforderungen.
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