Cell Processing Isolator
Eine geschlossene Klasse-A-Umgebung, die Zentrifugations- und CO₂-Inkubationsfunktionen für die Zelltherapie-Produktion umfasst und eine Trocken-VHP-Desinfektion zwischen den Prozessen beinhaltet.
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Übersicht
Auch als Zellkulturisolator bezeichnet, integriert der Fenggu-Zellverarbeitungsisolator die funktionellen Komponenten eines Zelltherapie-Workflow-Prozesses – Zentrifugation, CO₂-Inkubation und geschlossener Materialtransfer – in einer einzigen, versiegelten Umgebung der Klasse A, sodass die Zellen niemals eine kontrollierte Atmosphäre zwischen den Verarbeitungsschritten verlassen. Vertikaler einströmlicher Luftstrom und integrierte VHP-Trockenreinigung zwischen den Chargen erfüllen die Anforderungen einer geschlossenen Prozesskette und verhindern jegliche Kontamination während der Zelltherapie.
Die Temperaturregelung während des VHP-Zyklus und die Umluftversorgung sind so ausgelegt, dass die übermäßige Temperatur in der Kammer die Zellviabilität beeinträchtigt. Die Anschlussöffnungen ermöglichen die Anbindung und den Austausch mehrerer Inkubatoren, ohne die Kontrollstruktur zu unterbrechen. Außerdem kann jede Zelllinie in ihrer eigenen isolierten Mikro-Umgebung kultiviert werden, um eine Kreuzkontamination zwischen den Produkten zu verhindern.
Hauptmerkmale
- Integrierter Zentrifuge und CO₂-Inkubator in einem einzigen geschlossenen Gehäuse der Klasse A
- VHP-Trockenreinigung – schnelle Konzentrationssteigerung, keine Kondensation, geringes Reststoffrisiko
- Die Temperaturregelung während des VHP-Zyklus und die Umluftversorgung sind so ausgelegt, dass die übermäßige Kammertemperatur, die die Zellviabilität beeinträchtigt, begrenzt wird.
- Online-Partikelzählung und lebensfähige (mikrobielle) Luftprobenahme zur kontinuierlichen Überwachung der Klasse A
- Mobile Kühlbox-kompatible Inkubatoren für die Multibatch-Kultur und den Medienaustausch
- Unabhängige Mikroumgebung pro Zelllinie zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen
- Das automatisierte Medium-Exchange-Modul verbessert die Effizienz und senkt die Arbeitskosten.
- Modulares Design, Montage vor Ort, einsetzbar in einer Reinraumbereich der Klasse D
- Dienstleistungen zur Bestätigung bzw. Validierung der Eindringung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und VHP-Kultivatorn
- Ein- oder beidseitige Bedienung optional je nach Bedarf des Benutzers; Anzahl der Handschuhe kann ebenfalls vom Benutzer ausgewählt werden
- Gesamtmaße können an die Anforderungen des Benutzers angepasst werden
Technische Parameter
| Reinheit | Stufe A / ISO 5, einseitiger Luftstrom | Dekontamination | VHP-Trockenzyklus, ≥6-Log-Reduktion (abhängig von der Validierung), kondensfrei |
|---|---|---|---|
| Gesamtmaße | 5500 × 1205 × 2600 mm (anpassbar) | Kammermaterial | SUS316L |
| Filtration | HEPA ≥ 99,995% @ 0,3 μm | Anzeigefeld | 15 mm gehärtetes Glas |
| Kammerdruck | −20 bis 150 Pa (einstellbar) | Beleuchtung | > 500 Lux |
| Entsorgungzeit | 2,5 Stunden | Stromversorgung | 380 V / 50 Hz |
| Integrierter Inkubator | 37 °C ±0,2, CO₂ 5% | Mittlerer Wechselkurs / Lärm | 5 Minuten pro Geschirr / ≤ 65 dB(A) |
Anträge
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