Pharmakologische Isolierung und Kontrollierung, nach cGMP-Standards entwickelt
Ein in Shanghai ansässiger Hersteller von pharmazeutischen Isolatoranlagen, Sterilisationsgeräten und Reinraumanlagen – für globale Pharma- und Life-Science-Hersteller entwickelt.
Barriere- und Sterilisationsausrüstung für sterilen und hochkontaminierten Prozessabläufe
Shanghai Fenggu ist ein Hightech-Unternehmen, das sich auf die Herstellung von pharmazeutischen Maschinen konzentriert. Als Spezialist für die Pharmaindustrie sind wir auf hochmoderne pharmazeutische Geräte und Inspektionsinstrumente spezialisiert und integrieren Forschung und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service unter einem Dach. Unsere Kernprodukte umfassen VHP-Passboxen, VHP-Generatoren, integrierte VHP-Biodekontaminationssysteme mit HVAC, mobile Raum-Biodekontaminationsgeräte, cRABS, offene RABS, Isolatoren, Sterilitätstester und Vakuum-Impuls-VHP-Sterilisatoren. Dank unseres eigenen Blechbearbeitungswerks, unserer eigenen Bearbeitungsfähigkeiten, unserer umfangreichen Erfahrung in der Konstruktion und Realisierung sowie eines großen, gut bestückten Lagers an importierten Komponenten gewährleistet Fenggu sowohl Qualität als auch schnelle Lieferung – typischerweise innerhalb von drei Monaten nach Bestellung.
Unsere Systeme erfüllen die Standards, auf die sich globale Hersteller verlassen: cGMP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 1, ISO 14644 und H14 HEPA-Filterung. Von einer Einzelanlage bis hin zu einer kompletten Sterilisationsanlage „von A bis Z“ entwickeln wir jede Konfiguration individuell an den Prozess des Kunden – einschließlich des Sicherheitsniveau, der Durchsatz und der Validierungsanforderungen.
Unsere eigene Produktions- und Entwicklungsbasis in Shanghai
In-house-Design, Fertigung und Montage von Edelstahl-Barriere- und VHP-Sterilisationseinrichtungen – von unserem Werk in Shanghai bis hin zu pharmazeutischen Herstellern weltweit.
Leistung, die gemessen, dokumentiert und validiert werden kann
Erst die Eindämmung
Jedes Produkt wurde so konzipiert, dass es eine messbare und verifizierbare Instandhaltung und eine biokontaminierungsfreie Reinigungsleistung bietet – insbesondere hinsichtlich der Leckagegeschwindigkeit, des Abfallschnitts und des OEB-Niveaus.
Konstruiert, um den Anforderungen zu entsprechen
Entworfen und dokumentiert gemäß cGMP-, FDA- und EU-GMP-Anforderungen sowie mit voller Unterstützung für die Validierung von DQ/IQ/OQ/PQ.
Bereit für den Export
Erfahrung in der internationalen Lieferung, in der Exportdokumentation und in der Unterstützung bei der Inbetriebnahme im Ausland für pharmazeutische Hersteller weltweit.
Fünf Serien zur Abdeckung des Arbeitsablaufs für die Eindämmung und Sterilisation
Isolierungssysteme und Barriereanlagen (aseptische Isolatoranlagen, cRABS, OEB) · VHP-Sterilisation (Generatoren und Raumsterilisation) · Transfer und Kontrollsysteme (VHP-/dynamische Durchgangsboxen, luftdichte Türen, Biosicherheitsventile, sterile Transferventile) · Luftbehandlung und Filtration (BIBO-Filtergehäuse, Absperr-Abgase, Laminarstromanlagen) · Personalsanierung (Sprüh- und Druckwasserstrahlen).
Lassen Sie uns die richtige Konfiguration für Ihren Prozess entwickeln.
Bitte teilen Sie uns Ihre Anforderungen hinsichtlich der Behälterkapazität, der Durchsatz und der Validierung mit – unsere Ingenieure werden eine Lösung empfehlen.
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