عازل اختبار العقم
بيئة مستقرة من الدرجة A (المواصفة ISO 5) لاختبارات عقم المستحضرات الصيدلانية — تحمي العينة من النتائج الإيجابية الكاذبة وتحمي العامل من المنتج الخاضع للاختبار، مع منفذ مولد VHP مخصص لإزالة التلوث بمعدل 6-log.
اطلب عرض أسعار جميع المنتجات
مقدمة
يوفر جهاز اختبار عقم Fenggu درجة أمنية مستقرة (ISO 5) لإجراء اختبارات عقم المستحضرات الصيدلانية، مما يحمي كل من العينة من النتائج الإيجابية الكاذبة والمشغل من المنتج الخاضع للاختبار. وتضمن منصة من الفولاذ المقاوم للصدأ الصلبة، إلى جانب غلاف شفاف، الحفاظ على الضغط الإيجابي أو السلبي حسب الحاجة، بينما تحقق دورة VHP عبر منفذ مولد مخصص خفضًا بمعدل 6-log لعدد الأبواغ في الغرفة وجميع الأسطح المكشوفة قبل بدء الاختبار. وتدعم التصميم كل من طرق الترشيح الغشائي والتلقيح المباشر وفقًا لمتطلبات المستحضرات الصيدلانية.
تسمح الغرفة الرئيسية المدمجة بالغرفة الانتقالية بدخول المواد دون الإخلال بالسلامة الجسدية؛ ويمكن تشغيل كل منها بشكل مستقل أيضاً. تحتوي الغرفة القياسية على 4 قفازات مثبتة أمامياً، مع إمكانية اختيار التكوينات أحادية أو ثنائية الجانب، بالإضافة إلى منافذ إضافية للغرفة الانتقالية لتناسب التطبيق.
الميزات الرئيسية
- درجة A / ISO 5 (الفئة 100) بيئة تدفق الهواء أحادية الاتجاه (المنعشة) مع ضغط إيجابي مستمر
- منفذ مخصص لجهاز توليد بيروكسيد الهيدروجين المذوب (VHP)، مما يؤدي إلى انخفاض بنسبة 6-log في عدد البكتيريا في الهواء في الغرفة والسطوح المعرضة (خاضع للتأكيد).
- يدعم كل من طرق اختبار جودة الفلترة الماصية ووسائل الاختبار المباشرة للتعقيم
- غرفة رئيسية بالإضافة إلى غرفة تحويل مستقلة لإدخال المواد المعقمة (يمكن تقديم أحجام مخصصة)
- غرفة خارجية من SUS304 / غرفتان داخلية من SUS316L، 4 أشرطة مانعة للتسرب الأمامية، أشرطة كيميائية مقاومة للغازات CSM
- برنامج PLC من شركة سيمنز وشاشة تعمل باللمس، إنذار انخفاض الضغط
- تخزين البيانات وتصديرها إلكترونيًا؛ برنامج مطبق على معيار FDA 21 CFR Part 11؛ التحقق من المطابقة وفقًا لمعيار USP
المواصفات الفنية
| النظافة | الفئة 100 / ISO 5 / الدرجة A | ضغط الغرفة | −80 إلى 150 باسكال، قابل للتعديل |
|---|---|---|---|
| التصفية | H14 HEPA، إمدادات وإخراج الغاز | القدرة المقدرة | 4 كيلووات (غرفة الاختبار) |
| سرعة الهواء | 0.36–0.54 م/ث | المواد | زجاج مقاوم للصدأ SUS316L / 15 مم |
| فعالية التطهير البيولوجي | ≥6-log reduction (خاضع للتحقق من الصحة) | حجم تدفق المضخة لاختبار العقم الأقصى | 300 مل/دقيقة |
| الغرفة الرئيسية (اختبارية) | 1900 × 950 × 2400 مم (يمكن تقديم أحجام مخصصة) | غرفة النقل | 700 × 950 × 2400 مم (يمكن تقديم أحجام مخصصة) |
الطلبات
طلب بيانات المنتج أو عرض أسعار
أخبرنا بطريقة اختبار العقم الخاص بك، ومعيار الدواء الصيدلاني، ونسبة العينات التي يمكن معالجتها، وسيقوم مهندسونا بتوصية بنظام التكوين المناسب.
اتصل بفريقنا