المعدات العازلة ضد الجراثيم: مفتوحة أم مغلقة (PDA TR34)

أحد المختبرات المعقمة — ويُسمى أيضًا مقبس المعالجة المعقمة، أو مقبس المعالجة المعقمة، أو ببساطة مقبس الحماية الصيدلانية — عبارة عن محيط معقم يحتوي على ظروف ISO 5 / الصف A داخلها مع بقائه تمامًا منفصلاً عن الغرفة المحيطة به. ويصنف تقرير تقني 34 (TR34) الخاص بـ PDA هذه المقابس على النحو التالي: فتح أو مغلقة, تُستخدم هذه الأدوات تحت ضغط إيجابي أو سلبي. يوضح هذا الدليل الفرق بينها وبيئتها المحيطة، بالإضافة إلى عملية التطهير البيولوجي للسطح التي تجعلها تعمل.

ما هو مقبس الفصل المعقم؟

يُعرّف المكونات الجراحية (المستقرة) بأنها جهاز معقم يتم تطهيره، ويُعدّ الجزء الداخلي له مطابقًا لمتطلبات ISO 5/الدرجة A، ولا يتناقض معها لمدة محددة، وذلك لأنّه يضمن الفصل التام عن البيئة المحيطة. إنّه الطريقة الأكثر ضمانًا لحماية المنتج الجراحي من أكبر مصدر للتلوث في غرف المعالجة الجراحية، وهو البشر. وبالاعتماد على العملية، يمكن تشغيله تحت ضغط إيجابي (لحماية المنتج) أو ضغط سلبي (لحماية العامل من المنتج القوي).

المفرقين المفتوحة مقابل المفرقين المغلقة (وفقًا لبرنامج PDA TR34)

وفقًا لبرنامج PDA TR34، فإن الموصل هو فتح أو مغلقة اعتمادًا على الطريقة التي تعمل بها:

البيئة الخلفية

لأن الموصلات القابلة للتعديل توفر مستوىً عالياً من الفصل، يمكن تشغيلها في بيئة ISO 8 / الصف C الخلفية (لأغراض اختبارات عدم الإخصاب، حتى في منطقة من الدرجة D أو منطقة غير مصنفة لكنها خاضعة للرقابة)، مع توفير نفس المستوى من الأمان ISO 5 / الدرجة A داخلها – شريطة استكمال مرحلة تطهير السطح. وهذا ما يجعل المنشآت المحمية جذابة: غرفة محيطية من الدرجة الأدنى، وأقل تكلفة في التشغيل.

التطهير البيولوجي السطحي

عادةً ما تحقق دورة تنظيف السطح ما يلي: خفض البكتيريا بمقدار 6-log, يجب تشغيلها في كل مرة يتم فيها فتح المكونات الكهربائية أمام البيئة المحيطة. يجب تطهير جميع المواد التي تدخل المنطقة ISO 5 / Grade A سطحياً قبل دخولها، وذلك لضمان عدم تعرض المنطقة الحرجة للخطر. يستخدم هذا الإجراء مادة تمنع نمو البكتيريا — عادةً بيروكسيد الهيدروجين المخفف (VHP)؛ انظر ما هو إزالة التلوث باستخدام تقنية VHP؟.

نقاط التصميم لمختبر آمن

• استخدم مبيدًا للجراثيم (مثل بيروكسيد الهيدروجين) لإزالة الأوساخ من سطح ما بشكل صحيح ويمكن التحقق منه.
• احتفظ بضغط إيجابي مستمر داخل جهاز الحماية من المنتجات؛ استخدم ضغط سلبياً حيث تكون المنتجات شديدة السمية أيضاً (تقرر تحليل المخاطر ما إذا كان الضغط إيجابيًا أم سلبيًا - انظر). مفصل الضغط الإيجابي والسلبي).
• إدارة برنامج إدارة القفازات – سلامة القفازات وتطهيرها.
• تطوير أنظمة نقل التصريف (RTPs، Pass-Throughs) لضمان عدم التأثير على نظافة المكونات الكهربائية.
• قم بتنظيفه جيدًا بعد كل دفعة وفقًا لمعيار قابل للتكرار، بحيث تكون عملية تنظيف السطح التالية فعالة.

بالإضافة إلى ملء الصندوق، فإن نفس المفهوم يضمن مراقبة الجودة: معدات اختبار العقم يوفر بيئة مستقرة من الدرجة A لاختبارات جودة البراغيمت في الصيدليات. لمزيد من المعلومات حول مقارنة الملقط مع RABS، انظر جهاز العزل مقابل نظام RABS.

الأسئلة الشائعة

هل هو نفسه معزول مغلق؟
ليس تمامًا. ويصف مصطلح “مغلق” (وفقًا لـ TR34) سلوك تدفق الهواء؛ ويُعد مقبس الحماية من الضغط السلبي عبارة عن مقبس يمنع التدفق ويُصمم لحماية المستخدم. ويمكن أن يكون مقبس الحماية مغلقًا إما بصورة إيجابية (غير مهني) أو سلبيًا (محافظة).

ما هو المستوى المطلوب من غرفة الفصل؟
عادةً ما تكون درجة ISO 8 / الصف C، وبالنسبة لاختبارات الجرأة فإنها أقل من ذلك بكثير — وهو ما يقل بكثير عن المتطلبات التي تفرضها درجة B في RABS.

المنتجات ذات الصلة

عازل التعبئة المعقمةحاجز الدرجة A (المواصفة ISO 5) للاستخدام في عمليات التعبئة والإغلاق والختم المعقمة.المتصلات وموانع الوصولمفصل التوزيع والاحتواء (OEB5)حاجز الضغط السلبي لتسجيل الوزن والبطاريات وجمع العينات HPAPI.المتصلات وموانع الوصولصمام فراشة مقسّم ألفا-بيتاصمام الفراشة المكون من جزأين لتنقل البخاريات القابلة للتحكم في التدفق، والمنعشة من الغبار، للطلاءات القوية.النقل والاحتواءغلاف مرشح BIBOخزانة HEPA لتغيير الفلتر بأمان في المختبرات P3/P4.معالجة الهواء